Brzy versus pozdní zastavení antibiotik u dospělých s vysoce rizikovými hematologickými malignity/přijímání buněčných terapií a horečky (ELSA-Adult)
7. prosince 2025 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Brzy versus pozdní zastavení antibiotik u dospělých s vysoce rizikovými hematologickými malignitami/přijímáním buněčných terapií a horečky (Elsa-Adult)
Pre-neutropenická horečka (PNF) (horečka po chemoterapii, ale před vývojem nízkých bílých buněk) a neutropenická horečka (NF) (NF) (horečka v nastavení nízkých bílých buněk) jsou velmi časté po chemoterapii pro akutní leukémii, transplantaci kostní dřeně nebo chimérické antigenové receptonové T-buňky (automobilů).
Často neexistuje žádná bakteriální příčina pro nalezení horečky a při nastavení pacienta s rozlišenou horečkou se některé studie ukázaly, že je bezpečné pro zastavení antibiotické terapie, která byla zahájena při začátku horečky.
To snižuje celkovou expozici antibiotikům, která může být pro pacienta prospěšná (snížené riziko rezistentních chyb, které se objevují, sníží vážné vedlejší účinky).
Některé podskupiny vysoce rizikových pacientů však byly v těchto studiích nedostatečně zastoupeny (zejména ti, kteří obdrželi transplantaci kostní dřeně od dárce, pacientů s delší dobu trvání nízkých bílých buněk) a žádné nebyly provedeny v Austrálii, a proto použití těchto údajů na naše nastavení a skupiny pacientů jsou nepřímé a jsou zapotřebí další údaje.
Tato studie plánuje najmout účastníky, kteří obdrželi chemoterapii pro akutní leukémii nebo transplantaci kmenových buněk (buď jejich vlastní buňky nebo buňky dárce), nebo terapii T-buněk CAR, a provést pokus, aby se porovnával včasné zastavení antibiotik (Stop ARM), což je tradičně zahrnující pokračující antibiotiku, která je dosažena konkrétním prachem.
Výsledkem primární studie je doba trvání dnů bez antibiotik do 28 dnů od alokace studie.
Vyšetřovatelé budou také pozorovat důležité klinické výsledky, včetně míry recidivy horečky, krevního řečiště a dalších infekcí, přijetí intenzivní péče a úmrtnosti.
Pacienti zůstanou v nemocnici během tohoto období, a to i při nastavení zastavení antibiotik, a tato antibiotika mohou být naléhavě revidována podle protokolu sepse, pokud existuje obava z infekce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby posoudila bezpečnost, přínosy a dopady včasného zastavení empirických antibiotik ve všech horečkách (jak pre-neutropenických (PNF), tak neutropenických (NF)), které se vyvíjejí po kondicionování nebo chemoterapii až do počtu uzdravení u vysoce rizikových hematologických pacientů, kteří splňují jasné inkluzní kritéria. To je uznání skutečnosti, že PNF i NF často nejsou infekční povahy a že zastavení je pravděpodobně důležitým a bezpečným přístupem v obou scénářích. Za druhé, pre-neutropenický a neutropenický stav pacienta je vysoce tekutý a může se rychle změnit z jednoho na druhého (do jednoho dne), což činí přísné definice libovolné neutropenie a není zvláště užitečné pro implementaci v klinickém prostředí. Kromě toho, jako intervence programového typu, který je zabudován do klinického pracovního postupu, by se blížící se vysoce rizikovými pacienty s horečkou standardizovaným způsobem umožnilo konzistenci a informovalo jasné a výstižné protokoly pro správu. Stratifikace umožní posouzení každé podskupiny pacienta poskytnout podrobnější údaje.
Jako první australská nejprve tato studie využije úplný potenciál systémů elektronických lékařských záznamů (EMR) a zavede všechny klíčové aspekty studie, včetně screeningu, randomizace a sběru dat do standardních klinických a EMR pracovních postupů. Tato vysoce nová a inovativní metodika klinického hodnocení má potenciál zlepšit účinnost pokusu, kvalitu dat a přenositelnost mezi středisky zdravotnictví a systematicky vyhodnotit bariéry a aktivátory zabudovaných pokusů (ELSA-EMR).
Studie předpokládá, že včasné ukončení antibiotik u dospělých pacientů s vysokou rizikovou horečkou je bezpečné, přijatelné, nákladově efektivní a minimalizuje zbytečně prodloužený zásah zdravotní péče
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Principal Investigator
- Telefonní číslo: +61448503643
- E-mail: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Telefonní číslo: +61448503643
- E-mail: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Telefonní číslo: +61448503643
- E-mail: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří dostávají buď:
- Kondicionování chemoterapie pro autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických buněk nebo terapie T buněk, nebo
- Indukční remise chemoterapie pro akutní leukémii,
A vyvinout horečku (≥ 38DEGC) mezi časem iniciace chemoterapie/kondicionování a zotavení ANC na ≥ 500 buněk/mm3 po ANC nadir,
A horečka se následně usadila (<38degc) po dobu ≥ 48 a <96 hodin.
[Účastníci budou stratifikováni do pre-neutropenického (ANC ≥ 500 buněk/mm3) a neutropenických (ANC <500 buněk/mm3) vrstvy založené na úrovni ANC po 48 hodinách po nástupu horečky, podle definice mezinárodní konsensu neutropenické horečky]
Kritéria pro vyloučení:
- - Prodloužená horečka před odložením (zdokumentovaná denní teplota ≥ 38,0 ° C po dobu ≥ 5 dnů)
- Zdokumentovaná pozitivní kultura krve pro bakterie od počátku epizody horečky a před randomizací
- Zdokumentovaná jiná infekce (klinicky nebo mikrobiologicky definována) vyžadující antibakteriální léčbu
- Stupeň 2 nebo vyšší mukozitida (WHO) nebo neutropenická enterocolitida
- Klinicky nestabilní a/nebo přijetí na JIP v době potenciální randomizace
- Do 28 dnů od poslední randomizace
- Předchozí randomizace během současného cyklu chemoterapie/kondicionování
- Těhotná nebo kojení
- V současné době je léčen pro CRS stupeň 3 nebo 4 a/nebo ICANS stupeň 3 nebo 4 (definované podle pokynů ASTCT Consensus, Lee et al)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stop - včasné přerušení empirické antibiotické terapie
Antibiotika s krátkým průběhem (Stop): Antibiotika budou zahájena při začátku horečky a zastaví se jednou afebril po dobu 48-96 hodin a klinicky stabilní.
|
U všech pacientů budou antibiotika zahájena při začátku horečky.
Pro ty, kteří v intervenční rameni, bude výstraha vystřelit v elektronickém lékařském záznamu, jakmile je pacient afebril po dobu 48-96 hodin a klinicky stabilní.
|
|
Žádný zásah: SOC - standard péče pokračování empirické terapie antibiotiky
Standard péče (SOC): Antibiotika budou zahájena při začátku horečky a bude pokračovat po dobu trvání podle uvážení lékaře, obvykle až do vyřešení horečky, klinického zotavení a ANC ≥ 200– 500 buněk/mm3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez antibiotické terapie za 28 dní po randomizaci (nazývané dny bez empirických antibiotik (EAFD))
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Výsledkem primární studie je doba trvání dnů bez antibiotik do 28 dnů od alokace studie.
Měřeno jako dny bez antibiotik za posledních 28 dní po nástupu horečky
|
28 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a bez antibiotické terapie za 28 dní po randomizaci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Dny naživu a bez antibiotické terapie za 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
|
Opakování horečky (> 38deg Celsia) nad rámec randomizace
Časové okno: Stejná epizoda neutropenie - do ANC> 500 buněk/mm3
|
Recidiva horečky (> 38deg Celsia, potvrzená při druhém čtení do 1 hodiny) po randomizaci během stejné epizody neutropenie, která není spojena s transfúzí krevního produktu
|
Stejná epizoda neutropenie - do ANC> 500 buněk/mm3
|
|
Počet příležitostí Antibiotická terapie se reportuje s záměrem léčby
Časové okno: Do 28 dnů po randomizaci
|
Počet událostí Antibiotická terapie je regulována s záměrem léčby (s výjimkou profylaxe)
|
Do 28 dnů po randomizaci
|
|
Dny antibiotické terapie během neutropenického období
Časové okno: Neutropenické období - do ANC> 500 buněk/mm3
|
Dny antibiotické terapie během neutropenického období až do ANC> 500 buněk/mm3
|
Neutropenické období - do ANC> 500 buněk/mm3
|
|
Počet přijímání jednotky intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Pre-neutropenické a neutropenické období po randomizaci (až do ANC> 500 buněk/mm3)
|
Přijetí do intenzivní péče o podporu orgánů během stejné před neutropenické a neutropenické období po randomizaci
|
Pre-neutropenické a neutropenické období po randomizaci (až do ANC> 500 buněk/mm3)
|
|
Počet událostí klinické nestability
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Počet událostí klinické nestability (definovaných krevním tlakem, nasycení kyslíkem, frekvencí respirací a splnění srdeční frekvence alespoň 1 lékařská nouzová nouzová (MET) Criteria volání nebo 2 kritéria pro klinické přezkum)
|
28 dní po randomizaci
|
|
Počet událostí nové pozitivní krve kultury
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Počet událostí nové pozitivní krevní kultury po randomizaci (definovaných kritérii CDC)
|
28 dní po randomizaci
|
|
28denní úmrtnost a úmrtnost na infekci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28denní úmrtnost na všechny příčiny a úmrtnost související s infekcí (podle posouzení nezávislé rady pro monitorování bezpečnosti dat)
|
28 dní po randomizaci
|
|
Změřte počet dnů pacienta celkového přijetí nemocnice
Časové okno: Opatření Počet dnů celkové délky pobytu v nemocnici Během zápisu (vstup do propuštění z nemocnice a HITH)
|
Doba trvání nemocniční délky pobytu vypočtená z data randomizace a času do propuštění z nemocničního oddělení nebo nemocnice v domácnosti (Hith)
|
Opatření Počet dnů celkové délky pobytu v nemocnici Během zápisu (vstup do propuštění z nemocnice a HITH)
|
|
Celkový počet dnů v nemocniční délce pobytu
Časové okno: Celkový počet dnů v nemocniční délce pobytu
|
Doba trvání nemocniční délky pobytu vypočtená z data randomizace a času do propuštění/přenosu z oddělení nemocnice
|
Celkový počet dnů v nemocniční délce pobytu
|
|
Celková délka nemocnice po pobytu po randomizaci
Časové okno: Celková délka nemocnice po pobytu po randomizaci do propuštění (z Ward nebo Hith)
|
Doba trvání nemocniční délky pobytu vypočtená od data randomizace a času do propuštění z nemocničního oddělení nebo hith
|
Celková délka nemocnice po pobytu po randomizaci do propuštění (z Ward nebo Hith)
|
|
Počet neplánovaných readmisů nemocnice
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
|
Neplánované zpětné převzetí do nemocnice do 60 dnů od randomizace, definované jako jakékoli přijetí, které není způsobeno plánovaným chemoterapií, kondicionováním nebo rutinním neutropenickým monitorováním podle standardních protokolů.
|
Do 60 dnů od randomizace
|
|
Počet pozitivních infekcí C.Difficile
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Počet vývoje infekce C.Difficile (definovaného průjmem, pozitivní toxin polymerázová řetězová reakce (PCR) a nedostatek jiné příčiny) do 6 měsíců od randomizace
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Počet infekce nebo kolonizace rezistentních na antibiotika
Časové okno: Do 180 dnů po randomizaci
|
Nový rezistentní na antibiotikum (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) produkující enterobacterales, karbapenemy rezistentní enterobacterales (Cre), vancomycin-rezistentní entercoccus (VRE) detekován do 180 dnů po pronicování po 180 dnech po nádobu po 180 dnech po 180 dne
|
Do 180 dnů po randomizaci
|
|
Počet klinicky definovaných infekcí během pre-neutropenického a neutropenického období
Časové okno: Pre-neutropenické a neutropenické období až do ANC> 500 buněk/mm3
|
Počet klinicky definovaných infekcí během pre-neutropenického a neutropenického období
|
Pre-neutropenické a neutropenické období až do ANC> 500 buněk/mm3
|
|
Počet klinicky definovaných infekcí po randomizaci
Časové okno: Post randomizace do 28 dnů
|
Počet klinicky definovaných infekcí po randomizaci
|
Post randomizace do 28 dnů
|
|
Počet mikrobiologicky definovaných infekcí během pre-neutropenického a neutropenického období
Časové okno: Během před neutropenického a neutropenického období až do ANC> 500 buněk/mm3
|
Počet mikrobiologicky definovaných infekcí během pre-neutropenického a neutropenického období
|
Během před neutropenického a neutropenického období až do ANC> 500 buněk/mm3
|
|
Počet mikrobiologicky definovaných infekcí po randomizaci
Časové okno: Post randomizace do 28 dnů
|
Počet mikrobiologicky definovaných infekcí po randomizaci
|
Post randomizace do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/236
- 2024.406 (Jiný identifikátor: Royal Melbourne Hospital Research Office)
- ERM113654 (Jiný identifikátor: Peter MacCallum Cancer Centre)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .