- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07058038
- Originalversuch
Nachthypoxämie und gutartige Prostata -Hyperplasie bei OSA -Patienten
Assoziation der nächtlichen Hypoxämie und gutartige Prostata -Hyperplasie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Schlafstörung, die durch häufige teilweise oder vollständige Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafes gekennzeichnet ist, was zu Schlaffragmentierung und sympathischer Aktivierung führt.
- Die wichtigsten pathophysiologischen Befunde in OSAS sind sowohl auf eine dynamische Obstruktion der oberen Atemwege als auch auf die Fragmentierung des Schlafes während der Nacht zurückzuführen. Diese Probleme führen zu abnormalen Zyklen von Hypoxie und Re-sauerstoffhaltig. Diese Störung erzeugt eine vorübergehende Ischämie des Gewebe
- Die Polysomnographie (PSG) gilt als Goldstandard für die Diagnose schlafbedingter Atemstörungen, darunter obstruktive Schlafapnoe (OSA), zentrale Schlafapnoe, schlafbedingte Hypoventilationsstörungen und schlafbezogene Hypoxiestörungen
- Die gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) ist das häufigste gutartige Neoplasma bei alternden Männern und einer der häufigsten chronischen Erkrankungen in der männlichen Bevölkerung.
- Obwohl die Pathogenese von BPH noch nicht vollständig verstanden ist, zeigen jüngste Nachweise auf die Rolle chronischer Entzündungen bei BPH, CIH, das bei OSA -Patienten auftrat, induziert systemische entzündliche Prozesse; Solche chronischen entzündlichen Erkrankungen können zu Gewebeverletzungen beitragen, die Freisetzung von Zytokinen aktivieren, die Konzentration der Wachstumsfaktoren erhöhen und anschließend die Entwicklung von BPH verursachen.
- Bisher hat sich nur wenig Forschung auf die Beziehung zwischen OSA und BPH konzentriert, insbesondere auf die Auswirkungen einer nächtlichen Hypoxämie, Schlafarchitektur und hormoneller Störung auf BPH. Ziel unserer Studie ist es daher, den Zusammenhang zwischen schlafbezogener Hypoxämie und BPH bei Patienten mit OSA zu beleuchten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden folgende Bewertung unterzogen:
Vollständige Anamnese mit Stress auf Patientenbeschwerde:
Zeuge von Apnoas im Schlaf. Erwachen mit Ersticken oder nach Luft schnappendes Gefühl laut gewohnheitsmäßig Schnarchen trockener Mund beim Fahren oder Kraftfahrzeugunfällen einzuschlafen, häufige Nocturia -Müdigkeit und Schläfrigkeit am Morgen nach dem Schlaf nachts Erwachen mit Kopfschmerzen. Schlaflosigkeit
Klinische Untersuchung:
- Allgemeine Untersuchung: Atemfrequenz, O2 -Sättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, untere Extremitäten Ödeme, Halsader, Schilddrüsenvergrößerung, alle Gesichtsformitäten.
Anthropometrische Messungen:
• Höhe (in Metern): Die Patienten stehen gerade auf, mit Gesäß, Schulterblättern und Absätzen, die die Rückseite des Stadiometers berühren.
• Gewicht (in Kilogramm)
- Body Mass Index (BMI) ist eine quantitative Metrik, mit der Körperfett basierend auf dem Gewicht eines Individuums relativ zur Höhe geschätzt wird. Es wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Höhe in Messgeräten (BMI = Gewicht (kg) / Höhe² (m²) geteilt wird.
- Der Halsumfang (NC) wurde zwischen dem mittleren Kennzeichen posterior und mittlerer Hals (unterhalb der Kehlkopf-Prominenz) gemessen. Messungen wurden ergriffen, während der Teilnehmer aufrecht stand und geradeaus schaute)
- Taillenumfang: Umfangsmessung, die auf der Ebene des überlegenen Iliakalkamms erhalten wird.
Untersuchung von Palatin -Tonsillengröße
• Größe 0 (a): Kein sichtbares Mandelgewebe.
• Größe 1 (b): Die Mandeln sind in den Mandelpfäusen beschränkt.
- Größe 2 (c): Mandeln, die auf den Niveau der Säulen ausgedehnt wurden.
- Größe 3 (d): Mandeln, die über die Säulen hinaus ausgedehnt wurden.
- Größe 4 (e): Mandeln erreichen die Mittellinie
Friedman Zungenposition • FTP I: Die Uvula und die Mandeln (oder Säule) sind vollständig sichtbar.
• FTP III: Nur der proximale Teil des weichen Gaumens ist sichtbar, das distale Ende ist nicht zu sehen.
• FTP IV: Nur der harte Gaumen ist sichtbar, weder die Uvula noch der weiche Gaumen sind zu sehen
- Lokale Brustuntersuchung: Begleitende Lungenkrankheiten ausschließen
Labortest
• Vollständige Blutzahl (CBC)
• Arterielle Blutgase (ABG)
• C-reaktives Protein (CRP).
- Schilddrüsenprofil (TSH, T3, T4)
- Lipidprofil (Cholesterin, Triglycerid, LDL, HDL)
- Urinanalyse
- PSA
- Testosteron.
- Serumkreatinin.
- Die USABDOMINAL US BPH wurde diagnostiziert, wenn das Volumen der Prostata mit einem berechneten Volumen von mehr als 30 ml unter Verwendung der Formel (Breite x Höhe x Länge x 0,52) erhöht wurde.
Skalen & Fragebögen:
Alle Fragebögen sind in Englisch geschrieben, wurden jedoch für alle Patienten auf Arabisch übersetzt und die kulturelle Anpassung der Fragen wurde berücksichtigt.
--Epworth Sleepiness Scale (ESS): Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) wurde verwendet, um das Ausmaß der Schläfrigkeit am Tag zu bewerten. In diesem Fragebogen bewerten die Teilnehmer ihre Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzuschlafen, mit einer 4-Punkte-Skala
-Berlin Fragebogen: Im Rahmen der anfänglichen klinischen Bewertung wurde dem Berliner Fragebogen verabreicht, um das Risiko eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) zu bewerten. Nach Möglichkeit wurde ein Familienmitglied oder ein Bettpartner konsultiert, um die Genauigkeit der Antworten im Zusammenhang mit dem Schnarchenverhalten zu bestätigen.
-Stop-Bang-Score: Der Stop-Bang-Fragebogen ist eines der am weitesten verbreiteten Screening-Instrumente für die obstruktive Schlafapnoe (OSA).
-Internationaler Prostata-Symptom-Score: Die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) wurden unter Verwendung des internationalen Prostatakilitärs (IPSS) bewertet, einem validierten und weit verbreiteten Fragebogen zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit gutartigen Prostata-Hyperplasie (BPH).
Polysomnographie Alle Teilnehmer wurden über Nacht Polysomnographie unter Verwendung des (Sonmo Screen Plus, Somno Medics, Deutschland) unterzogen. Die Aufzeichnungen wurden gemäß der von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) empfohlenen Standardmontage durchgeführt. Schlafstudien wurden in Übereinstimmung mit dem AASM -Bewertungshandbuch, Version 3, manuell bewertet und interpretiert.
Gemessene Variablen:
*** Messung der folgenden physiologischen Variablen ist während der Polysomnographie (PSG) gemäß den neuesten Bewertungskriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM, 2023) erforderlich
• Schlafstaging
• Luftstrom
- Atemwegsanstrengungen
- Schnarchen
- Sauerstoffsättigung
- Elektrokardiogramm
- Gliedmaßenbewegungen
- Körperposition
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer> 18 Jahre alt mit Symptomen, die auf obstruktive Schlafapnoe hinweisen. Ausschlusskriterien
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Bronchial -Asthma (BA)
- Herzinsuffizienz, Hirnschlag und andere schwere zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen.
- Andere Schlafstörungen wie Narkolepsie und unruhiges Beinsyndrom usw.
- Gemischte und zentrale Schlafapnoe.
- Schwere psychische oder körperliche Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen schlafbezogener Hypoxämie und gutartiger Prostata -Hyperplasie bei Patienten mit OSA
Zeitfenster: 13 Monat
|
Schlafbezogene Hypoxämie kann durch Parameter bewertet werden, die während eines diagnostischen Polysomnogramms (PSG) aufgezeichnet wurden:
|
13 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Hypoxie
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hypertrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- BPH in OSA patients
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .