Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus late stoppen van antibiotica bij volwassenen met risicovolle hematologische maligniteiten/cellulaire therapieën en koorts ontvangen (ELSA-Adult)

7 december 2025 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vroege versus late stoppen van antibiotica bij volwassenen met hematologische maligniteiten met een hoog risico/cellulaire therapieën en koorts (Elsa- volwassen)

Pre-neutropenische koorts (PNF) (koorts na chemotherapie maar vóór het ontwikkelen van lage witte cellen) en neutropenische koorts (NF) (koorts in de setting van lage witte cellen) zijn zeer gebruikelijk na chemotherapie voor acute leukemie, beenmergtransplantatie of chimere antigeenreceptor T-cel (car t) therapie. Vaak is er geen bacteriële oorzaak voor koorts gevonden, en in de setting van een putpatiënt met opgeloste koorts hebben sommige onderzoeken aangetoond dat het veilig is om antibioticatherapie te staken die bij het begin van koorts werd gestart. Dit vermindert de algehele blootstelling aan antibiotica, die gunstig kunnen zijn voor de patiënt (verminderd risico op resistente insecten, verminderde ernstige bijwerkingen). Sommige subgroepen van risicovolle patiënten zijn echter ondervertegenwoordigd in deze studies (met name degenen die een beenmergtransplantatie van een donor hebben ontvangen, die met een langere duur van lage witte cellen) en er zijn er geen uitgevoerd in Australië, waardoor deze gegevens worden toegepast op onze setting en patiëntengroepen zijn indirect en verdere gegevens nodig zijn. Deze studie is van plan deelnemers te werven die chemotherapie hebben ontvangen voor acute leukemie of een stamceltransplantatie (hun eigen cellen of de cellen van een donor) of CAR T-celtherapie en een studie uit te voeren om vroege stopzetting van antibiotica (stoparm) te vergelijken met de standaard van zorg, waarbij traditioneel betrokken antibiotics zijn totdat de witte cellen boven een specifieke threshold worden bereikt. Het primaire onderzoeksresultaat is de duur van dagen vrij van antibiotica binnen 28 dagen na onderzoekstoewijzing. De onderzoekers zullen ook observeren voor belangrijke klinische resultaten, waaronder het recidief van koorts, bloedbaan en andere infecties, intensive care -opname en mortaliteit. Patiënten blijven tijdens deze periode in het ziekenhuis, zelfs in de setting van het stoppen van antibiotica, en deze antibiotica kunnen dringend worden hervatteld volgens het Sepsis -protocol als er bezorgdheid is voor infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de veiligheid, voordelen en effecten van vroege beëindiging van empirische antibiotica bij alle koorts te beoordelen (zowel pre-neutropenisch (PNF) als neutropenisch (NF)) dat na conditionering of chemotherapie ontwikkelt tot het herstel van het aantal hoog-risico hematologiepatiënten die voldoen aan duidelijke inclusiecriteria. Dit is erkenning van het feit dat zowel PNF als NF vaak niet infectisch van aard zijn, en dat stoppen waarschijnlijk een belangrijke en veilige aanpak is in beide scenario's. Ten tweede is de pre-neutropenische en neutropenische status van de patiënt zeer vloeiend en kan snel veranderen van de ene naar de andere (binnen een dag), waardoor strikte definities van willekeurig en niet bijzonder nuttig zijn voor de implementatie in de klinische setting. Bovendien, als een interventie van het programmatische type die is ingebed in de klinische workflow, zou het naderen van hoogrisicopatiënten met koorts op een gestandaardiseerde manier consistentie mogelijk maken en duidelijke en beknopte managementprotocollen kunnen informeren. Stratificatie zal het mogelijk maken om elke patiëntsubgroep te beoordelen om meer gedetailleerde gegevens te verstrekken.

Als Australian First zal deze studie het volledige potentieel van Systems van Electronic Medical Record (EMR) gebruiken, waarbij alle belangrijke aspecten van de proef, inclusief screening, randomisatie en gegevensverzameling in standaard klinische en EMR -workflows, inbedden. Deze zeer nieuwe en innovatieve methodologie voor klinische proef heeft het potentieel om de efficiëntie van de proef, de gegevenskwaliteit en de overdraagbaarheid tussen gezondheidscentra te verbeteren en zal de barrières en enablers van ingebedde onderzoeken systematisch evalueren (ELSA-EMR).

De studie veronderstelt dat vroege stopzetting van antibiotica bij volwassen patiënten met een hoog risico koorts veilig, acceptabel, kosteneffectief is en een onnodig langdurige interventie in de gezondheidszorg zal minimaliseren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die beide ontvangen:

  • Conditionerende chemotherapie voor een autologe of allogene hematopoietische celtransplantatie of auto T -celtherapie, of
  • Inductie remissie chemotherapie voor acute leukemie,

En ontwikkel koorts (≥38DEGC) tussen de start van de toediening van chemotherapie/conditionering en ANC -herstel tot ≥500 cellen/mm3 na het ANC -nadir,

En koorts is vervolgens gedurende ≥48 en <96h uur gevestigd (<38DEGC).

[Deelnemers zullen worden gestratificeerd in pre-neutropenisch (ANC ≥500 cellen/mm3) en neutropenische (ANC <500 cellen/mm3) strata op basis van ANC-niveau op 48 uur na het begin van de koorts, volgens de internationale consensusdefinitie van neutropenische koorts]

Uitsluitingscriteria:

  • - Langdurige koorts voorafgaand aan Defervescence (gedocumenteerde dagelijkse temperatuur ≥38,0 ° C gedurende ≥ 5 dagen)
  • Gedocumenteerde positieve bloedcultuur voor bacteriën sinds de aflevering van de koorts en voorafgaand aan randomisatie
  • Andere infectie gedocumenteerd (klinisch of microbiologisch gedefinieerd) die antibacteriële behandeling vereisen
  • Grade 2 of hogere mucositis (WHO) of neutropenische enterocolitis
  • Klinisch onstabiel en/of opname tot ICU op het moment van potentiële randomisatie
  • Binnen 28 dagen na laatste randomisatie
  • Eerdere randomisatie tijdens de huidige chemotherapie/conditioneringscyclus
  • Zwanger of borstvoeding
  • Momenteel worden behandeld voor CRS -graad 3 of 4, en/of ICANS graad 3 of 4 (gedefinieerd volgens ASTCT -consensusrichtlijnen, Lee et al)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stop - Vroege stopzetting van empirische antibioticatherapie
Korte cursus antibiotica (stop): antibiotica worden gestart bij het begin van koorts en gestopt eenmaal afebrile gedurende 48-96 uur en klinisch stabiel.
Geneesmiddel: Vroege antibiotica -stopzetting waarschuwing
Voor alle patiënten zullen antibiotica worden gestart bij het begin van koorts. Voor degenen in de interventie-arm zal een waarschuwing in het elektronische medische dossier schieten zodra een patiënt 48-96 uur Afebrile is en klinisch stabiel.
Geen tussenkomst: SOC - Standaard van zorgvervanging van empirische antibioticatherapie
Standaard van zorg (SOC): Antibiotica zal worden gestart bij het begin van koorts en doorgaan voor een duur volgens de discretie van de arts, meestal tot de oplossing van koorts, klinisch herstel en ANC ≥200- 500 cellen/mm3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen vrij van antibioticatherapie in 28 dagen na randomisatie (Empiric Antibiotic Free Days genoemd (EAFDS)))
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het primaire onderzoeksresultaat is de duur van dagen vrij van antibiotica binnen 28 dagen na onderzoekstoewijzing. Gemeten als antibioticarecies in de afgelopen 28 dagen na het begin van de koorts
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en vrij van antibioticatherapie in 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van antibioticatherapie in 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Herhaling van koorts (> 38 deg Celsius) voorbij randomisatie
Tijdsspanne: Dezelfde aflevering van neutropenie - tot ANC> 500 cellen/mm3

Herhaling van koorts (> 38 deg Celsius, bevestigd bij de tweede lezing binnen 1 uur) Post randomisatie tijdens dezelfde aflevering van neutropenie, niet geassocieerd met bloedproducttransfusie

  • Bij CAR T behandelde patiënten, graad van cytokine-afgifte syndroom (CRS), immuuncel-geassocieerde neurotoxiciteit (ICAN's) op het moment van koorts en eventuele terugkerende koorts.
Dezelfde aflevering van neutropenie - tot ANC> 500 cellen/mm3
Aantal keren antibioticatherapie wordt hersteld met behandelingsintentie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
Aantal gebeurtenissen antibioticatherapie wordt hervat met behandelingsintentie (exclusief profylaxe)
Binnen 28 dagen na randomisatie
Dagen van antibioticatherapie tijdens neutropene periode
Tijdsspanne: Neutropenische periode - tot ANC> 500 cellen/mm3
Dagen van antibioticatherapie tijdens neutropene periode tot ANC> 500 cellen/mm3
Neutropenische periode - tot ANC> 500 cellen/mm3
Aantal intensive care -unit (ICU) toelating
Tijdsspanne: Pre-neutropenische en neutropenische periode na randomisatie (tot ANC> 500 cellen/mm3)
Toegang tot intensive care voor orgaanondersteuning tijdens dezelfde pre-neutropenische en neutropenische periode na randomisatie
Pre-neutropenische en neutropenische periode na randomisatie (tot ANC> 500 cellen/mm3)
Aantal gebeurtenissen van klinische instabiliteit
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal gebeurtenissen van klinische instabiliteit (gedefinieerd door bloeddruk, zuurstofverzadigingen, ademhalingssnelheid en hartslag voldoet aan ten minste 1 medisch noodhulpteam (MET) Oproepcriteria of 2 klinische beoordelingscriteria)
28 dagen na randomisatie
Aantal gebeurtenissen van nieuwe positieve bloedcultuur
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal gebeurtenissen van nieuwe positieve bloedcultuur na randomisatie (gedefinieerd door CDC -criteria)
28 dagen na randomisatie
28 Dag daagse mortaliteit en infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 Dag daagse mortaliteit en infectiegerelateerde mortaliteit (zoals beoordeeld door een onafhankelijke gegevens voor het monitoren van gegevensveiligheid)
28 dagen na randomisatie
Meet het aantal patiëntendagen van het totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Meet het aantal dagen van de totale verblijfsduur van het ziekenhuis tijdens de inschrijving (opname tot ontslag uit ziekenhuisopname en hith)
Duur van de verblijfsduur in het ziekenhuis berekend uit randomisatiedatum en tijd tot ontslag uit ziekenhuisafdeling of ziekenhuis-in-de-home (daarmee)
Meet het aantal dagen van de totale verblijfsduur van het ziekenhuis tijdens de inschrijving (opname tot ontslag uit ziekenhuisopname en hith)
Totaal aantal dagen van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Totaal aantal dagen van verblijf in het ziekenhuis
Duur van verblijfsduur in het ziekenhuis berekend uit randomisatiedatum en tijd om te ontladen/overbrengen uit de wijk in het ziekenhuis
Totaal aantal dagen van verblijf in het ziekenhuis
Totale ziekenhuislengte van verblijf na randomisatie
Tijdsspanne: Totale ziekenhuisduur van het verblijf na de randomisatie tot ontslag (van Ward of Hith)
Duur van verblijfsduur in het ziekenhuis berekend uit randomisatiedatum en tijd om te ontladen uit ziekenhuisafdeling of zo
Totale ziekenhuisduur van het verblijf na de randomisatie tot ontslag (van Ward of Hith)
Aantal niet -geplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Ongeplande overname naar het ziekenhuis binnen 60 dagen na randomisatie, gedefinieerd als elke opname die niet te wijten is aan geplande chemotherapie, conditionering of routinematige neutropenische monitoring volgens standaardprotocollen.
Binnen 60 dagen na randomisatie
Aantal positieve C.Difficile -infecties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Aantal ontwikkeling van C.Difficile -infectie (gedefinieerd door diarree, positieve toxinepolymerasekettingreactie (PCR) en gebrek aan andere oorzaak) binnen 6 maanden na randomisatie
Binnen 6 maanden na randomisatie
Aantal antibioticaresistente infectie of kolonisaties
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na randomisatie
Nieuw antibioticaresistente (methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), bèta-lactamases met verlengde spectrum (ESBL) produceren enterobacterales, carbapenem-resistente enterobacterales (CRE), vangomycine-resistent enterococcus (Vre) Detecteerd binnen 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen na 180 dagen.
Binnen 180 dagen na randomisatie
Aantal klinisch gedefinieerde infecties tijdens pre-neutropenische en neutropenische periode
Tijdsspanne: Pre-neutropenische en neutropene periode tot ANC> 500 cellen/mm3
Aantal klinisch gedefinieerde infecties tijdens pre-neutropenische en neutropenische periode
Pre-neutropenische en neutropene periode tot ANC> 500 cellen/mm3
Aantal klinisch gedefinieerde infecties na randomisatie
Tijdsspanne: Post randomisatie tot 28 dagen
Aantal klinisch gedefinieerde infecties na randomisatie
Post randomisatie tot 28 dagen
Aantal microbiologisch gedefinieerde infecties tijdens pre-neutropenische en neutropene periode
Tijdsspanne: Tijdens pre-neutropenische en neutropene periode tot ANC> 500 cellen/mm3
Aantal microbiologisch gedefinieerde infecties tijdens pre-neutropenische en neutropene periode
Tijdens pre-neutropenische en neutropene periode tot ANC> 500 cellen/mm3
Aantal microbiologisch gedefinieerde infecties na randomisatie
Tijdsspanne: Post randomisatie tot 28 dagen
Aantal microbiologisch gedefinieerde infecties na randomisatie na randomisatie
Post randomisatie tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Medewerkers

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/236
  • 2024.406 (Andere identificatie: Royal Melbourne Hospital Research Office)
  • ERM113654 (Andere identificatie: Peter MacCallum Cancer Centre)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren