Tidligt versus sent stop af antibiotika hos voksne med hæmatologiske maligniteter med høj risiko/modtagelse af cellulære terapier og feber (ELSA-Adult)
7. december 2025 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Tidlig kontra sent stop af antibiotika hos voksne med hæmatologiske maligniteter med høj risiko/modtagelse af cellulære terapier og feber (Elsa-voksen)
Pre-neutropenisk feber (PNF) (feber efter kemoterapi, men inden de udvikler lave hvide celler) og neutropenisk feber (NF) (feber i indstillingen af lave hvide celler) er meget almindelige efter kemoterapi til akut leukæmi, knoglemarvstransplantation eller kimær antigenreceptor T-cell (CAR T) terapi.
Ofte er der ingen bakteriel årsag til feber fundet, og i indstillingen af en brøndpatient med opløst feber har nogle undersøgelser vist, at det er sikkert at ophøre med antibiotikabehandling, der blev påbegyndt ved feberens begyndelse.
Dette reducerer den samlede eksponering for antibiotika, hvilket kan være gavnligt for patienten (reduceret risiko for resistente bugs opstod, reducerede alvorlige bivirkninger).
Imidlertid er nogle undergrupper af patienter med høj risiko blevet underrepræsenteret i disse undersøgelser (især dem, der har modtaget en knoglemarvstransplantation fra en donor, dem med længere varighed af lave hvide celler), og ingen er blevet udført i Australien, og dermed anvender disse data til vores indstilling og patientgrupper er indirekte og yderligere data er nødvendige.
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere deltagere, der har modtaget kemoterapi til akut leukæmi eller en stamcelletransplantation (enten deres egne celler eller en donorceller) eller CAR-T-celleterapi og udfører en undersøgelse for at sammenligne tidligt stop af antibiotika (stoparm) med plejestandarden, som traditionelt involverer at fortsætte antibiotika, indtil det hvide celleoptælling når over et specifikt tærskel.
Det primære undersøgelsesresultat er varighed af dage fri for antibiotika inden for 28 dage efter undersøgelsesallokering.
Undersøgere vil også observere for vigtige kliniske resultater, herunder hastigheden for tilbagefald af feber, blodbane og andre infektioner, intensivoptagelse og dødelighed.
Patienter opholder sig på hospitalet i denne periode, selv i indstillingen af at stoppe antibiotika, og disse antibiotika kan genoptages presserende i henhold til SEPSIS -protokollen, hvis der er bekymring for infektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, fordele og virkninger af tidlig ophør af empiriske antibiotika i al feber (både præneutropenisk (PNF) og neutropenisk (NF)), der udvikler efter konditionering eller kemoterapi, indtil de gendanner gendannelse af hæmatologipatienter med høj risiko, der opfylder klare inkluderingskritier. Dette er i anerkendelse af det faktum, at både PNF og NF ofte ikke er infektive, og at ophør sandsynligvis er en vigtig og sikker tilgang i begge scenarier. For det andet er patientens præneutropeniske og neutropeniske status meget flydende og kan hurtigt ændre sig fra den ene til den anden (inden for en dag), hvilket gør strenge definitioner af neutropeni vilkårlig og ikke særlig nyttig til implementering i den kliniske indstilling. Som en programmatisk type intervention, der er indlejret i klinisk arbejdsgang, ville det at nærme sig højrisikopatienter med feber på en standardiseret måde muliggøre konsistens og informere klare og kortfattede styringsprotokoller. Stratificering giver mulighed for vurdering af hver patientundergruppe til at give flere granulære data.
Som en australsk vil denne undersøgelse først udnytte det fulde potentiale for elektroniske medicinske poster (EMR) -systemer, der indlejrer alle centrale aspekter af forsøget, herunder screening, randomisering og dataindsamling i standard kliniske og EMR -arbejdsgange. Denne meget nye og innovative kliniske forsøgsmetodik har potentialet til at forbedre forsøgseffektiviteten, datakvaliteten og overførbarheden mellem sundhedscentre og vil systematisk evaluere barrierer og muliggørede forsøg (ELSA-EMR).
Undersøgelsen antager, at tidlig ophør af antibiotika hos voksne patienter med høj risikofeber er sikker, acceptabel, omkostningseffektiv og vil minimere en unødvendigt langvarig sundhedsvæsenets intervention
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: +61448503643
- E-mail: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Telefonnummer: +61448503643
- E-mail: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Ledende efterforsker:
- Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- Telefonnummer: +61448503643
- E-mail: infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
Ledende efterforsker:
- Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne patienter (≥18 år), der modtager enten:
- Konditionering af kemoterapi til en autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller bil T -celleterapi eller
- Induktionsremissionskemoterapi til akut leukæmi,
Og udvikle feber (≥38DEGC) mellem tidspunktet for påbegyndelse af kemoterapi/konditioneringsadministration og ANC -opsving til ≥500 celler/mm3 efter ANC Nadir,
Og feber har efterfølgende afgjort (<38DEGC) i ≥48 og <96H timer.
[Deltagerne vil blive stratificeret til præneutropenisk (ANC ≥500 celler/mm3) og neutropenisk (ANC <500 celler/mm3) lag baseret på ANC-niveau ved 48 timer efter feber, som pr. International konsensus definition af neutropenisk feber]
Ekskluderingskriterier:
- - Langvarig feber inden udsættelse (dokumenteret daglig temperatur ≥38,0 ° C i ≥ 5 dage)
- Dokumenteret positiv blodkultur for bakterier siden begyndelsen af feber -episoden og før randomisering
- Dokumenteret anden infektion (klinisk eller mikrobiologisk defineret), der kræver antibakteriel behandling
- Grad 2 eller højere slimhinde (WHO) eller neutropenisk enterocolitis
- Klinisk ustabil og/eller optagelse i ICU på tidspunktet for potentiel randomisering
- Inden for 28 dage efter sidste randomisering
- Forudgående randomisering under den aktuelle kemoterapi/konditioneringscyklus
- Gravid eller amning
- I øjeblikket behandles for CRS grad 3 eller 4 og/eller ICANS grad 3 eller 4 (defineret i henhold til ASTCT -konsensusretningslinjer, Lee et al)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stop - Tidlig seponering af empirisk antibiotikabehandling
Kort kursus Antibiotika (stop): Antibiotika påbegyndes ved indtræden af feber og stoppes en gang Afebrile i 48-96 timer og klinisk stabil.
|
For alle patienter vil antibiotika blive påbegyndt ved begyndelsen af feber.
For dem i interventionsarmen vil en advarsel skyde i den elektroniske medicinske journal, når en patient er afebrile i 48-96 timer og klinisk stabil.
|
|
Ingen indgriben: SOC - Standard for pleje af pleje af empirisk antibiotikabehandling
Standard for pleje (SOC): Antibiotika vil blive påbegyndt ved indtræden af feber og fortsat i en varighed efter klinikernes skøn, typisk indtil opløsning af feber, klinisk bedring og ANC ≥200- 500 celler/mm3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage fri for antibiotikabehandling på 28 dage efter randomisering (kaldet empirisk antibiotikafri dage (EAFDS))
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Det primære undersøgelsesresultat er varighed af dage fri for antibiotika inden for 28 dage efter undersøgelsesallokering.
Målt som antibiotiske frie dage i de sidste 28 dage efter feber
|
28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage levende og fri for antibiotikabehandling i 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Dage levende og fri for antibiotikabehandling i 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
|
Gentagelse af feber (> 38Deg Celsius) ud over randomisering
Tidsramme: Samme episode af neutropeni - indtil ANC> 500 celler/mm3
|
Gentagelse af feber (> 38Deg Celsius, bekræftet ved anden læsning inden for 1 time) efter randomisering under den samme episode af neutropeni, ikke forbundet med blodprodukttransfusion
|
Samme episode af neutropeni - indtil ANC> 500 celler/mm3
|
|
Antal lejligheder Antibiotikabehandling genoptages med behandlingsintention
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
|
Antallet af begivenheder Antibiotikabehandling genoptages med behandlingsintention (ekskl. Profylakse)
|
Inden for 28 dage efter randomisering
|
|
Dage med antibiotikabehandling i neutropenisk periode
Tidsramme: Neutropenisk periode - indtil ANC> 500 celler/mm3
|
Dage med antibiotikabehandling i neutropenisk periode, indtil ANC> 500 celler/mm3
|
Neutropenisk periode - indtil ANC> 500 celler/mm3
|
|
Antal Intensive Care Unit (ICU) optagelser
Tidsramme: Pre-neutropenisk og neutropenisk periode efter randomisering (indtil ANC> 500 celler/mm3)
|
Optagelse til intensiv pleje af organstøtte under den samme præneutropeniske og neutropeniske periode efter randomisering
|
Pre-neutropenisk og neutropenisk periode efter randomisering (indtil ANC> 500 celler/mm3)
|
|
Antal begivenheder med klinisk ustabilitet
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Antal begivenheder med klinisk ustabilitet (defineret ved blodtryk, iltmætning, åndedrætsfrekvens og hjerterytme møde mindst 1 medicinsk nødsituationsteam (MET) opkaldskriterier eller 2 kliniske gennemgangskriterier)
|
28 dage efter randomisering
|
|
Antal begivenheder med ny positiv blodkultur
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Antal begivenheder med ny positiv blodkultur efter randomisering (defineret ved CDC -kriterier)
|
28 dage efter randomisering
|
|
28 dages dødelighed af al årsag og infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
28 dages dødelighed af al årsag og infektionsrelateret dødelighed (som vurderet af en uafhængig datasikkerhedsovervågningskort)
|
28 dage efter randomisering
|
|
Mål antal patientdage med total hospitaloptagelse
Tidsramme: Mål antal dage med samlet ophold på hospitalet under tilmelding (optagelse indtil udskrivning fra hospitalets inpatient og hith)
|
Varigheden af ophold på hospitalet beregnet ud fra randomiseringsdato og tid til udskrivning fra hospitalets afdeling eller hospital-i-hjemmet (HITH)
|
Mål antal dage med samlet ophold på hospitalet under tilmelding (optagelse indtil udskrivning fra hospitalets inpatient og hith)
|
|
Samlet antal dage med ophold på hospitalet
Tidsramme: Samlet antal dage med ophold på hospitalet
|
Varigheden af ophold på hospitalet beregnet ud fra randomiseringsdato og tid til udledning/overførsel fra hospitalets afdeling
|
Samlet antal dage med ophold på hospitalet
|
|
Samlet ophold på hospitalets længde efter randomisering
Tidsramme: Total hospitalets længde på ophold efter randomisering til decharge (fra afdeling eller hith)
|
Varigheden af ophold på hospitalet beregnet ud fra randomiseringsdato og tid til udskrivning fra hospitalets afdeling eller hith
|
Total hospitalets længde på ophold efter randomisering til decharge (fra afdeling eller hith)
|
|
Antal ikke -planlagte tilbagetagelser på hospitalet
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
|
Uplanlagt tilbagetagelse til hospitalet inden for 60 dage efter randomisering, defineret som enhver optagelse, der ikke skyldes planlagt kemoterapi, konditionering eller rutinemæssig neutropenisk overvågning i henhold til standardprotokoller.
|
Inden for 60 dage efter randomisering
|
|
Antal positive C.Difficile -infektioner
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Antal udvikling af C.Difficile -infektion (defineret ved diarré, positiv toksinpolymerasekædereaktion (PCR) og mangel på anden årsag) inden for 6 måneder efter randomisering
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal antibiotikaresistente infektion eller koloniseringer
Tidsramme: Inden for 180 dage efter randomisering
|
Ny antibiotikaresistent (methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), udvidet spektrum beta-lactamaser (ESBL), der producerer enterobacterales, carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Vancomycin-resistent Entercoccus (VRE) infektion eller kolonisation, der blev afsat inden for 180 dage efter randomisering
|
Inden for 180 dage efter randomisering
|
|
Antal klinisk definerede infektioner i før-neutropenisk og neutropenisk periode
Tidsramme: Preneutropenisk og neutropenisk periode indtil ANC> 500 celler/mm3
|
Antal klinisk definerede infektioner i før-neutropenisk og neutropenisk periode
|
Preneutropenisk og neutropenisk periode indtil ANC> 500 celler/mm3
|
|
Antal klinisk definerede infektioner efter randomisering
Tidsramme: Send randomisering indtil 28 dage
|
Antal klinisk definerede infektioner efter randomisering
|
Send randomisering indtil 28 dage
|
|
Antal mikrobiologisk definerede infektioner i før-neutropenisk og neutropenisk periode
Tidsramme: I før-neutropenisk og neutropenisk periode indtil ANC> 500 celler/mm3
|
Antal mikrobiologisk definerede infektioner i før-neutropenisk og neutropenisk periode
|
I før-neutropenisk og neutropenisk periode indtil ANC> 500 celler/mm3
|
|
Antal mikrobiologisk definerede infektioner efter randomisering
Tidsramme: Send randomisering indtil 28 dage
|
Antal mikrobiologisk definerede infektioner efter randomisering
|
Send randomisering indtil 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
5. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
4. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Leukopeni
- Agranulocytose
- Neutropeni
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Febril neutropeni
- Bakterielle infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/236
- 2024.406 (Anden identifikator: Royal Melbourne Hospital Research Office)
- ERM113654 (Anden identifikator: Peter MacCallum Cancer Centre)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .