고위험 혈액 악성 종양이있는 성인의 항생제의 조기 대 늦은 정지/세포 요법 및 열병 (ELSA-Adult)
2025년 12월 7일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
위험이 높은 혈액 학적 악성 종양을 가진 성인의 항생제의 조기 대 늦은 정지/세포 요법 및 열 (ELSA- 성인)
사전 중성 근육 발열 (PNF) (화학 요법 이후의 열 열선이지만 백인 세포가 발달하기 전) 및 호중구 감소병 (NF) (저 백색 세포의 환경)은 급성 백혈병, 골수 이식 또는 키메라 골수 이식 또는 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR T) 요법에 대해 매우 흔합니다.
종종 열이 발견되는 박테리아 원인이 없으며, 열이 해결 된 우물 환자의 설정에서 일부 연구에 따르면 열이 시작될 때 시작된 항생제 요법을 중단하는 것이 안전하다는 것이 밝혀졌습니다.
이것은 항생제에 대한 전반적인 노출을 감소시켜 환자에게 유리할 수 있습니다 (내성 버그의 위험 감소, 심각한 부작용 감소).
그러나 고위험 환자의 일부 하위 그룹은 이들 연구에서 (특히, 기증자로부터 골수 이식을받은 환자, 더 긴 백인 세포가 더 긴 환자) 호주에서 수행되지 않았 으므로이 데이터를 우리의 설정에 적용하고 환자 그룹이 필요하지 않으며 추가 데이터가 필요합니다.
이 연구는 급성 백혈병 또는 줄기 세포 이식 (자체 세포 또는 공여체 세포) 또는 CAR T- 세포 요법에 대한 화학 요법을받은 참가자를 모집하고 항생제 (정지 암)의 조기 정지 (정지 암)를 표준 치료와 비교하는 시험을 수행 할 계획이며, 전통적으로 백인 세포 수가 특정 역할에 도달 할 때까지 지속되는 항생제와 관련이 있습니다.
주요 연구 결과는 연구 할당 후 28 일 이내에 항생제가없는 일의 기간입니다.
연구자들은 또한 열 재발, 혈류 및 기타 감염률, 집중 치료 입원 및 사망률을 포함한 중요한 임상 결과를 관찰 할 것입니다.
환자는 항생제를 중단하는 환경 에서도이 기간 동안 병원에 머무를 것이며, 이러한 항생제는 감염에 대한 우려가있는 경우 패혈증 프로토콜에 따라 긴급히 권장 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 명확한 포함 기준을 충족하는 고위험 혈액학 환자에서 수를 회복 할 때까지 컨디셔닝 후 또는 화학 요법을 개발하는 모든 열에서 경험적 항생제의 조기 중단의 안전, 이점 및 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이것은 PNF와 NF가 모두 본질적으로 감염되지 않으며, 중단이 두 시나리오에서 중요하고 안전한 접근법 일 가능성이 있다는 사실을 인식합니다. 둘째, 환자의 중성 병증 및 호중구 감소증 상태는 유동적이며 유동성이 높고 하루 (하루 이내)로 빠르게 변할 수 있으며, 중재의 중재의 엄격한 정의를 만들고 임상 환경에서의 구현에 특히 유용하지 않습니다. 또한, 임상 워크 플로우에 포함 된 프로그래밍 방식의 중재로서, 표준화 된 방식으로 열이있는 고위험 환자에게 접근하면 일관성을 가능하게하고 명확하고 간결한 관리 프로토콜을 알 수 있습니다. 계층화는 각 환자 하위 그룹의 평가를 통해보다 세분화 된 데이터를 제공 할 수 있습니다.
호주의 첫 번째로,이 연구는 전자 의료 기록 (EMR) 시스템의 잠재력을 최대한 활용하여 스크리닝, 무작위 화 및 데이터 수집을 포함한 시험의 모든 주요 측면을 표준 임상 및 EMR 워크 플로에 포함시킬 것입니다. 이 고도로 혁신적이고 혁신적인 임상 시험 방법론은 의료 센터 간의 시험 효율, 데이터 품질 및 전달성을 향상시킬 수 있으며 임베디드 시험 (ELSA-EMR)의 장벽과 가능성을 체계적으로 평가할 수 있습니다.
이 연구는 위험이 높은 성인 환자에서 항생제의 조기 중단이 안전하고 수용 가능하며 비용 효율적이며 불필요하게 장기간의 건강 관리 개입을 최소화 할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Principal Investigator
- 전화번호: +61448503643
- 이메일: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
연구 장소
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
연락하다:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- 전화번호: +61448503643
- 이메일: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
수석 연구원:
- Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- 전화번호: +61448503643
- 이메일: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
수석 연구원:
- Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
중 하나를받는 성인 환자 (≥18 세) :
- 자가 또는 동종 혈액 세포 이식 또는 CAR T 세포 요법을위한 컨디셔닝 화학 요법
- 급성 백혈병에 대한 유도 완화 화학 요법,
화학 요법/컨디셔닝 투여의 시작 시간과 ANC Nadir 후 ≥500 세포/mm3에 대한 ANC 회복 사이에 열 (≥38DEGC)을 개발합니다.
그 후 열은 48 시간 이상 및 <96h 시간 동안 (<38degc) 정착되었다 (<38degc).
[참가자는 호중구 열병의 국제적 합의 정의에 따라 열 발병 후 48 시간에 ANC 수준을 기반으로 한 중성 외 병성 (ANC ≥500 세포/mm3) 및 호중구 감소증 (ANC <500 세포/mm3) 지층으로 계층화 될 것입니다.
제외 기준 :
- - 연기 전 장기간 (5 일 이상 5 일 동안 일일 온도 ≥38.0 ° C 문서화)
- 열 발병 이후와 무작위 배정 전 박테리아에 대한 긍정적 인 혈액 배양
- 항균 치료가 필요한 다른 감염 (임상 또는 미생물 학적으로 정의 된)
- 2 등급 이상의 점막염 (WHO) 또는 호중구 감소 성 장염
- 잠재적 무작위 배정시 임상 적으로 불안정 및/또는 ICU 입원
- 마지막 무작위 배정 후 28 일 이내에
- 현재 화학 요법/컨디셔닝주기 동안의 사전 무작위 화
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 CRS 등급 3 또는 4 등급 및/또는 ICANS 등급 3 또는 4에 대해 치료 중입니다 (ASTCT Consensus 지침에 따라 Lee et al)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중지 - 경험적 항생제 요법의 조기 중단
짧은 코스 항생제 (정지) : 항생제는 열이 시작될 때 시작되고 48-96 시간 동안 한 번 멈추고 임상 적으로 안정적입니다.
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모든 환자의 경우 항생제가 열이 시작될 때 시작됩니다.
중재 ARM에있는 사람들의 경우 환자가 48-96 시간 동안 열중하고 임상 적으로 안정되면 전자 의료 기록에 경보가 발사됩니다.
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간섭 없음: Soc- 경험적 항생제 치료의 표준 치료 연속
표준 치료 (SOC) : 항생제는 열이 시작될 때 시작되며 임상의의 재량에 따라 기간 동안 계속되며, 일반적으로 열, 임상 회복 및 ANC ≥200-500 세포/mm3의 해결이 될 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 28 일 동안 항생제 요법이없는 일 (EAFDS (Empiric Antibiotic Free Days)라고합니다.
기간: 무작위 화 후 28 일
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주요 연구 결과는 연구 할당 후 28 일 이내에 항생제가없는 일의 기간입니다.
열 발병 후 지난 28 일 동안 항생제 자유 일로 측정
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무작위 화 후 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 28 일 만에 살아 있고 항생제 치료가없는 날
기간: 무작위 화 후 28 일
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무작위 배정 후 28 일 만에 살아 있고 항생제 치료가없는 날
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무작위 화 후 28 일
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무작위 배상을 넘어서 열의 재발 (> 38deg 섭씨)
기간: 호중구 감소증의 동일한 에피소드 - ANC> 500 세포/mm3까지
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열의 재발 (> 38deg Celsius, 1 시간 이내에 두 번째 독서에서 확인 됨) 동일한 호중구 감소 에피소드에서 무작위 배정 후 혈액 제제 수혈과 관련이 없습니다.
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호중구 감소증의 동일한 에피소드 - ANC> 500 세포/mm3까지
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항생제 요법은 치료 의도로 권장됩니다.
기간: 무작위 화 후 28 일 이내에
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항생제 치료는 치료 의도로 권장됩니다 (예방 제외)
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무작위 화 후 28 일 이내에
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호중구 감소기 동안 항생제 요법의 일
기간: 호중구 감소 기간 - ANC> 500 세포/mm3까지
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ANT> 500 세포/mm3까지 호중구 감소 기간 동안 항생제 요법의 일.
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호중구 감소 기간 - ANC> 500 세포/mm3까지
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집중 치료실 (ICU) 입학 수
기간: 무작위 배정 후 중성 및 호중구 감소증 기간 (ANC> 500 세포/mm3까지)
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무작위 배정 후 동일한 중재 전 및 호중구 감소기 기간 동안 장기 지원에 대한 집중 치료에 입학
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무작위 배정 후 중성 및 호중구 감소증 기간 (ANC> 500 세포/mm3까지)
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임상 불안정성의 사건 수
기간: 무작위 화 후 28 일
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임상 불안정성의 수 (혈압, 산소 포화도, 호흡률 및 심박수 회의에 의해 정의됨 1 개 이상의 의료 응급 팀 (MET) 전화 기준 또는 2 개의 임상 검토 기준)
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무작위 화 후 28 일
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새로운 긍정적 인 혈액 문화의 사건 수
기간: 무작위 화 후 28 일
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무작위 배정 후 새로운 긍정적 혈액 문화 사건의 수 (CDC 기준에 의해 정의 됨)
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무작위 화 후 28 일
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28 일 모든 원인 사망률 및 감염 관련 사망률
기간: 무작위 화 후 28 일
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28 일 모든 원인 사망률 및 감염 관련 사망률 (독립적 인 데이터 안전 모니터링위원회에 의해 평가됨)
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무작위 화 후 28 일
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총 병원 입원 환자 일의 수를 측정하십시오
기간: 등록 중 총 병원 체류 기간의 일수를 측정 (병원 입원 환자 및 히스에서 퇴원 할 때까지 입원)
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병원 병동 또는 병원에서 퇴원까지 무작위 화 날짜 및 시간에서 계산 된 병원 내 체류 기간 (Hith)
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등록 중 총 병원 체류 기간의 일수를 측정 (병원 입원 환자 및 히스에서 퇴원 할 때까지 입원)
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병원 내 체류 기간의 총 일수
기간: 병원 내 체류 기간의 총 일수
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병원 내 체류 기간 기간 무작위 배정 날짜 및 병원 병동에서 퇴원/전송까지 계산 된 체류 기간
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병원 내 체류 기간의 총 일수
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무작위 배정 후 체류의 총 병원 길이
기간: 무작위 배출 후 체류의 총 병원 길이 (Ward 또는 Hith에서)
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무작위 배정 날짜 및 병원 병동 또는 히스에서 퇴원까지 계산 된 병원 내 체류 기간
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무작위 배출 후 체류의 총 병원 길이 (Ward 또는 Hith에서)
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계획되지 않은 병원 재 입원 수
기간: 무작위 화 후 60 일 이내에
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무작위 배정 후 60 일 이내에 계획되지 않은 병원으로의 재입고 예정인 예정된 화학 요법, 컨디셔닝 또는 표준 프로토콜에 따라 계획된 화학 요법, 컨디셔닝 또는 일상적인 호중구 감소 성 모니터링으로 인한 입원으로 정의됩니다.
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무작위 화 후 60 일 이내에
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양성 c.difficile 감염의 수
기간: 무작위 화 후 6 개월 이내에
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C.difficile 감염 (설사, 양성 독소 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 및 기타 원인 부족)의 발달 수
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무작위 화 후 6 개월 이내에
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항생제 내성 감염 또는 식민지의 수
기간: 무작위 배정 후 180 일 이내에
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새로운 항생제 내성 (메티 실린 내성 포도상 구균 아우 레 우스 (MRSA), 장내 베타-락타 마제 (ESBL), 장내 박테리아, Carbapenem- 내성 장내 박테리아 (CRE), 180 일 후에 180 일 후에 Vancomycin- 내성 지강 구균 (VRE) 감염자 감염자 감염 또는 콜로니 화 된 감염.
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무작위 배정 후 180 일 이내에
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중성 외 병 및 호중구 감소 기간 동안 임상 적으로 정의 된 감염 수
기간: ANC> 500 세포/mm3까지의 중성 및 호중구 감소증 기간
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중성 외 병 및 호중구 감소 기간 동안 임상 적으로 정의 된 감염 수
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ANC> 500 세포/mm3까지의 중성 및 호중구 감소증 기간
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무작위 배정 후 임상 적으로 정의 된 감염의 수
기간: 28 일까지 무작위 배정 후
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무작위 배정 후 임상 적으로 정의 된 감염의 수
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28 일까지 무작위 배정 후
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중성 근절 및 호중구 감소 기간 동안 미생물 학적으로 정의 된 감염의 수
기간: ANC> 500 세포/mm3까지 사전 중성 요법 및 호중구 감소 기간 동안
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중성 근절 및 호중구 감소 기간 동안 미생물 학적으로 정의 된 감염의 수
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ANC> 500 세포/mm3까지 사전 중성 요법 및 호중구 감소 기간 동안
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무작위 배정 후 미생물 학적으로 정의 된 감염의 수
기간: 28 일까지 무작위 배정 후
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무작위 배정 후 미생물 학적으로 정의 된 감염의 수
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28 일까지 무작위 배정 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24/236
- 2024.406 (기타 식별자: Royal Melbourne Hospital Research Office)
- ERM113654 (기타 식별자: Peter MacCallum Cancer Centre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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