Fermamento precoce contro tardivo degli antibiotici negli adulti con neoplasie ematologiche ad alto rischio/terapie cellulari e febbre ricevente e febbre (ELSA-Adult)
7 dicembre 2025 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Arresto precoce contro tardivo degli antibiotici negli adulti con neoplasie ematologiche ad alto rischio/terapie cellulari e febbre (elsa-adulto)
La febbre pre-neutropenica (PNF) (febbre a seguito della chemioterapia ma prima di sviluppare globuli bassi) e la febbre neutropenica (NF) (febbre nell'impostazione di globuli bianchi bassi) sono molto comuni dopo la chemioterapia per la leucemia acuta, trapianto di midollo osseo o terapia del recettore antigene chimico.
Spesso, non vi è alcuna causa batterica per la febbre trovata e, nel contesto di un paziente pozzo con febbre risolta, alcuni studi hanno dimostrato che è sicuro di cessare la terapia antibiotica che è stata avviata all'inizio della febbre.
Ciò riduce l'esposizione complessiva agli antibiotici, che può essere utile per il paziente (riduzione del rischio di emergenti bug resistenti, ridotti effetti collaterali gravi).
Tuttavia, alcuni sottogruppi di pazienti ad alto rischio sono stati sottorappresentati in questi studi (in particolare, coloro che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo da un donatore, quelli con una durata più lunga di celle bianche basse) e nessuno è stato eseguito in Australia, quindi applicando questi dati al nostro ambiente e i gruppi di pazienti sono indiretti e sono necessari ulteriori dati.
Questo studio prevede di reclutare partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia per la leucemia acuta o un trapianto di cellule staminali (o le loro cellule o le cellule di un donatore) o la terapia con cellule T CAR ed eseguire una sperimentazione per confrontare l'arresto precoce degli antibiotici (braccio di arresto) con lo standard di cura, che tradizionalmente comporta gli antibiotici continui raggiungano sopra una soglia specifica.
Il risultato principale dello studio è la durata dei giorni liberi da antibiotici entro 28 giorni dall'allocazione dello studio.
Gli investigatori osserveranno inoltre importanti risultati clinici, tra cui tassi di recidiva della febbre, flusso sanguigno e altre infezioni, ammissione alle cure intensive e mortalità.
I pazienti rimarranno in ospedale durante questo periodo, anche nel contesto di fermare gli antibiotici, e questi antibiotici possono essere raccomandati urgentemente in base al protocollo di sepsi in caso di preoccupazione per l'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, i benefici e gli impatti della cessazione precoce degli antibiotici empirici in tutta la febbre (sia pre-neutropenico (PNF) che neutropenico (NF)) che sviluppa post condizionamento o chemioterapia fino a quando non si rivolge al recupero di ematologia ad alto rischio che soddisfano i criteri di inclusione chiari. Ciò è in riconoscimento del fatto che sia PNF che NF spesso non sono di natura infettiva e che la cessazione è probabilmente un approccio importante e sicuro in entrambi gli scenari. In secondo luogo, lo stato pre-neutropenico e neutropenico del paziente è altamente fluido e può cambiare rapidamente da l'uno all'altro (entro un giorno), facendo rigorose definizioni di neutropenia arbitraria e non particolarmente utile per l'implementazione in ambito clinico. Inoltre, come intervento di tipo programmatico che è incorporato nel flusso di lavoro clinico, avvicinandosi a pazienti ad alto rischio con febbre in modo standardizzato consentirebbe la coerenza e informerebbe protocolli di gestione chiari e concisi. La stratificazione consentirà la valutazione di ciascun sottogruppo del paziente di fornire più dati granulari.
Come primo australiano, questo studio sfrutterà il pieno potenziale dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR), incorporando tutti gli aspetti chiave della sperimentazione tra cui screening, randomizzazione e raccolta di dati in flussi di lavoro clinici ed EMR standard. Questa metodologia di sperimentazione clinica altamente nuova e innovativa ha il potenziale per migliorare l'efficienza della sperimentazione, la qualità dei dati e la trasferibilità tra i centri sanitari e valuterà sistematicamente le barriere e i fattori abilitanti degli studi incorporati (ELSA-EMR).
Lo studio ipotizza che la cessazione precoce degli antibiotici nei pazienti adulti con febbre ad alto rischio sia sicura, accettabile, economica e minimizzerà un intervento sanitario inutilmente prolungato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Principal Investigator
- Numero di telefono: +61448503643
- Email: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Contatto:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Numero di telefono: +61448503643
- Email: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Investigatore principale:
- Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contatto:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Numero di telefono: +61448503643
- Email: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Investigatore principale:
- Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (≥18 anni) che stanno ricevendo entrambi:
- Chemioterapia di condizionamento per un trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche o terapia con cellule T, o
- Chemioterapia di remissione a induzione per leucemia acuta,
E sviluppare la febbre (≥38DEGC) tra il tempo di inizio della chemioterapia/somministrazione di condizionamento e il recupero ANC a ≥500 cellule/mm3 dopo l'ANC Nadir,
E la febbre successivamente si è risolta (<38DEGC) per ≥48 e <96 ore.
[I partecipanti saranno stratificati in strati pre-neutropenici (ANC ≥500/mm3) e neutropenici (celle ANC/cellule/mm3) basate sul livello ANC a 48 ore dopo l'insorgenza della febbre, come per definizione di consenso internazionale di febbre neutropenica]
Criteri di esclusione:
- - Febbre prolungata prima della differimento (temperatura giornaliera documentata ≥38,0 ° C per ≥ 5 giorni)
- Documentata emocoltura positiva per i batteri dall'inizio dell'episodio della febbre e prima della randomizzazione
- Altre infezioni documentate (clinicamente o microbiologicamente definite) che richiedono un trattamento antibatterico
- Mucosite di grado 2 o superiore (OMS) o enterocolite neutropenica
- Clinicamente instabile e/o ammissione in terapia intensiva al momento della potenziale randomizzazione
- Entro 28 giorni dall'ultima randomizzazione
- Randomizzazione preventiva durante l'attuale ciclo di chemioterapia/condizionamento
- Incinta o allattamento al seno
- Attualmente in fase di cura per CRS grado 3 o 4 e/o ICANS Grado 3 o 4 (definito secondo le linee guida di consenso ASTCT, Lee et al)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stop - Scollegamento precoce della terapia antibiotica empirica
Antibiotici a breve rotta (Stop): gli antibiotici saranno avviati all'inizio della febbre e si fermano una volta afebrile per 48-96 ore e clinicamente stabili.
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Per tutti i pazienti, gli antibiotici saranno avviati all'inizio della febbre.
Per quelli nel braccio di intervento, un avviso spazzerà nella cartella clinica elettronica una volta che un paziente è afebrico per 48-96 ore e clinicamente stabile.
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Nessun intervento: SOC - Continuazione standard di cura della terapia antibiotica empirica
Standard of Care (SOC): gli antibiotici saranno avviati all'inizio della febbre e continuano per una durata secondo la discrezione del medico, in genere fino alla risoluzione della febbre, del recupero clinico e dell'ANC ≥200-500 cellule/mm3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni liberi dalla terapia antibiotica in 28 giorni dopo la randomizzazione (chiamati giorni liberi antibiotici empirici (EAFDS))
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Il risultato principale dello studio è la durata dei giorni liberi da antibiotici entro 28 giorni dall'allocazione dello studio.
Misurato come giorni liberi antibiotici negli ultimi 28 giorni dopo l'inizio della febbre
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni vivi e privi di terapia antibiotica in 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni vivi e privi di terapia antibiotica in 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Recidiva della febbre (> 38deg Celsius) oltre la randomizzazione
Lasso di tempo: Stesso episodio di Neutropenia - Fino ad anc> 500 cellule/mm3
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Recidita della febbre (> 38deg Celsius, confermata alla seconda lettura entro 1 ora) dopo la randomizzazione durante lo stesso episodio di neutropenia, non associata alla trasfusione dei prodotti nel sangue
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Stesso episodio di Neutropenia - Fino ad anc> 500 cellule/mm3
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Numero di occasioni La terapia antibiotica è raccomandata con intento di trattamento
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Il numero di eventi è raccomandata la terapia antibiotica con intento di trattamento (esclusa la profilassi)
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Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Giorni di terapia antibiotica durante il periodo neutropenico
Lasso di tempo: Periodo neutropenico - Fino ad ANC> 500 cellule/mm3
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Giorni di terapia antibiotica durante il periodo neutropenico fino a ANC> 500 cellule/mm3
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Periodo neutropenico - Fino ad ANC> 500 cellule/mm3
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Numero di ammissioni di unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Periodo pre-neutropenico e neutropenico post randomizzazione (fino a Anc> 500 cellule/mm3)
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Ammissione a terapia intensiva per il supporto degli organi durante lo stesso periodo pre-neutropenico e neutropenico dopo la randomizzazione
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Periodo pre-neutropenico e neutropenico post randomizzazione (fino a Anc> 500 cellule/mm3)
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Numero di eventi di instabilità clinica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di eventi di instabilità clinica (definiti dalla pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca che soddisfano almeno 1 squadra di emergenza medica (MET) CHIAM CRITERIO o 2 criteri di revisione clinica)
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di eventi di nuova cultura ematica positiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di eventi di nuovo emocoltura positiva post randomizzazione (definito da criteri CDC)
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause di 28 giorni e mortalità correlata alle infezioni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause di 28 giorni e mortalità correlata alle infezioni (valutata da una commissione di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente)
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Misurare il numero di giorni del paziente di ricovero in ospedale totale
Lasso di tempo: Misurare il numero di giorni di durata totale dell'ospedale durante l'iscrizione (ammissione fino a scarico dall'ospedale ospedaliero e hith)
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Durata della durata del soggiorno in ospedale calcolato dalla data e dall'ora di randomizzazione per la dimissione dal reparto ospedaliero o dall'ospedale in casa (hith)
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Misurare il numero di giorni di durata totale dell'ospedale durante l'iscrizione (ammissione fino a scarico dall'ospedale ospedaliero e hith)
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Numero totale di giorni di durata in ospedale
Lasso di tempo: Numero totale di giorni di durata in ospedale
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Durata della durata del soggiorno in ospedale calcolato dalla data e ora di randomizzazione per scaricare/trasferimento dal reparto ospedaliero
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Numero totale di giorni di durata in ospedale
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Durata totale dell'ospedale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durata totale dell'ospedale dopo la randomizzazione per scaricare (da un reparto o HITH)
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Durata della durata del soggiorno in ospedale calcolato dalla data e dall'ora di randomizzazione per scaricare dal reparto ospedaliero o HITH
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Durata totale dell'ospedale dopo la randomizzazione per scaricare (da un reparto o HITH)
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Numero di riammissioni ospedaliere non pianificate
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
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Riposta non pianificata in ospedale entro 60 giorni dalla randomizzazione, definita come qualsiasi ammissione che non è dovuta a chemioterapia pianificata, condizionamento o monitoraggio neutropenico di routine secondo i protocolli standard.
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Entro 60 giorni dalla randomizzazione
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Numero di infezioni positive di c.difficile
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di sviluppo dell'infezione da c.difficile (definita dalla diarrea, reazione a catena della polimerasi di tossina positiva (PCR) e mancanza di altra causa) entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di infezioni o colonizzazioni resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: entro 180 giorni dopo la randomizzazione
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Nuovo resistente agli antibiotici (Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina (MRSA), beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che produce enterobacterali, enterobattes resistenti al carbapenem in 180 giorni dopo 180 giorni di fascicolo
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entro 180 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di infezioni clinicamente definite durante il periodo pre-neutropenico e neutropenico
Lasso di tempo: Periodo pre-neutropenico e neutropenico fino a ANC> 500 cellule/mm3
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Numero di infezioni clinicamente definite durante il periodo pre-neutropenico e neutropenico
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Periodo pre-neutropenico e neutropenico fino a ANC> 500 cellule/mm3
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Numero di infezioni clinicamente definite dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Pubblica randomizzazione fino a 28 giorni
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Numero di infezioni clinicamente definite dopo la randomizzazione
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Pubblica randomizzazione fino a 28 giorni
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Numero di infezioni microbiologicamente definite durante il periodo pre-neutropenico e neutropenico
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-neutropenico e neutropenico fino a ANC> 500 cellule/mm3
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Numero di infezioni microbiologicamente definite durante il periodo pre-neutropenico e neutropenico
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Durante il periodo pre-neutropenico e neutropenico fino a ANC> 500 cellule/mm3
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Numero di infezioni microbiologicamente definite dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Pubblica randomizzazione fino a 28 giorni
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Numero di infezioni microbiologicamente definite dopo la randomizzazione
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Pubblica randomizzazione fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
5 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/236
- 2024.406 (Altro identificatore: Royal Melbourne Hospital Research Office)
- ERM113654 (Altro identificatore: Peter MacCallum Cancer Centre)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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