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Frühversus spätes Stoppen von Antibiotika bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko/Erhalt von Zelltherapien und Fieber (ELSA-Adult)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Früher versus spätes Stoppen von Antibiotika bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko/Erhalt von Zelltherapien und Fieber (Elsa-Adult)

Prä-neutropenisches Fieber (PNF) (Fieber nach Chemotherapie, jedoch vor der Entwicklung niedriger weißer Zellen) und neutropenisches Fieber (NF) (Fieber in der Umgebung von niedrigen weißen Zellen) sind nach einer akuten Leukämie der Chemotherapie, der Therapie der Knochenmarkung, nach Chemotherapie bei akuter Leukämie (CAR T) Therapie sehr häufig. Oft gibt es keine bakterielle Ursache für Fieber gefunden, und bei der Einstellung eines gut gelösten Fiebers haben einige Studien gezeigt, dass es sicher ist, eine Antibiotikatherapie einzustellen, die zu Beginn des Fiebers begonnen wurde. Dies verringert die Gesamtexposition gegenüber Antibiotika, die für den Patienten von Vorteil sein können (verringertes Risiko für resistente Insekten, verringerte schwerwiegende Nebenwirkungen). Einige Untergruppen von Patienten mit hohem Risiko wurden jedoch in diesen Studien unterrepräsentiert (insbesondere diejenigen, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben, diejenigen mit längerer weißer Zellen) und in Australien keine Ausübung dieser Daten durchgeführt wurden, und es sind weitere Daten erforderlich. Diese Studie plant, Teilnehmer zu rekrutieren, die eine Chemotherapie für akute Leukämie oder eine Stammzelltransplantation (entweder ihre eigenen Zellen oder die Zellen eines Spenders) oder eine CAR-T-Zell-Therapie erhalten haben und einen Versuch durchführen, um frühzeitig die frühe Stopp von Antibiotika (Stopparm) mit dem Standard der Pflege zu vergleichen, die traditionell die Antibiotik, bis die weiße Zellgründe über eine bestimmte Schwelle liegt, fortgesetzt werden. Das primäre Studienergebnis ist die Dauer der Tage ohne Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der Zuweisung von Studien. Die Forscher werden auch wichtige klinische Ergebnisse beobachten, einschließlich der Rezidivrate, des Blutkreislaufs und anderer Infektionen, der Intensivstation und der Mortalität. Die Patienten bleiben in dieser Zeit im Krankenhaus, selbst wenn sie Antibiotika stoppen, und diese Antibiotika können nach Angaben des Sepsis -Protokolls dringend empfohlen werden, wenn es um Infektionen geht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Vorteile und Auswirkungen der frühzeitigen Einstellung empirischer Antibiotika bei allen Fieber (sowohl vorneutropenischen (PNF) als auch neutropenischem (NF)) bewerten, die bis zur Erholung der Zählung bei hohen Risiko-Hämatologie-Patienten, die klare Kriterien erfüllen, entwickelt. Dies ist in Anerkennung der Tatsache, dass sowohl PNF als auch NF oft infizieren und dass die Beendigung in beiden Szenarien wahrscheinlich ein wichtiger und sicherer Ansatz ist. Zweitens ist der prä-neutropenische und neutropenische Status des Patienten stark flüssig und kann sich schnell von einem zum anderen (innerhalb eines Tages) ändern, wodurch strenge Definitionen von Neutropenie willkürlich und nicht besonders nützlich für die Implementierung in der klinischen Umgebung führen können. Als programmatische Intervention, die in den klinischen Workflow eingebettet ist, würde die Annäherung an Hochrisikopatienten mit Fieber auf standardisierte Weise Konsistenz ermöglichen und klare und kurze Managementprotokolle informieren. Durch die Stratifizierung ermöglichen die Beurteilung der einzelnen Untergruppen der Patienten, um mehr detailliertere Daten bereitzustellen.

Als erstes Australier wird diese Studie das volle Potenzial von EMR -Systemen (Electronic Medical Record) ausnutzen und alle wichtigen Aspekte der Studie einbinden, einschließlich Screening, Randomisierung und Datenerfassung in standardmäßige klinische und EMR -Workflows. Diese sehr neuartige und innovative methodik klinische Studie kann die Effizienz, Datenqualität und Übertragbarkeit von Studien zwischen den Gesundheitszentren verbessern und die Hindernisse und Erleichteren von eingebetteten Studien (ELSA-EMR) systematisch bewerten.

Die Studie hypothes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die beide erhalten:

  • Konditionierungschemotherapie für eine autologe oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation oder Autotherapie, oder
  • Induktions -Remission -Chemotherapie bei akuter Leukämie,

Und entwickeln Fieber (≥38DEGC) zwischen dem Zeitpunkt der Initiierung der Chemotherapie-/Konditionierungsverabreichung und der ANC -Erholung auf ≥500 Zellen/mm3 nach dem ANC Nadir,

Und Fieber hat sich anschließend für ≥48 und <96H (<38DEGC) beigelegt.

[Die Teilnehmer werden in vorneutropenische (ANC ≥ 500 Zellen/mm3) und neutropenische (ANC <500-Zellen/mm3) Schichten geschichtet, die auf dem ANC-Niveau 48 Stunden nach dem Fieber nach Beginn des ANC gemäß internationaler Konsensdefinition von neutropenischem Fieber basieren]

Ausschlusskriterien:

  • - verlängertes Fieber vor Aufschub (dokumentierte tägliche Temperatur ≥ 38,0 ° C für ≥ 5 Tage)
  • Dokumentierte positive Blutkultur für Bakterien seit Beginn der Fieber -Episode und vor der Randomisierung
  • Dokumentierte andere Infektionen (klinisch oder mikrobiologisch definiert), die eine antibakterielle Behandlung erfordern
  • Mukositis (WHO) oder Neutropene Enterokolitis 2 oder höher
  • Klinisch instabil und/oder auf die Intensivstation zum Zeitpunkt der möglichen Randomisierung aufgenommen
  • Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Randomisierung
  • Vorherige Randomisierung während der aktuellen Chemotherapie-/Konditionierungszyklus
  • Schwanger oder stillen
  • Derzeit werden für CRS Grade 3 oder 4 und/oder ICANS Grade 3 oder 4 behandelt (definiert gemäß den ASTCT -Konsensrichtlinien, Lee et al.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stopp - Frühe Absetzen der empirischen Antibiotikatherapie
KURT KURSE ANTIBIOTIK (STOP): Antibiotika werden zu Beginn von Fieber begonnen und einmal 48-96 Stunden und klinisch stabil gestoppt.
Arzneimittel: Frühere Antibiotika -Aufenthaltswarnung
Für alle Patienten werden Antibiotika zu Beginn des Fiebers begonnen. Für diejenigen im Interventionsarm wird eine Warnung in der elektronischen Krankenakte abfeuern, sobald ein Patient 48-96 Stunden lang afrebil ist und klinisch stabil ist.
Kein Eingriff: SOC - Standard für die Versorgung Fortsetzung der empirischen Antibiotika -Therapie
Standard für Pflege (SOC): Antibiotika werden zu Beginn des Fiebers begonnen und nach Diskretion des Klinikers fortgesetzt, typischerweise bis zur Auflösung von Fieber, klinischer Genesung und ANC ≥200- 500 Zellen/mm3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage frei von Antibiotika -Therapie in 28 Tagen nach Randomisierung (als empirisch -antibiotika freie Tage (EAFDS) bezeichnet)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Das primäre Studienergebnis ist die Dauer der Tage ohne Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der Zuweisung von Studien. Gemessen als antibiotisch freie Tage in den letzten 28 Tagen nach dem Fieber
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage lebendig und frei von Antibiotikatherapie in 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Tage lebendig und frei von Antibiotikatherapie in 28 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Wiederauftreten von Fieber (> 38 Grad Celsius) über die Randomisierung hinaus
Zeitfenster: Gleiche Episode von Neutropenie - bis ANC> 500 Zellen/mm3

Wiederauftreten von Fieber (> 38 Grad Celsius, bestätigt in der zweiten Lesung innerhalb von 1 Stunde) Nach der Randomisierung während derselben Neutropenie -Episode, die nicht mit Blutprodukttransfusion assoziiert ist

  • Bei Car T-Patienten, Grad des Cytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS), immunzell-assoziierten Neurotoxizität (ICANs) zum Zeitpunkt des Fiebers und jeglichen wiederkehrenden Fieber.
Gleiche Episode von Neutropenie - bis ANC> 500 Zellen/mm3
Die Anzahl der Anlässe Antibiotikatherapie wird mit der Behandlungsabsicht wiederholt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Die Anzahl der Ereignisse Antibiotikatherapie wird mit Behandlungsabsichten (ohne Prophylaxe) wiederholt.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Tage der Antibiotika -Therapie während der Neutropen -Periode
Zeitfenster: Neutropene Periode - bis ANC> 500 Zellen/mm3
Tage der Antibiotikatherapie während der Neutropen -Zeit bis zu ACC> 500 Zellen/mm3
Neutropene Periode - bis ANC> 500 Zellen/mm3
Anzahl der Intensivstationen (ICU) Zulassungen
Zeitfenster: Prä-neutropenische und neutropenische Periode nach der Randomisierung (bis ANC> 500 Zellen/mm3)
Zulassung zur intensiven Versorgung der Organunterstützung während derselben vorneuutropenischen und neutropenischen Periode nach der Randomisierung
Prä-neutropenische und neutropenische Periode nach der Randomisierung (bis ANC> 500 Zellen/mm3)
Anzahl der Ereignisse der klinischen Instabilität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Ereignisse der klinischen Instabilität (definiert durch Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Herzfrequenz -Treffen mindestens 1 medizinische Notfallteam (MET) -Regelkriterien oder 2 klinische Überprüfungskriterien)
28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Ereignisse der neuen positiven Blutkultur
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Ereignisse der neuen positiven Blutkultur nach Randomisierung (definiert durch CDC -Kriterien)
28 Tage nach der Randomisierung
28-tägige Gesamtmortalität und Infektionssterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage Gesamtmortalität und Infektionsmortalität (wie durch eine unabhängige Datensicherheitsüberwachungsausschreibung bewertet)
28 Tage nach der Randomisierung
Messen Sie die Anzahl der Patiententage des gesamten Krankenhauseintritts
Zeitfenster: Messung der Anzahl der Tage der gesamten Krankenhausdauer während der Einschreibung (Zulassung bis zur Entlassung durch stationäre Krankenhausstaaten und Hith)
Dauer der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus von Randomisierungsdatum und Uhrzeit bis zur Entlastung durch Krankenhausstation oder Krankenhaus-in-the-Home (Hith)
Messung der Anzahl der Tage der gesamten Krankenhausdauer während der Einschreibung (Zulassung bis zur Entlassung durch stationäre Krankenhausstaaten und Hith)
Gesamtzahl der Tage der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Gesamtzahl der Tage der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Dauer der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, berechnet von Randomisierungsdatum und Uhrzeit bis zur Entlassung/Übertragung von der In-Krankenhausstation
Gesamtzahl der Tage der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts nach Randomisierung
Zeitfenster: Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts nach der Randomisierung bis zur Entlassung (von Station oder Hith)
Dauer der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus von Randomisierungsdatum und Uhrzeit bis zur Entlastung durch Krankenhausstation oder Hith
Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts nach der Randomisierung bis zur Entlassung (von Station oder Hith)
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Ungeplante Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung, definiert als Zulassung, die nicht auf eine geplante Chemotherapie, Konditionierung oder routinemäßige neutropenische Überwachung gemäß Standardprotokollen zurückzuführen ist.
innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der positiven C.Difficile -Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Anzahl der Entwicklung einer C.Difficile
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Anzahl der Antibiotika -resistenten Infektionen oder Kolonisationen
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
Neue Antibiotika-resistent (methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Beta-Lactamasen (Ereigniser-Spektrum), die Enterobacterales, carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) produzieren, Vancomycin-ressistante Enterokokcus (VRE) -Infektion oder eine Kolonisierung innerhalb von 180 doch tagssistenten zufolge-zufälligen Einströmen (VRE) oder eine Kolonisierung innerhalb von 180 doch tagsüber-zufälligen, innerhalb der tagsüber-zufälligen, innerhalb der tagsorischen Days-Zufall
Innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
Anzahl klinisch definierter Infektionen während vorneutropenischer und neutropenischer Periode
Zeitfenster: Prä-neutropenische und neutropenische Periode bis ANC> 500 Zellen/mm3
Anzahl klinisch definierter Infektionen während vorneutropenischer und neutropenischer Periode
Prä-neutropenische und neutropenische Periode bis ANC> 500 Zellen/mm3
Anzahl klinisch definierter Infektionen nach Randomisierung
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis 28 Tage nach 28 Tagen
Anzahl klinisch definierter Infektionen nach Randomisierung
Nach Randomisierung bis 28 Tage nach 28 Tagen
Anzahl mikrobiologisch definierter Infektionen während der prä-neutrpenischen und neutropenischen Periode
Zeitfenster: Während der vorneutrümenischen und neutropenischen Periode bis zu ACC> 500 Zellen/mm3
Anzahl mikrobiologisch definierter Infektionen während der prä-neutrpenischen und neutropenischen Periode
Während der vorneutrümenischen und neutropenischen Periode bis zu ACC> 500 Zellen/mm3
Anzahl der mikrobiologisch definierten Infektionen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis 28 Tage nach 28 Tagen
Anzahl der mikrobiologisch definierten Infektionen nach Randomisierung
Nach Randomisierung bis 28 Tage nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/236
  • 2024.406 (Andere Kennung: Royal Melbourne Hospital Research Office)
  • ERM113654 (Andere Kennung: Peter MacCallum Cancer Centre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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