- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07058038
- Original rettssak
Nattlig hypoksemi og godartet prostatisk hyperplasi hos OSA -pasienter
Assosiasjon av nattlig hypoksemi og godartet prostatisk hyperplasi hos pasienter med obstruktiv søvnapné
- Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnforstyrrelse preget av hyppige delvise eller komplette hindringer av den øvre luftveien under søvn som fører til søvnfragmentering og sympatisk aktivering.
- De viktigste patofysiologiske funnene i OSAer skyldes både en dynamisk hindring av den øvre luftveien og fragmenteringen av søvn i løpet av natten. Disse problemene resulterer i unormale sykluser av hypoksi og re-oksygenering. Denne forstyrrelsen gir forbigående iskemi i vevene, et konsept kjent som kronisk intermitterende hypoksi (CIH) med klinisk implikasjon i flere kardiometabolske sykdommer
- Polysomnografi (PSG) anses å være gullstandarden for å diagnostisere søvnrelaterte pusteforstyrrelser, som inkluderer obstruktiv søvnapné (OSA), sentral søvnapné, søvnrelaterte hypoventilasjonsforstyrrelser og søvnrelatert hypoksiforstyrrelse
- Godartet prostatahyperplasi (BPH) er den hyppigste godartede neoplasma hos aldrende menn og en av de vanligste kroniske tilstandene i den mannlige befolkningen.
- Selv om patogenesen av BPH ennå ikke er fullstendig forstått, indikerer nyere bevis rollen som kronisk betennelse i BPH, CIH som oppstod i OSA -pasient induserer systemiske inflammatoriske prosesser; Slike kroniske inflammatoriske tilstander kan bidra til vevsskade, aktivere frigjøring av cytokiner, øke konsentrasjonen av vekstfaktorer og deretter forårsake utvikling av BPH.
- Til dags dato har lite forskning fokusert på forholdet mellom OSA og BPH, spesielt virkningen av nattlig hypoksemi, søvnarkitektur, hormonell forstyrrelse på BPH. Derfor er målet med vår studie å belyse sammenheng mellom søvnrelaterte hypoksemi og BPH hos pasienter med OSA
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som var påmeldt i studien, gjennomgikk følgende vurdering:
Full historie tar med stress på pasientklage:
Vitne apnéer under søvn. Oppvåkning av kvelning eller gispe sensasjon Høyt vanlig snorkende munntørrhet som sovner under kjøring eller ulykker med motorvogner Hyppig nocturia Trettighet og søvnighet om morgenen etter søvn om natten våknet med hodepine. Søvnløshet
Klinisk undersøkelse:
- Generell undersøkelse: respirasjonsfrekvens, O2 -metning, blodtrykk, hjertefrekvens, underekstrem ødem, nakkevene, skjoldbruskkjertelforstørrelse, eventuelle ansiktsdeformiteter.
Antropometriske målinger:
• Høyde (i meter): Pasienter står rett opp, med rumpe, skulderblad og hæler som berører baksiden av stadiometeret.
• Vekt (i kilo)
- Body Mass Index (BMI) er en kvantitativ beregning som brukes til å estimere kroppsfett basert på individets vekt i forhold til høyden. Det beregnes ved å dele kroppsvekt i kilo med høyden i meter (BMI = vekt (kg) / høyde² (m²).
- Halsomkrets (NC) ble målt mellom midt-cervical-punktet bakover og midt-anterior nakke (under laryngeale prominens). Målinger ble tatt mens deltakeren sto oppreist og så rett frem)
- Midjeomkrets: Omkretsmåling oppnådd på nivået med den overordnede iliac crest.
Palatine mandelstørrelse undersøkelse
• Størrelse 0 (a): Ingen synlig tonsillarvev.
• Størrelse 1 (b): Tonsiler er innesperret i tonsillar -søylene.
- Størrelse 2 (c): Tonsiler utvidet seg til nivået på søylene.
- Størrelse 3 (d): Tonsiler strekker seg utover søylene.
- Størrelse 4 (e): Tonsils når midtlinjen
Friedman Tongue Position • FTP I: Uvula og mandlene (eller søylen) er fullt synlig • FTP IIA: Det meste av uvula er synlig, men mandlene/søylen er tilslørt • FTP IIB: hele den myke ganen er synlig opp til basen til Uvula.
• FTP III: Bare den proksimale delen av den myke ganen er synlig, den distale enden blir ikke sett.
• FTP IV: Bare den harde ganen er synlig, verken Uvula eller den myke ganen blir sett
- Lokal brystundersøkelse: å ekskludere ledsagede lungesykdommer
Laboratorietest
• Komplett blodtelling (CBC)
• Arterielle blodgasser (ABG)
• C-reaktivt protein (CRP).
- Skjoldbruskprofil (TSH, T3, T4)
- Lipidprofil (kolesterol, triglyserid, LDL, HDL)
- Urinanalyse
- Psa
- Testosteron.
- Serumkreatinin.
- Bekken, US BPH ble diagnostisert når det er en økning i volumet av prostata med et beregnet volum som overstiger 30 ml ved bruk av formelen (bredde x høyde x lengde x 0,52)
Vekter og spørreskjemaer:
Alle spørreskjemaene er skrevet på engelsk, men de ble oversatt til arabisk for all pasient og den kulturelle tilpasningen av spørsmålene ble vurdert.
-Epworth Sleepiness Scale (ESS): Epworth Sleepiness Scale (ESS) ble brukt til å vurdere nivået på søvnighet på dagtid. I dette spørreskjemaet vurderer deltakerne deres sannsynlighet for å sovne i forskjellige situasjoner ved hjelp av en 4-punkts skala
-Berlin-spørreskjema: Som en del av den første kliniske vurderingen ble Berlin-spørreskjemaet administrert for å evaluere risikoen for obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS). Når det var mulig, ble et familiemedlem eller sengepartner konsultert for å bekrefte nøyaktigheten av svar relatert til snorkeatferd.
-Stop-Bang Score: Stop-Bang-spørreskjemaet er et av de mest aksepterte screeningsverktøyene for obstruktiv søvnapné (OSA).
-Internasjonal prostatasymptomscore: Symptomer på lavere urinveier (LUT) ble vurdert ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS), et validert og mye brukt spørreskjema designet for å evaluere symptomer relatert til godartet prostatisk hyperplasi (BPH).
Polysomnografi Alle deltakere gjennomgikk polysomnografi over natten ved bruk av (Sonmo Screen Plus, Somno -medisiner, Tyskland). Innspillinger ble utført i henhold til standardmontasjen anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM). Søvnstudier ble scoret og tolket manuelt i samsvar med AASM -scoringshåndboken, versjon 3.
Målte variabler:
*** Måling av følgende fysiologiske variabler er nødvendig under polysomnografi (PSG) i samsvar med de siste scoringskriteriene til American Academy of Sleep Medicine (AASM, 2023)
• Søvn iscenesettelse
• Luftstrøm
- Åndedrettsinnsats
- Snorking
- Oksygenmetning
- Elektrokardiogram
- Lembevegelser
- Kroppsposisjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner> 18 år med symptomer som antyder obstruktiv søvnapné. Eksklusjonskriterier
- Kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS), Interstitial Lung Disease (ILD), bronkial astma (BA)
- Hjertesvikt, cerebral hjerneslag og andre alvorlige cerebrovaskulære og hjerte- og karsykdommer.
- Andre søvnforstyrrelser, for eksempel narkolepsi og rastløs bensyndrom, etc.
- Blandet og sentral søvnapné.
- Stor mental eller fysisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom søvnrelaterte hypoksemi og godartet prostatisk hyperplasi hos pasienter med OSA
Tidsramme: 13 måneder
|
Søvnrelatert hypoksemi kan vurderes gjennom parametere registrert under et diagnostisk polysomnogram (PSG):
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Hypoksi
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Hypertrofi
Andre studie-ID-numre
- BPH in OSA patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .