- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07058038
- オリジナルトライアル
OSA患者の夜間性低酸素血症および良性前立腺過形成
閉塞性睡眠時無呼吸患者における夜間性低酸素血症と良性前立腺過形成の関連
- 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、睡眠中の上気道の頻繁な部分的または完全な閉塞を特徴とする一般的な睡眠障害です。
- OSASの主な病態生理学的所見は、上気道の動的な閉塞と夜間の睡眠の断片化の両方によるものです。 これらの問題は、低酸素と再酸素化の異常なサイクルをもたらします。 この障害は、いくつかの心代謝疾患における臨床的意義を伴う慢性断続的低酸素症(CIH)として知られる概念である組織の一時的な虚血を生成します。
- ポリソムノグラフィ(PSG)は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、中央睡眠時無呼吸、睡眠関連の低蒸留障害、睡眠関連性低酸素症などを含む睡眠関連の呼吸障害を診断するためのゴールドスタンダードと考えられています。
- 良性前立腺過形成(BPH)は、老化した男性で最も頻繁な良性新生物であり、男性集団で最も一般的な慢性症状の1つです。
- BPHの病因はまだ完全には理解されていませんが、最近の証拠はBPHにおける慢性炎症の役割を示していますが、OSA患者で発生したCIHは全身性炎症プロセスを誘導します。このような慢性炎症状態は、組織損傷に寄与し、サイトカインの放出を活性化し、成長因子の濃度を増加させ、その後BPHの発生を引き起こす可能性があります。
- 現在まで、ほとんど研究は、OSAとBPHの関係、特に夜間性低酸素血症、睡眠構造、BPHのホルモン障害の影響に焦点を当てていません。 したがって、私たちの研究の目的は、OSA患者の睡眠関連の低酸素血症とBPHとの関連を照らすことです
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究に登録したすべての患者は、次の評価を受けました。
患者の苦情にストレスを感じて完全な歴史:
睡眠中に無呼吸を目撃しました。 窒息またはあえぎの感覚で目覚める大音量の習慣的ないびきの乾燥口は、運転中に眠りに落ちる口が眠ります。 不眠症
臨床検査:
- 一般的な検査:呼吸速度、O2飽和、血圧、心拍数、下肢浮腫、首の静脈、甲状腺の拡大、顔の変形。
人体測定測定:
•高さ(メートル単位):患者はまっすぐに立ち、but部、肩甲骨、かかとがスタジオメーターの背面に触れています。
•重量(キログラム単位)
- ボディマス指数(BMI)は、高さに対する個人の体重に基づいて体脂肪を推定するために使用される定量的メトリックです。 キログラムの体重を1メートルの高さ(BMI =重量(kg) /高さ(m²)で割る)によって計算されます。
- 首の円周(NC)は、後部頸部後部と前部首の間で測定されました(喉頭の隆起の下)。 参加者が直立して立ち上がっている間に測定が行われました)
- 腰の円周:上腸骨紋のレベルで得られた円周測定。
パラタイントンシルサイズの試験
•サイズ0(a):目に見える扁桃組織はありません。
•サイズ1(b):扁桃腺は扁桃柱に閉じ込められています。
- サイズ2(c):扁桃腺は柱のレベルまで拡張されました。
- サイズ3(d):扁桃腺は柱を越えて伸びています。
- サイズ4(e):扁桃腺は正中線に到達します
フリードマンの舌の位置•FTP I:ウブラと扁桃腺(または柱)は完全に見えます•FTP IIA:ほとんどのウブラが見えますが、扁桃腺/柱は不明瞭です。
•FTP III:軟口蓋の近位部分のみが見え、遠位端は見られません。
•FTP IV:硬い口蓋のみが見えます、ウブラも軟口蓋も見られません
- 局所胸部検査:付随する肺疾患を除外する
臨床検査
•完全な血液数(CBC)
•動脈血液ガス(ABG)
•C反応性タンパク質(CRP)。
- 甲状腺プロファイル(TSH、T3、T4)
- 脂質プロファイル(コレステロール、トリグリセリド、LDL、HDL)
- 尿分析
- PSA
- テストステロン。
- 血清クレアチニン。
- 式式の米国BPHは、式(幅x高さx長さx 0.52)を使用して30 mlを超える計算容量で、前立腺の体積が増加すると診断されました。
スケールとアンケート:
すべてのアンケートは英語で書かれていますが、それらはすべての患者のためにアラビア語に翻訳され、質問の文化的適応が考慮されました。
- エプワース眠気スケール(ESS):エプワース眠気スケール(ESS)を使用して、昼間の眠気のレベルを評価しました。 このアンケートでは、参加者は4ポイントスケールを使用してさまざまな状況で眠りに落ちる可能性を評価します
- バーリンアンケート:最初の臨床評価の一環として、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)のリスクを評価するためにベルリンのアンケートが実施されました。 可能であれば、いびき行動に関連する回答の正確性を確認するために、家族またはベッドのパートナーに相談しました。
- ストップバングスコア:ストップバンアンケートは、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)のための最も広く受け入れられているスクリーニングツールの1つです。
- 国際前立腺症状スコア:低尿路症状(LUTS)は、良性前立腺症状(IPSS)を使用して評価されました。
ポリソムグラフィー(Sonmo Screen Plus、Somno Medics、ドイツ)を使用して、すべての参加者が一晩のポリソムノグラフィを受けました。 録音は、アメリカ睡眠医学アカデミー(AASM)が推奨する標準的なモンタージュに従って実行されました。 睡眠研究は、AASMスコアリングマニュアルのバージョン3に従って手動で採点され、手動で解釈されました。
測定された変数:
***米国睡眠医学アカデミーの最新のスコアリング基準(AASM、2023)に従って、ポリソングラフィ(PSG)中に次の生理学的変数の測定が必要です
•睡眠のステージング
• 気流
- 呼吸努力
- いびき
- 酸素飽和
- 心電図
- 手足の動き
- 体の位置
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Mansoura Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性は、閉塞性睡眠時無呼吸を示唆する症状を抱えています。 除外基準
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、間質性肺疾患(ILD)、気管支喘息(BA)
- 心不全、脳脳卒中、およびその他の重度の脳血管および心血管疾患。
- ナルコレプシーや落ち着きのない脚症候群など、他の睡眠障害など。
- 混合および中央睡眠時無呼吸。
- 主要な精神的または肉体的な病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSA患者における睡眠関連の低酸素血症と良性前立腺過形成との相関
時間枠:13か月
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睡眠関連の低酸素血症は、診断ポリムノグラム(PSG)中に記録されたパラメーターを通じて評価できます。
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13か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPH in OSA patients
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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