- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07058038
- Procès original
Hypoxémie nocturne et hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients AOS
Association de l'hypoxémie nocturne et de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
- L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est un trouble du sommeil courant caractérisé par des obstructions partielles ou complètes fréquentes des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil entraînant une fragmentation du sommeil et une activation sympathique.
- Les principales découvertes physiopathologiques de l'OSAS sont dues à la fois à une obstruction dynamique des voies respiratoires supérieures et à la fragmentation du sommeil pendant la nuit. Ces problèmes entraînent des cycles anormaux d'hypoxie et de réoxygénation. Cette perturbation produit une ischémie transitoire des tissus, un concept connu sous le nom d'hypoxie intermittente chronique (CIH) avec une implication clinique dans plusieurs maladies cardiométaboliques
- La polysomnographie (PSG) est considérée comme l'étalon-or pour diagnostiquer les troubles respiratoires liés au sommeil, qui comprennent l'apnée obstructive du sommeil (OSA), l'apnée centrale du sommeil, les troubles de l'hypoventilation liés au sommeil et les troubles de l'hypoxie liés au sommeil
- L'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) est le néoplasme bénin le plus fréquent chez les hommes vieillissants et l'une des conditions chroniques les plus courantes dans la population masculine.
- Bien que la pathogenèse de l'HBP ne soit pas encore entièrement comprise, des preuves récentes indiquent que le rôle de l'inflammation chronique dans l'HBP, les CIH qui se sont produites chez le patient OSA induit des processus inflammatoires systémiques; De telles conditions inflammatoires chroniques peuvent contribuer aux lésions tissulaires, activer la libération des cytokines, augmenter la concentration de facteurs de croissance et provoquer par la suite le développement de l'HBP.
- À ce jour, peu de recherches se sont concentrées sur la relation entre l'AOS et l'HBP, en particulier l'impact de l'hypoxémie nocturne, de l'architecture du sommeil, des perturbations hormonales sur l'HBP. Par conséquent, l'objectif de notre étude est d'éclairer l'association entre l'hypoxémie liée au sommeil et l'HBP chez les patients atteints d'AOS
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les patients inscrits à l'étude ont subi l'évaluation suivante:
Plein antécédents prenant un stress sur les plaintes des patients:
A été témoin des apneas pendant le sommeil. Éveil avec une sensation d'étouffement ou de halètement, un ronflement habituel de la bouche sèche, des accidents de véhicules à moteur ou des accidents de véhicules à moteur sont fréquentes la fatigue et la somnolence du nocturie le matin après le sommeil la nuit avec un mal de tête. Insomnie
Examen clinique:
- Examen général: fréquence respiratoire, saturation O2, pression artérielle, fréquence cardiaque, œdème des membres inférieurs, veine du cou, élargissement de la thyroïde, toute déformation faciale.
Mesures anthropométriques:
• Hauteur (en mètres): Les patients se tiennent droit, avec des fesses, des omoplates et des talons touchant l'arrière du stadiomètre.
• poids (en kilogrammes)
- L'indice de masse corporelle (IMC) est une métrique quantitative utilisée pour estimer la graisse corporelle en fonction du poids d'un individu par rapport à la hauteur. Il est calculé en divisant le poids corporel en kilogrammes par le carré de hauteur en mètres (IMC = poids (kg) / hauteur² (m²).
- La circonférence du cou (NC) a été mesurée entre le point du point intermédiaire en arrière et le cou à mi-antérieur (en dessous de la proéminence laryngée). Des mesures ont été prises pendant que le participant se tenait debout et regardait droit devant)
- Client de la taille: mesure circonférentielle obtenue au niveau de la crête iliaque supérieure.
Examen palatin de la taille des amygdales
• Taille 0 (a): pas de tissu amygdalien visible.
• Taille 1 (b): les amygdales sont confinées dans les piliers amygdaliques.
- Taille 2 (c): amygdales étendues au niveau des piliers.
- Taille 3 (d): les amygdales s'étendent au-delà des piliers.
- Taille 4 (e): les amygdales atteignent la ligne médiane
Position de la langue Friedman • FTP I: La lutte et les amygdales (ou pilier) sont entièrement visibles • FTP IIA: La plupart des lobes sont visibles, mais les amygdales / piliers sont obscurcis • FTP IIB: Toute la palatine mous est visible jusqu'à la base de la lous.
• FTP III: seule la partie proximale du palais mou est visible, l'extrémité distale n'est pas observée.
• FTP IV: Seul le palais dur est visible, ni la lutte ni le palais doux n'est vu
- Examen thoracique local: exclure les maladies pulmonaires accompagnées
Test de laboratoire
• Complet Blood Complets (CBC)
• Gais de sang artériel (ABG)
• Protéine C réactive (CRP).
- Profil thyroïdien (TSH, T3, T4)
- Profil lipidique (cholestérol, triglycéride, LDL, HDL)
- Analyse d'urine
- PSA
- Testostérone.
- Créatinine sérique.
- Le BPH des États-Unis pelviabeabdominal a été diagnostiqué lorsqu'il y a une augmentation du volume de la prostate avec un volume calculé dépassant 30 ml en utilisant la formule (largeur x hauteur x longueur x 0,52)
Échelles et questionnaires:
Tous les questionnaires sont écrits en anglais, mais ils ont été traduits en arabe pour tous les patients et l'adaptation culturelle des questions a été prise en compte.
- Échelle de somnolence Epworth (ESS): L'échelle de somnolence Epworth (ESS) a été utilisée pour évaluer le niveau de somnolence diurne. Dans ce questionnaire, les participants évaluent leur probabilité de s'endormir dans diverses situations en utilisant une échelle de 4 points
- Questionnaire Berlin: Dans le cadre de l'évaluation clinique initiale, le questionnaire de Berlin a été administré pour évaluer le risque de syndrome obstructif de l'apnée du sommeil (OSAS). Lorsque cela est possible, un membre de la famille ou un partenaire de lit a été consulté pour confirmer la précision des réponses liées au comportement du ronflement.
--Stop-bang Score: Le questionnaire Stop-Bang est l'un des outils de dépistage les plus largement acceptés pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
- Score international des symptômes de la prostate: les symptômes des voies urinaires inférieurs (LUTS) ont été évalués en utilisant le score international des symptômes de la prostate (IPSS), un questionnaire validé et largement utilisé conçu pour évaluer les symptômes liés à l'hyperplasie prostatique bénigne (BPH).
Polysomnographie Tous les participants ont subi une polysomnographie de nuit en utilisant le (SONMO SCREAT Plus, Somno Medics, Allemagne). Les enregistrements ont été effectués selon le montage standard recommandé par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Les études de sommeil ont été notées et interprétées manuellement conformément au manuel de notation de l'AASM, version 3.
Variables mesurées:
*** La mesure des variables physiologiques suivantes est requise pendant la polysomnographie (PSG) conformément aux derniers critères de notation de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM, 2023)
• Staging du sommeil
• flux d'air
- Effort respiratoire
- Ronflement
- Saturation en oxygène
- Électrocardiogramme
- Mouvements des membres
- Position corporelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles> 18 ans présentant des symptômes suggérant une apnée obstructive du sommeil. Critères d'exclusion
- Maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle (ILD), asthme bronchique (BA)
- Insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral cérébral et autres maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires sévères.
- D'autres troubles du sommeil, tels que la narcolepsie et le syndrome des jambes agités, etc.
- Apnée mixte et centrale du sommeil.
- Maladie mentale ou physique majeure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'hypoxémie liée au sommeil et l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients atteints d'AOS
Délai: 13 mois
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L'hypoxémie liée au sommeil peut être évaluée par des paramètres enregistrés lors d'un polysomnogramme diagnostique (PSG):
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Hypoxie
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertrophie
Autres numéros d'identification d'étude
- BPH in OSA patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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