- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07058038
- Juicio original
Hipoxemia nocturna e hiperplasia prostática benigna en pacientes con OSA
Asociación de hipoxemia nocturna e hiperplasia prostática benigna en pacientes con apnea obstructiva del sueño
- La apnea obstructiva del sueño (OSA) es un trastorno del sueño común caracterizado por obstrucciones frecuentes parciales o completas de la vía aérea superior durante el sueño, lo que conduce a la fragmentación del sueño y la activación simpática.
- Los principales hallazgos fisiopatológicos en los OSA se deben tanto a una obstrucción dinámica de la vía aérea superior como a la fragmentación del sueño durante la noche. Estos problemas dan como resultado ciclos anormales de hipoxia y reoxigenación. Esta perturbación produce isquemia transitoria de los tejidos, un concepto conocido como hipoxia intermitente crónica (CIH) con implicación clínica en varias enfermedades cardiometabólicas
- La polisomnografía (PSG) se considera el estándar de oro para diagnosticar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, que incluyen la apnea obstructiva del sueño (AOS), la apnea central del sueño, los trastornos de hipoventilación relacionados con el sueño y el trastorno de hipoxia relacionado con el sueño
- La hiperplasia de la próstata benigna (BPH) es la neoplasia benigna más frecuente en los hombres que envejecen y una de las condiciones crónicas más comunes en la población masculina.
- Aunque la patogénesis de BPH aún no se entiende completamente, la evidencia reciente indica el papel de la inflamación crónica en BPH, CIH que ocurrió en el paciente con OSA induce procesos inflamatorios sistémicos; Dichas afecciones inflamatorias crónicas pueden contribuir a la lesión tisular, activar la liberación de citocinas, aumentar la concentración de factores de crecimiento y posteriormente causar el desarrollo de BPH.
- Hasta la fecha, poca investigación se ha centrado en la relación entre AOS y BPH, especialmente el impacto de la hipoxemia nocturna, la arquitectura del sueño, la alteración hormonal en la BPH. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es iluminar la asociación entre la hipoxemia relacionada con el sueño y la BPH en pacientes con OSA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a la siguiente evaluación:
Historia completa que toma con estrés en la queja del paciente:
Testigo de apneas durante el sueño. Despertar con la sensación de asfixia o jadeo ruidosos habituales habituales en la boca seca durmiendo durante la conducción o accidentes de vehículos motorizados frecuentes Nocturia cansancio y somnolencia en la mañana después del sueño por la noche despertando con dolor de cabeza. Insomnio
Examen clínico:
- Examen general: velocidad respiratoria, saturación de O2, presión arterial, frecuencia cardíaca, edema de las extremidades inferiores, vena del cuello, agrandamiento de la tiroides, cualquier deformidad facial.
Mediciones antropométricas:
• Altura (en metros): los pacientes se paran rectos, con nalgas, omóplatos y tacones que tocan la parte posterior del estadiómetro.
• Peso (en kilogramos)
- El índice de masa corporal (IMC) es una métrica cuantitativa utilizada para estimar la grasa corporal basada en el peso de un individuo en relación con la altura. Se calcula dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de altura en metros (IMC = peso (kg) / altura² (m²).
- La circunferencia del cuello (NC) se midió entre el punto cervical medio posterior y el cuello en la mitad de la mitad (debajo de la prominencia laríngea). Se tomaron medidas mientras el participante estaba de pie y miraba al frente)
- Circunción de la cintura: medición circunferencial obtenida en el nivel de la cresta ilíaca superior.
Examen de tamaño de amígdala palatina
• Tamaño 0 (a): No hay tejido amigdalón visible.
• Tamaño 1 (b): las amígdalas están confinadas dentro de los pilares amigdalinos.
- Tamaño 2 (c): amígdalas extendidas al nivel de los pilares.
- Tamaño 3 (d): Las amígdalas se extienden más allá de los pilares.
- Tamaño 4 (e): las amígdalas llegan a la línea media
Posición de la lengua de Friedman • FTP I: la úvula y las amígdalas (o pilares) son completamente visibles • FTP IIA: la mayor parte de la úvula es visible, pero las amígdalas/pilares están oscurecidos • ftp iib: todo el paladar blando completo es visible hasta la base de la uvula.
• FTP III: solo se ve la porción proximal del paladar blando, no se ve el extremo distal.
• FTP IV: Solo se ve el paladar duro, ni se ve la úvula ni el paladar blando
- Examen del pecho local: para excluir enfermedades pulmonares acompañadas
Prueba de laboratorio
• COMPLETO DEL BLOOD (CBC)
• Gases sanguíneos arteriales (ABG)
• Proteína C reactiva (PCR).
- Perfil de tiroides (TSH, T3, T4)
- Perfil lipídico (colesterol, triglicérido, LDL, HDL)
- Análisis de orina
- PSA
- Testosterona.
- Creatinina sérica.
- Pelviabdiabdominal US BPH se diagnosticó cuando hay un aumento en el volumen de la próstata con un volumen calculado superior a 30 ml usando la fórmula (ancho x altura x longitud x 0.52)
Escamas y cuestionarios:
Todos los cuestionarios están escritos en inglés, pero se tradujeron al árabe para todos los pacientes y se consideró la adaptación cultural de las preguntas.
-Escala de somnolencia de Eepworth (ESS): la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) se utilizó para evaluar el nivel de somnolencia diurna. En este cuestionario, los participantes califican su probabilidad de quedarse dormido en varias situaciones utilizando una escala de 4 puntos
-Cuestionario deberlin: Como parte de la evaluación clínica inicial, se administró el cuestionario de Berlín para evaluar el riesgo de síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSA). Cuando es posible, se consultó a un miembro de la familia o un socio de la cama para confirmar la precisión de las respuestas relacionadas con el comportamiento de ronquido.
-Puntuación de paradas: el cuestionario de parada es una de las herramientas de detección más ampliamente aceptadas para la apnea obstructiva del sueño (OSA).
-Puntuación de síntomas de próstata internacional: se evaluaron los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) utilizando la puntuación de síntomas de la próstata internacional (IPSS), un cuestionario validado y ampliamente utilizado diseñado para evaluar los síntomas relacionados con la hiperplasia prostática benigna (BPH).
Polisomnografía Todos los participantes se sometieron a polisomnografía nocturna utilizando la (pantalla Sonmo Plus, Somno Medics, Alemania). Las grabaciones se realizaron de acuerdo con el montaje estándar recomendado por la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM). Los estudios de sueño se calificaron e interpretaron manualmente de acuerdo con el Manual de puntuación de AASM, versión 3.
Variables medidas:
*** Se requiere medición de las siguientes variables fisiológicas durante la polisomnografía (PSG) de acuerdo con los últimos criterios de puntuación de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM, 2023)
• Presentación del sueño
• Flujo de aire
- Esfuerzo respiratorio
- Ronquidos
- Saturación de oxígeno
- Electrocardiograma
- Movimientos de extremidades
- Posición del cuerpo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres> 18 años con síntomas que sugieren apnea obstructiva del sueño. Criterios de exclusión
- Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial (ILD), asma bronquial (BA)
- Insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular cerebral y otras enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares graves.
- Otros trastornos del sueño, como narcolepsia y síndrome de piernas inquietas, etc.
- Apnea de sueño mixta y central.
- Gran enfermedad mental o física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la hipoxemia relacionada con el sueño y la hiperplasia prostática benigna en pacientes con OSA
Periodo de tiempo: 13 meses
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La hipoxemia relacionada con el sueño se puede evaluar a través de parámetros registrados durante un polisomnograma de diagnóstico (PSG):
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipoxia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertrofia
Otros números de identificación del estudio
- BPH in OSA patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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