Ранняя по сравнению с поздней остановкой антибиотиков у взрослых с гематологическими злокачественными новокачественными новокачественными новообразованиями высокого риска/получением клеточной терапии и лихорадкой (ELSA-Adult)
7 декабря 2025 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Ранняя и поздняя остановка антибиотиков у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска/получением клеточной терапии и лихорадкой (Elsa-взрослый)
Преотетропеническая лихорадка (PNF) (лихорадка после химиотерапии, но перед развитием низких белых клеток) и нейтропеническая лихорадка (NF) (лихорадка в условиях низких белых клеток) очень распространены после химиотерапии при острой лейкозе, трансплантации костного мозга или терапии T-клетками-рецептором химерного антигена (CAR T).
Часто не существует бактериальной причины, обнаруженной лихорадкой, и в условиях хорошо пациента с разрешенной лихорадкой некоторые исследования показали, что это безопасно прекратить терапию антибиотиками, которая была начата в начале лихорадки.
Это уменьшает общее воздействие антибиотиков, которое может быть полезным для пациента (снижение риска возникновения устойчивых ошибок, снижение серьезных побочных эффектов).
Тем не менее, некоторые подгруппы пациентов с высоким риском были недопредставлены в этих исследованиях (в частности, те, кто получил пересадку костного мозга от донора, те, у кого более длительная продолжительность белых клеток), и ни один из них не был выполнен в Австралии, поэтому применение этих данных к нашим условиям и группам пациентов является косвенным, и необходимы дополнительные данные.
Это исследование планирует рекрутировать участников, которые получили химиотерапию для острой лейкозы или трансплантации стволовых клеток (либо их собственные клетки, либо донорские клетки), либо терапию автомобильной Т-клетками, и проводят исследование для сравнения ранней остановки антибиотиков (остановка рука) со стандартом медицинской помощи, которое традиционно включает в себя постоянные антибиотики до тех пор, пока количество белых клеток достигает специфического трэшолда.
Основным результатом исследования является продолжительность дней, свободных от антибиотиков в течение 28 дней после распределения исследования.
Исследователи также будут наблюдать за важными клиническими результатами, включая показатели рецидивов лихорадки, кровотока и других инфекций, приема интенсивной терапии и смертности.
Пациенты будут оставаться в больнице в течение этого периода, даже в условиях остановки антибиотиков, и эти антибиотики могут срочно возобновить в соответствии с протоколом сепсиса, если есть забота о инфекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности, преимуществ и воздействия раннего прекращения эмпирических антибиотиков во всей лихорадке (как донетропенической (PNF), так и нейтропенической (NF)), у которой развивается после кондиционирования или химиотерапии до подсчета восстановления у пациентов с гематологией высокого риска, которые соответствуют критериям включения. Это признает тот факт, что как PNF, так и NF часто не являются инфекционными по своей природе, и что прекращение, вероятно, является важным и безопасным подходом в обоих сценариях. Во-вторых, донетропеновый и нейтропенический статус пациента очень жидкий и может быстро измениться с одного на другой (в течение дня), делая строгие определения нейтропении произвольной и не особенно полезным для реализации в клинических условиях. Кроме того, как вмешательство программного типа, которое встроено в клинический рабочий процесс, приближение пациентов с высоким риском с лихорадкой стандартизированным образом позволит обеспечить согласованность и информировать четкие и краткие протоколы лечения. Стратификация позволит оценке каждой подгруппы пациента для предоставления более детальных данных.
Как австралиец, сначала, это исследование будет использовать весь потенциал систем электронных медицинских карт (EMR), внедряя все ключевые аспекты исследования, включая скрининг, рандомизацию и сбор данных в стандартные клинические и EMR -рабочие процессы. Эта очень новая и инновационная методология клинических испытаний может повысить эффективность испытаний, качество данных и передача между центрами здравоохранения и систематически оценит барьеры и факторы встроенных испытаний (ELSA-EMR).
Исследование предполагает, что раннее прекращение антибиотиков у взрослых пациентов с лихорадкой с высоким риском является безопасным, приемлемым, экономически эффективным и минимизирует излишне длительное вмешательство в области здравоохранения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: +61448503643
- Электронная почта: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Контакт:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Номер телефона: +61448503643
- Электронная почта: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Главный следователь:
- Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Номер телефона: +61448503643
- Электронная почта: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Главный следователь:
- Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥18 лет), которые получают либо:
- Кондиционирование химиотерапии для аутологичной или аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток или терапии Т -клетками CAR, или
- Индукционная ремиссия химиотерапия для острой лейкозы,
И развивается лихорадка (≥38DEGC) между временем инициации химиотерапии/кондиционирования и восстановлением АНК до ≥500 клеток/мм3 после АНК надира,
И лихорадка впоследствии зарекомендовала себя (<38DEGC) в течение ≥48 и <96H часов.
[Участники будут стратифицированы на донетропенические (ANC ≥500 клеток/мм3) и нейтропенические (ANC <500 клеток/мм3), основанные на уровне АНК через 48 часов после начала лихорадки, согласно международному консенсусному определению нейтропенической лихорадки]]
Критерии исключения:
- - Продолжительная лихорадка до отложения (документированная ежедневная температура ≥38,0 ° C в течение ≥ 5 дней)
- Задокументированная положительная культура крови для бактерий с момента появления эпизода лихорадки и до рандомизации
- Задокументированная другая инфекция (клинически или микробиологически определена), требующая антибактериального лечения
- 2 степени или выше мукозит (ВОЗ) или нейтропенический энтероколит
- Клинически нестабильный и/или поступление в ОИТ во время потенциальной рандомизации
- В течение 28 дней после последней рандомизации
- Предварительная рандомизация во время текущего цикла химиотерапии/кондиционирования
- Беременная или грудное вскармливание
- В настоящее время лечится от 3 или 4 класса CRS и/или ICANS 3 или 4 класса (определено в соответствии с рекомендациями ASTCT Consensus, Lee et al)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остановка - Раннее прекращение эмпирической антибиотикотерапии
Краткий курс антибиотики (остановка): антибиотики будут начаты в начале лихорадки и останавливаются после афетры в течение 48-96 часов и клинически стабильно.
|
Для всех пациентов антибиотики будут начаты в начале лихорадки.
Для тех, кто находится в руке вмешательства, предупреждение будет стрелять в электронную медицинскую карту, как только пациент будет аферельсен в течение 48-96 часов и клинически стабилен.
|
|
Без вмешательства: SOC - Стандартное продолжение лечения эмпирической антибиотики терапии
Стандарт медицинской помощи (SOC): антибиотики будут начаты в начале лихорадки и продолжаются в течение продолжительности по усмотрению клинициста, как правило, до разрешения лихорадки, клинического восстановления и ANC ≥200-500 клеток/мм3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни, свободные от антибиотикотерапии за 28 дней после рандомизации (называемые эмпирическими днями без антибиотиков (EAFD)))
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Основным результатом исследования является продолжительность дней, свободных от антибиотиков в течение 28 дней после распределения исследования.
Измеряется как дни без антибиотиков за последние 28 дней после начала лихорадки
|
28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни живы и свободные от антибиотикотерапии за 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Дни живы и свободные от антибиотикотерапии за 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Рецидив лихорадки (> 38 градусов по Цельсию) за пределами рандомизации
Временное ограничение: Тот же эпизод нейтропении - до АНК> 500 клеток/мм3
|
Рецидив лихорадки (> 38deg Celsius, подтвержденный на втором чтении в течение 1 часа) после рандомизации во время того же эпизода нейтропении, не связанных с переливанием продукта крови
|
Тот же эпизод нейтропении - до АНК> 500 клеток/мм3
|
|
Количество случаев антибиотикотерапии возобновляется с намерениями лечения
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
|
Количество событий антибиотикотерапия возобновляется с намерениями лечения (за исключением профилактики)
|
В течение 28 дней после рандомизации
|
|
Дни антибиотикотерапии в течение нейтропенического периода
Временное ограничение: Нейтропенический период - до АНК> 500 клеток/мм3
|
Дни антибиотикотерапии в течение нейтропенического периода до АНК> 500 клеток/мм3
|
Нейтропенический период - до АНК> 500 клеток/мм3
|
|
Количество приема в отдел интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Преотетропенический и нейтропенический период после рандомизации (до ANC> 500 клеток/мм3)
|
Прием в интенсивную помощь в поддержке органов во время того же донетропенического и нейтропенического периода после рандомизации
|
Преотетропенический и нейтропенический период после рандомизации (до ANC> 500 клеток/мм3)
|
|
Количество событий клинической нестабильности
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Количество событий клинической нестабильности (определяемое артериальным давлением, насыщением кислородом, частотой дыхания и сердечным ритмом, по крайней мере, 1 критерии вызова неотложной медицинской помощи (MET) или 2 критерии клинического обзора)
|
28 дней после рандомизации
|
|
Количество событий новой положительной крови культуры
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Количество событий новой положительной культуры крови после рандомизации (определено критериями CDC)
|
28 дней после рандомизации
|
|
28 дней смертности от всех причин и смертности, связанной с инфекцией
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28-дневная смертность от всех причин и смертность, связанная с инфекцией (как оценивается независимой Советом по мониторингу безопасности данных)
|
28 дней после рандомизации
|
|
Измерить количество дней пациента общего числа госпитализации
Временное ограничение: Измерить количество дней общей продолжительности пребывания в больнице во время зачисления (приема до выписки из стационарного и до начала больницы)
|
Продолжительность длительности в больнице проживания, рассчитанная на дату рандомизации и времени до выписки из больничного палата или больницы в доме (Hith)
|
Измерить количество дней общей продолжительности пребывания в больнице во время зачисления (приема до выписки из стационарного и до начала больницы)
|
|
Общее количество дней длины пребывания в стабиле
Временное ограничение: Общее количество дней длины пребывания в стабиле
|
Продолжительность длительности в больнице проживания, рассчитанная на дату рандомизации и времени до выписки/переноса из прихода в больнице
|
Общее количество дней длины пребывания в стабиле
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице после рандомизации
Временное ограничение: Общая продолжительность пребывания в больнице после рандомизации для выписки (из прихода или в ходе)
|
Продолжительность продолжительности пребывания в больнице, рассчитанной на дату рандомизации и времени до выписки из больничного прихода или достава
|
Общая продолжительность пребывания в больнице после рандомизации для выписки (из прихода или в ходе)
|
|
Количество незапланированных больниц.
Временное ограничение: в течение 60 дней после рандомизации
|
Незапланированная реадмиссия в больницу в течение 60 дней после рандомизации, определяемое как любое госпитание, которое не связано с запланированной химиотерапией, кондиционированием или рутинным нейтропеновым мониторингом в соответствии с стандартными протоколами.
|
в течение 60 дней после рандомизации
|
|
Количество положительных инфекций C.Difficile
Временное ограничение: в течение 6 месяцев рандомизации
|
Количество развития инфекции C.difficile (определяемое диареей, положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и отсутствием другой причины) в течение 6 месяцев с момента рандомизации
|
в течение 6 месяцев рандомизации
|
|
Количество инфекции или колонизации устойчивой к антибиотикам
Временное ограничение: В течение 180 дней после рандомизации
|
Новый устойчивый к антибиотикам (метициллин-резистентный стафилококк Aureus (MRSA), бета-лактамазы (ESBL), продуцирующие энтеробактералы, устойчивые к карбапенему энтеробактералы (CRE), Ванкомицин-устойчивая энтерококус (VRE) Инфекция или колонизация в рамках 180 дней.
|
В течение 180 дней после рандомизации
|
|
Количество клинически определенных инфекций во время донетропенического и нейтропенического периода
Временное ограничение: Преотетропенический и нейтропенический период до АНК> 500 клетки/мм3
|
Количество клинически определенных инфекций во время донетропенического и нейтропенического периода
|
Преотетропенический и нейтропенический период до АНК> 500 клетки/мм3
|
|
Количество клинически определенных инфекций после рандомизации
Временное ограничение: Опубликовать рандомизацию до 28 дней
|
Количество клинически определенных инфекций после рандомизации
|
Опубликовать рандомизацию до 28 дней
|
|
Количество микробиологически определенных инфекций во время донетропенического и нейтропенического периода
Временное ограничение: Во время донетропенического и нейтропенического периода до АНК> 500 клеток/мм3
|
Количество микробиологически определенных инфекций во время донетропенического и нейтропенического периода
|
Во время донетропенического и нейтропенического периода до АНК> 500 клеток/мм3
|
|
Количество микробиологически определенных инфекций после рандомизации
Временное ограничение: Опубликовать рандомизацию до 28 дней
|
Количество микробиологически определенных инфекций после рандомизации
|
Опубликовать рандомизацию до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Новообразования
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лейкопения
- Агранулоцитоз
- Нейтропения
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Фебрильная нейтропения
- Бактериальные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 24/236
- 2024.406 (Другой идентификатор: Royal Melbourne Hospital Research Office)
- ERM113654 (Другой идентификатор: Peter MacCallum Cancer Centre)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .