Detención temprana versus tardía de antibióticos en adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo/terapias celulares y fiebre receptores (ELSA-Adult)
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Detención temprana versus tardía de antibióticos en adultos con malignas hematológicas de alto riesgo/terapias celulares y fiebre (Elsa-adulta)
La fiebre preneutropénica (PNF) (fiebre después de la quimioterapia pero antes de desarrollar células blancas bajas) y fiebre neutropénica (NF) (fiebre en el contexto de células blancas bajas) son muy comunes después de la quimioterapia para leucemia aguda, trasplante de médula ósea o tráfico de receptores de antígeno quimérico (CAR T) terapia.
A menudo, no se encuentra la causa bacteriana de fiebre, y en el contexto de un paciente bien con fiebre resuelta, algunos estudios han demostrado que es seguro cesar la terapia antibiótica que se inició al inicio de la fiebre.
Esto reduce la exposición general a los antibióticos, que puede ser beneficioso para el paciente (reducido el riesgo de insectos resistentes emergentes, reducidos efectos secundarios graves).
Sin embargo, algunos subgrupos de pacientes de alto riesgo han sido subrepresentados en estos estudios (en particular, aquellos que han recibido un trasplante de médula ósea de un donante, aquellos con una mayor duración de células blancas bajas) y ninguno se ha realizado en Australia, por lo tanto, aplicar estos datos a nuestro entorno y grupos de pacientes se necesitan y se necesitan más datos.
Este estudio planea reclutar participantes que hayan recibido quimioterapia para leucemia aguda o un trasplante de células madre (ya sea sus propias células o las células de un donante) o la terapia de células T Car y realicen un ensayo para comparar la parada temprana de los antibióticos (STOP ARM) con el estándar de la atención, lo que tradicionalmente implica antibióticos continuos hasta que el recuento de células blancas alcanza por encima de un umbral específico.
El resultado principal del estudio es la duración de los días libres de antibióticos dentro de los 28 días posteriores a la asignación de estudio.
Los investigadores también observarán resultados clínicos importantes, incluidas las tasas de recurrencia de la fiebre, el torrente sanguíneo y otras infecciones, el ingreso de cuidados intensivos y la mortalidad.
Los pacientes permanecerán en el hospital durante este período, incluso en el contexto de los antibióticos de parada, y estos antibióticos se pueden volver a recomendar con urgencia de acuerdo con el protocolo de sepsis si existe preocupación por la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, los beneficios y los impactos del cese temprano de los antibióticos empíricos en toda la fiebre (tanto pre-neutropénico (PNF) como neutropénico (NF)) que desarrolla post acondicionamiento o quimioterapia hasta que cuente la recuperación en pacientes de hematología de alto riesgo que cumplen con los criterios de inclusión claros. Esto es en reconocimiento del hecho de que tanto PNF como NF a menudo no son de naturaleza infecciosa, y que dejar de ser un enfoque importante y seguro en ambos escenarios. En segundo lugar, el estado preneutropénico y neutropénico del paciente es altamente fluido y puede cambiar rápidamente de uno a otro (dentro de un día), lo que hace que las definiciones estrictas de neutropenia sean arbitrarias y no particularmente útiles para la implementación en el entorno clínico. Además, como una intervención de tipo programática que está integrada en el flujo de trabajo clínico, abordar a los pacientes de alto riesgo con fiebre de manera estandarizada permitiría una consistencia e informaría protocolos de manejo claros y concisos. La estratificación permitirá la evaluación de cada subgrupo de pacientes para proporcionar más datos granulares.
Como primero australiano, este estudio explotará todo el potencial de los sistemas de registro médico electrónico (EMR), incrustando todos los aspectos clave del ensayo, incluida la detección, aleatorización y recopilación de datos en flujos de trabajo clínicos y EMR estándar. Esta metodología de ensayos clínicos altamente novedosos e innovadores tiene el potencial de mejorar la eficiencia del ensayo, la calidad de los datos y la transferibilidad entre los centros de salud y evaluará sistemáticamente las barreras y los habilitadores de los ensayos integrados (ELSA-EMR).
El estudio plantea la hipótesis de que el cese temprano de los antibióticos en pacientes adultos con fiebre de alto riesgo es seguro, aceptable, rentable y minimizará una intervención de atención médica innecesariamente prolongada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: +61448503643
- Correo electrónico: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Número de teléfono: +61448503643
- Correo electrónico: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Investigador principal:
- Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contacto:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Número de teléfono: +61448503643
- Correo electrónico: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Investigador principal:
- Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥18 años) que están recibiendo:
- Quimioterapia acondicionador para un trasplante de células hematopoyéticas autólogas o alogénicas o terapia de células T, o
- Quimioterapia de remisión de inducción para leucemia aguda,
Y desarrollar fiebre (≥38degc) entre el tiempo de inicio de la administración de quimioterapia/acondicionamiento y recuperación de ANC a ≥500 células/mm3 después del ANC Nadir,
Y la fiebre posteriormente se ha asentado (<38degc) durante ≥48 y <96 h horas.
[Los participantes se estratificarán en estratos preneutropénicos (ANC ≥500 células/mm3) y neutropénicos (ANC <500 células/mm3) basados en el nivel de ANC a las 48 horas después del inicio de la fiebre, según la definición de consenso internacional de fiebre neutropénica]
Criterios de exclusión:
- - Fiebre prolongada antes de la diferencia (temperatura diaria documentada ≥38.0 ° C durante ≥ 5 días)
- El hemocultivo positivo documentado para las bacterias desde el episodio de inicio de fiebre y antes de la aleatorización
- Otra infección documentada (definida clínica o microbiológicamente) que requiere tratamiento antibacteriano
- Mucositis de grado 2 o superior (OMS) o enterocolitis neutropénica
- Clínicamente inestable y/o admisión a la UCI en el momento de la aleatorización potencial
- Dentro de los 28 días de la última aleatorización
- Aleatorización previa durante el ciclo actual de quimioterapia/acondicionamiento
- Embarazada o lactancia
- Actualmente, se trata para CRS Grado 3 o 4, y/o ICAN grado 3 o 4 (definido según las pautas de consenso de ASTCT, Lee et al)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detener: interrupción temprana de la terapia con antibióticos empíricos
Antibióticos de curso corto (parada): los antibióticos comenzarán al inicio de la fiebre y se detendrán una vez afebriles durante 48-96 horas y clínicamente estables.
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Para todos los pacientes, los antibióticos comenzarán al inicio de la fiebre.
Para aquellos en el brazo de intervención, una alerta disparará en el registro médico electrónico una vez que un paciente esté afebril durante 48-96 horas y clínicamente estable.
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Sin intervención: SOC - Estándar de atención continua de la terapia de antibióticos empíricos
Estándar de atención (SOC): los antibióticos comenzarán al inicio de la fiebre y continuarán durante una duración según la discreción del clínico, generalmente hasta la resolución de fiebre, recuperación clínica y ANC ≥200-500 células/mm3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días libres de terapia con antibióticos en 28 días después de la aleatorización (denominado días libres de antibióticos empíricos (EAFDS))
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El resultado principal del estudio es la duración de los días libres de antibióticos dentro de los 28 días posteriores a la asignación de estudio.
Medido como días libres de antibióticos en los últimos 28 días después del inicio de la fiebre
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28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días vivos y libres de terapia con antibióticos en 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Días vivos y libres de terapia con antibióticos en 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Recurrencia de fiebre (> 38 grados Celsius) más allá de la aleatorización
Periodo de tiempo: El mismo episodio de neutropenia, hasta ANC> 500 células/mm3
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Recurrencia de fiebre (> 38 grados Celsius, confirmado en la segunda lectura dentro de 1 hora) después de la aleatorización durante el mismo episodio de neutropenia, no asociado con la transfusión de productos sanguíneos
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El mismo episodio de neutropenia, hasta ANC> 500 células/mm3
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Número de ocasiones La terapia con antibióticos se recomienda con intención de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Número de eventos La terapia con antibióticos se recomienda con intención de tratamiento (excluyendo la profilaxis)
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Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Días de terapia con antibióticos durante el período neutropénico
Periodo de tiempo: Período neutropénico - hasta ANC> 500 células/mm3
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Días de terapia con antibióticos durante el período neutropénico hasta ANC> 500 células/mm3
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Período neutropénico - hasta ANC> 500 células/mm3
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Número de admisiones de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Período preneutropénico y neutropénico después de la aleatorización (hasta ANC> 500 células/mm3)
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Admisión a la atención intensiva para el apoyo a los órganos durante el mismo período preneutropénico y neutropénico después de la aleatorización
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Período preneutropénico y neutropénico después de la aleatorización (hasta ANC> 500 células/mm3)
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Número de eventos de inestabilidad clínica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de eventos de inestabilidad clínica (definida por presión arterial, saturaciones de oxígeno, velocidad respiratoria y frecuencia cardíaca que cumplen con al menos 1 criterio de llamadas del equipo de emergencia médica (MET) o 2 criterios de revisión clínica)
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28 días después de la aleatorización
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Número de eventos de nuevo hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de eventos de la nueva aleatorización positiva del cultivo sanguíneo (definido por los criterios de los CDC)
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28 días después de la aleatorización
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28 días de mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días de mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con la infección (según lo evaluado por una junta de monitoreo de seguridad de datos independiente)
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28 días después de la aleatorización
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Medir el número de días del paciente de ingreso hospitalario total
Periodo de tiempo: Medir el número de días de la duración total del hospital durante la inscripción (ingreso hasta el alta del hospital de hospital y hasta el punto de vista)
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Duración de la duración de la estadía en el hospital calculada a partir de la fecha y hora de la aleatorización hasta el alta desde la sala del hospital o en el hospital en el hogar (en manos)
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Medir el número de días de la duración total del hospital durante la inscripción (ingreso hasta el alta del hospital de hospital y hasta el punto de vista)
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Número total de días de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Número total de días de estadía en el hospital
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Duración de la duración del hospital de la estadía calculada a partir de la fecha de aleatorización y la hora de alta/transferencia desde la sala del hospital
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Número total de días de estadía en el hospital
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Duración total del hospital de la estadía después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Duración total del hospital de la estadía después de la aleatorización al alta (desde Ward o Hith)
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Duración de la duración en el hospital de la estadía calculada a partir de la fecha y hora de la aleatorización para el alta desde la sala del hospital o hasta ahora
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Duración total del hospital de la estadía después de la aleatorización al alta (desde Ward o Hith)
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Número de reingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días de la aleatorización
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Readmisión no planificada al hospital dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización, definida como cualquier ingreso que no se debe a la quimioterapia planificada, el acondicionamiento o el monitoreo neutropénico de rutina según los protocolos estándar.
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dentro de los 60 días de la aleatorización
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Número de infecciones positivas de c.difficil
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la aleatorización
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Número de desarrollo de la infección por c.diflicil (definida por diarrea, reacción en cadena de toxina polimerasa positiva (PCR) y falta de otra causa) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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dentro de los 6 meses de la aleatorización
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Número de infecciones o colonizaciones resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días después de la aleatorización
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Nuevos antibióticos resistentes (Staphylococcus aureus (MRSA) resistentes a la meticilina (MRSA), beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL) productor de enterobacterales, enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE), infección por enterococos (VRE) resistente a la vancomicomicina (VRE) o colonización detectada dentro de los 180 días después del azar al azar al azar a azar al azar.
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dentro de los 180 días después de la aleatorización
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Número de infecciones clínicamente definidas durante el período preneutropénico y neutropénico
Periodo de tiempo: Período pre-neutropénico y neutropénico hasta ANC> 500 células/mm3
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Número de infecciones clínicamente definidas durante el período preneutropénico y neutropénico
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Período pre-neutropénico y neutropénico hasta ANC> 500 células/mm3
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Número de infecciones clínicamente definidas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta los 28 días
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Número de infecciones clínicamente definidas después de la aleatorización
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después de la aleatorización hasta los 28 días
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Número de infecciones microbiológicamente definidas durante el período pre-neutropénico y neutropénico
Periodo de tiempo: Durante el período preneutropénico y neutropénico hasta ANC> 500 células/mm3
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Número de infecciones microbiológicamente definidas durante el período pre-neutropénico y neutropénico
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Durante el período preneutropénico y neutropénico hasta ANC> 500 células/mm3
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Número de infecciones microbiológicamente definidas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta los 28 días
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Número de infecciones microbiológicamente definidas después de la aleatorización
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después de la aleatorización hasta los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Neoplasias
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Leucopenia
- Agranulocitosis
- Neutropenia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Neutropenia febril
- Infecciones bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 24/236
- 2024.406 (Otro identificador: Royal Melbourne Hospital Research Office)
- ERM113654 (Otro identificador: Peter MacCallum Cancer Centre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .