Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kontra sen stopping av antibiotika hos voksne med høyrisiko hematologiske maligniteter/mottak av cellulær terapi og feber (ELSA-Adult)

7. desember 2025 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tidlig kontra sen stopping av antibiotika hos voksne med høyrisiko hematologiske maligniteter/mottak av cellulære terapier og feber (Elsa- voksen)

Pre-neutropenisk feber (PNF) (feber etter cellegift, men før du utvikler lave hvite celler) og nøytropenisk feber (NF) (feber i innstilling av lave hvite celler) er veldig vanlig etter cellegift for akutt leukemi, benmargstransplantasjon eller kimær antigen reseptor T-cell (Kar T) terapi. Ofte er det ingen bakteriell årsak til feber funnet, og i innstillingen av en brønnpasient med løst feber, har noen studier vist at det er trygt å slutte å antibiotikabehandling som ble startet ved begynnelsen av feber. Dette reduserer den totale eksponeringen for antibiotika, som kan være gunstig for pasienten (redusert risiko for resistente feil, reduserte alvorlige bivirkninger). Noen undergrupper av høyrisikopasienter har imidlertid vært underrepresentert i disse studiene (spesielt de som har fått en benmargstransplantasjon fra en giver, de med lengre varighet av lave hvite celler) og ingen er blitt utført i Australia, og derfor er det nødvendig å anvende disse dataene på innstillingen og pasientgruppene våre. Denne studien planlegger å rekruttere deltakere som har mottatt cellegift for akutt leukemi eller en stamcelletransplantasjon (enten deres egne celler eller en donors celler) eller CAR T-cellebehandling og utføre en studie for å sammenligne tidlig stopping av antibiotika (stopparm) med en spesifikk omsorgsstandard. Det primære studieutfallet er varigheten av dager fri for antibiotika innen 28 dager etter allokering av studien. Etterforskerne vil også observere for viktige kliniske utfall, inkludert frekvenser av feber, blodomløp og andre infeksjoner, intensivinngang og dødelighet. Pasienter vil bo på sykehus i løpet av denne perioden, selv i innstillingen av å stoppe antibiotika, og disse antibiotikaene kan på nytt kan på nytt i henhold til Sepsis -protokollen hvis det er bekymring for infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet, fordeler og virkninger av tidlig opphør av empiriske antibiotika i all feber (både pre-neutropenisk (PNF) og neutropenisk (NF)) som utvikler klær kondisjonering eller cellegift til telling av utvinning i høyrisiko hematologipasienter som oppfyller klar inkluderingskriteri. Dette er anerkjennelse av det faktum at både PNF og NF ofte ikke er infeksjon i naturen, og at opphør sannsynligvis er en viktig og sikker tilnærming i begge scenariene. For det andre er pasientens pre-neutropenisk og nøytropenisk status svært flytende og kan raskt endre seg fra den ene til den andre (i løpet av en dag), noe som gjør strenge definisjoner av nøytropeni vilkårlig og ikke spesielt nyttig for implementering i den kliniske innstillingen. Videre, som en programmatisk type intervensjon som er innebygd i klinisk arbeidsflyt, vil det å nærme seg høyrisikopasienter med feber på en standardisert måte muliggjøre konsistens og informere klare og konsise styringsprotokoller. Stratifisering vil gi mulighet for vurdering av hver pasientundergruppe for å gi mer granulære data.

Som en australsk først vil denne studien utnytte det fulle potensialet i systemer for elektronisk medisinsk journal (EMR), og legge inn alle viktige aspekter av studien, inkludert screening, randomisering og datainnsamling i standard kliniske og EMR -arbeidsflyter. Denne svært nye og innovative metodikken for klinisk prøve har potensial til å forbedre prøveffektivitet, datakvalitet og overførbarhet mellom helsestasjoner og vil systematisk evaluere barrierer og muliggjørere av innebygde studier (ELSA-EMR).

Studien antar at tidlig opphør av antibiotika hos voksne pasienter med høyrisikofeber er trygg, akseptabel, kostnadseffektiv og vil minimere en unødvendig langvarig helsevesenets intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter (≥18 år) som mottar enten:

  • Kondisjonering av cellegift for en autolog eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller CAR T -celleterapi, eller
  • Induksjonsremisjon cellegift for akutt leukemi,

Og utvikle feber (≥38degc) mellom initieringstidspunktet for cellegift/kondisjoneringsadministrasjon og ANC -utvinning til ≥500 celler/MM3 etter ANC NADIR,

Og feber har deretter avgjort (<38degc) i ≥48 og <96 timer.

[Deltakerne vil bli stratifisert til pre-neutropenisk (ANC ≥500 celler/MM3) og neutropenisk (ANC <500 celler/MM3) lag basert på ANC-nivå ved 48 timer etter feber, i henhold til internasjonal konsensusdefinisjon av nøytropenisk feber]

Eksklusjonskriterier:

  • - Langvarig feber før deferescens (dokumentert daglig temperatur ≥38,0 ° C i ≥ 5 dager)
  • Dokumentert positiv blodkultur for bakterier siden begynnelsen av feberepisode og før randomisering
  • Dokumentert annen infeksjon (klinisk eller mikrobiologisk definert) som krever antibakteriell behandling
  • Grad 2 eller høyere mucositis (WHO) eller neutropenisk enterokolitis
  • Klinisk ustabil og/eller opptak til ICU ved potensiell randomisering
  • Innen 28 dager etter siste randomisering
  • Forhånds randomisering under gjeldende cellegift/kondisjonssyklus
  • Gravid eller amming
  • For tiden behandles for CRS -grad 3 eller 4, og/eller icaner grad 3 eller 4 (definert som per ASTCT -konsensusretningslinjer, Lee et al)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stopp - Tidlig seponering av empirisk antibiotikabehandling
Kort kurs antibiotika (stopp): Antibiotika vil bli påbegynt ved begynnelsen av feber og stoppet en gang afebile i 48-96 timer og klinisk stabil.
Legemiddel: Tidlig Antibiotic opphørsvarsel
For alle pasienter vil antibiotika bli påbegynt ved begynnelsen av feber. For de i intervensjonsarmen vil et varsel skyte i den elektroniske medisinske journalen når en pasient er afebrile i 48-96 timer og klinisk stabil.
Ingen inngripen: SOC - Standard for omsorg fortsettelse av empirisk antibiotikabehandling
Standard of Care (SOC): Antibiotika vil bli startet ved begynnelsen av feber og fortsatte i en varighet i henhold til klinikerens skjønn, typisk inntil oppløsning av feber, klinisk utvinning og ANC ≥200- 500 celler/MM3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fri for antibiotikabehandling i 28 dager etter randomisering (kalt empirisk antibiotikafri dag (EAFDS))
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Det primære studieutfallet er varigheten av dager fri for antibiotika innen 28 dager etter allokering av studien. Målt som antibiotikafrie dager i løpet av de siste 28 dagene etter feber begynnelse
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager levende og fri for antibiotikabehandling i 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dager levende og fri for antibiotikabehandling i 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Gjentakelse av feber (> 38deg celsius) utover randomisering
Tidsramme: Samme episode av nøytropeni - til ANC> 500 celler/MM3

Gjentakelse av feber (> 38deg Celsius, bekreftet på andrebehandling innen 1 time) etter randomisering under samme episode av nøytropeni, ikke assosiert med blodproduktoverføring

  • Hos CAR T-behandlede pasienter, grad av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuncelle assosiert nevrotoksisitet (ICAN) ved feber og eventuell tilbakevendende feber.
Samme episode av nøytropeni - til ANC> 500 celler/MM3
Antall anledninger Antibiotikabehandling gjenopprettes med behandlingsintensjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
Antall hendelser Antibiotikabehandling gjenopprettes med behandlingsintensjon (unntatt profylakse)
Innen 28 dager etter randomisering
Dager med antibiotikabehandling i nøytropenisk periode
Tidsramme: Neutropenisk periode - Inntil ANC> 500 celler/MM3
Dager med antibiotikabehandling i løpet av nøytropenisk periode til ANC> 500 celler/MM3
Neutropenisk periode - Inntil ANC> 500 celler/MM3
Antall Intensive Care Unit (ICU) innleggelser
Tidsramme: Pre-neutropenisk og nøytropenisk periode etter randomisering (til ANC> 500 celler/MM3)
Opptak til intensivbehandling for organsupport under samme pre-neutropenisk og nøytropenisk periode etter randomisering
Pre-neutropenisk og nøytropenisk periode etter randomisering (til ANC> 500 celler/MM3)
Antall hendelser med klinisk ustabilitet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall hendelser med klinisk ustabilitet (definert av blodtrykk, oksygenmetasjoner, åndedrettshastighet og hjertefrekvens møte minst 1 medisinsk nødteam (MET) anropskriterier eller 2 kliniske gjennomgangskriterier)
28 dager etter randomisering
Antall hendelser med ny positiv blodkultur
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall hendelser med ny positiv blodkultur etter randomisering (definert av CDC -kriterier)
28 dager etter randomisering
28 dagers dødelighet og infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dagers dødelighet av alle årsaker og infeksjonsrelatert dødelighet (som vurdert av et uavhengig datasikkerhetsovervåkningsstyre)
28 dager etter randomisering
Mål antall pasientdager med total sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mål antall dager med total sykehuslengde under påmelding (innleggelse til utskrivning fra sykehusets innlagte pasienter og hit)
Varighet av sykehusets lengde på oppholdet beregnet fra randomiseringsdato og tid til utskrivning fra sykehusavdeling eller sykehus i hjemmet (HITH)
Mål antall dager med total sykehuslengde under påmelding (innleggelse til utskrivning fra sykehusets innlagte pasienter og hit)
Totalt antall dager med sykehuslengde
Tidsramme: Totalt antall dager med sykehuslengde
Varighet av sykehusets lengde på oppholdet beregnet fra randomiseringsdato og tid til utskrivning/overføring fra sykehusavdeling
Totalt antall dager med sykehuslengde
Total sykehuslengde på oppholdet etter randomisering
Tidsramme: Total sykehuslengde på oppholdet etter randomisering til utskrivning (fra menighet eller hit)
Varighet av sykehusets lengde på oppholdet beregnet fra randomiseringsdato og tid til utskrivning fra sykehusavdeling eller hit
Total sykehuslengde på oppholdet etter randomisering til utskrivning (fra menighet eller hit)
Antall uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Ikke planlagt tilbaketaking til sykehus innen 60 dager etter randomisering, definert som enhver innleggelse som ikke skyldes planlagt cellegift, kondisjonering eller rutinemessig nøytrropenisk overvåking i henhold til standardprotokoller.
Innen 60 dager etter randomisering
Antall positive c.difficile infeksjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Antall utvikling av C.Difficile -infeksjon (definert av diaré, positiv toksinpolymerasekjedereaksjon (PCR) og mangel på annen årsak) innen 6 måneder etter randomisering
Innen 6 måneder etter randomisering
Antall antibiotikaresistente infeksjoner eller koloniseringer
Tidsramme: Innen 180 dager etter randomisering
Nytt antibiotikaresistent (meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), utvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL) som produserer enterobacterales, karbapenemresistente enterobacterales (CRE), Vancomycin-resistant enterocccus (Vre)
Innen 180 dager etter randomisering
Antall klinisk definerte infeksjoner under pre-neutropenisk og nøytropenisk periode
Tidsramme: Pre-neutropenisk og nøytropenisk periode til ANC> 500 celler/MM3
Antall klinisk definerte infeksjoner under pre-neutropenisk og nøytropenisk periode
Pre-neutropenisk og nøytropenisk periode til ANC> 500 celler/MM3
Antall klinisk definerte infeksjoner etter randomisering
Tidsramme: Legg ut randomisering til 28 dager
Antall klinisk definerte infeksjoner etter randomisering
Legg ut randomisering til 28 dager
Antall mikrobiologisk definerte infeksjoner under pre-neutropenisk og nøytropenisk periode
Tidsramme: I løpet av pre-neutropenisk og nøytropenisk periode til ANC> 500 celler/MM3
Antall mikrobiologisk definerte infeksjoner under pre-neutropenisk og nøytropenisk periode
I løpet av pre-neutropenisk og nøytropenisk periode til ANC> 500 celler/MM3
Antall mikrobiologisk definerte infeksjoner etter randomisering
Tidsramme: Legg ut randomisering til 28 dager
Antall mikrobiologisk definerte infeksjoner etter randomisering
Legg ut randomisering til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbeidspartnere

Melbourne Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/236
  • 2024.406 (Annen identifikator: Royal Melbourne Hospital Research Office)
  • ERM113654 (Annen identifikator: Peter MacCallum Cancer Centre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere