- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07058038
- Original retssag
Natlig hypoxæmi og godartet prostatahyperplasi hos OSA -patienter
Forening af natlig hypoxæmi og godartet prostatahyperplasi hos patienter med obstruktiv søvnapnø
- Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnforstyrrelse, der er kendetegnet ved hyppige delvise eller komplette forhindringer af den øverste luftvej under søvn, hvilket fører til søvnfragmentering og sympatisk aktivering.
- De vigtigste patofysiologiske fund i OSAS skyldes både en dynamisk hindring af den øvre luftvej og fragmentering af søvn om natten. Disse problemer resulterer i unormale cyklusser af hypoxia og re-oxygenation. Denne forstyrrelse producerer kortvarig iskæmi af vævene, et koncept kendt som kronisk intermitterende hypoxia (CIH) med klinisk implikation i flere kardiometabolske sygdomme
- Polysomnography (PSG) betragtes som guldstandarden til diagnosticering af søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, som inkluderer obstruktiv søvnapnø (OSA), central søvnapnø, søvnrelaterede hypoventilationsforstyrrelser og søvnrelateret hypoxiaforstyrrelse
- Godartet prostata -hyperplasi (BPH) er den hyppigste godartede neoplasma hos aldrende mænd og en af de mest almindelige kroniske tilstande i den mandlige befolkning.
- Selvom patogenesen af BPH endnu ikke er fuldt ud forstået, tyder nylige beviser på den rolle, som kronisk inflammations rolle i BPH, CIH, der forekom i OSA -patienten, inducerer systemiske inflammatoriske processer; Sådanne kroniske inflammatoriske tilstande kan bidrage til vævsskade, aktivere frigørelse af cytokiner, øge koncentrationen af vækstfaktorer og derefter forårsage udvikling af BPH.
- Indtil videre har lidt forskning fokuseret på forholdet mellem OSA og BPH, især virkningen af natlig hypoxæmi, søvnarkitektur, hormonel forstyrrelse på BPH. Derfor er målet med vores undersøgelse at belyse sammenhæng mellem søvnrelateret hypoxæmi og BPH hos patienter med OSA
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, gennemgik følgende vurdering:
Fuld historie, der tager stress på patientens klage:
Vidne til apnas under søvn. Awakening med kvælning eller gispende fornemmelse højt sædvanlig snorken tør mund, der falder i søvn under kørsel eller motorkøretøjsulykker Hyppige nocturia træthed og søvnighed om morgenen efter søvn om natten og opvågner med hovedpine. Søvnløshed
Klinisk undersøgelse:
- Generel undersøgelse: Åndedrætsfrekvens, O2 -mætning, blodtryk, hjerterytme, ødem i underekstremiteten, halsven, udvidelse af skjoldbruskkirtlen, eventuelle ansigtsdeformiteter.
Antropometriske målinger:
• Højde (i meter): Patienter står lige op med balder, skulderblade og hæle, der berører bagsiden af stadiometeret.
• Vægt (i kilogram)
- Body Mass Index (BMI) er en kvantitativ metrisk, der bruges til at estimere kropsfedt baseret på en persons vægt i forhold til højde. Det beregnes ved at dele kropsvægt i kg med kvadratet med højde i meter (BMI = vægt (kg) / højde² (m²).
- Halsekret (NC) blev målt mellem det midt-cervikale punkt bagpå og midt-anterior hals (under laryngeal prominens). Målinger blev foretaget, mens deltageren stod lodret og så lige frem)
- Taljeomkrets: omkredsmåling opnået på niveauet for den overordnede iliac -crest.
Palatine tonsil størrelse undersøgelse
• Størrelse 0 (a): Intet synligt tonsillært væv.
• Størrelse 1 (b): Tonsiler er begrænset i de mandel søjler.
- Størrelse 2 (c): Tonsils udvides til niveauet for søjlerne.
- Størrelse 3 (d): Tonsils strækkede sig ud over søjlerne.
- Størrelse 4 (e): Tonsils når midtlinjen
Friedman Tongue Position • FTP I: Uvula og mandler (eller søjle) er fuldt synlige • FTP IIA: Det meste af uvula er synlig, men mandlerne/søjlen er skjult • FTP IIB: hele den bløde gane er synlig op til bunden af Uvula.
• FTP III: Kun den proximale del af den bløde gane er synlig, den distale ende ses ikke.
• FTP IV: Kun den hårde gane er synlig, hverken uvula eller den bløde gane ses
- Lokal brystundersøgelse: At udelukke ledsagede lungesygdomme
Laboratorietest
• Komplet blodantal (CBC)
• Arterielle blodgasser (ABG)
• C-reaktivt protein (CRP).
- Skjoldbruskkirtelprofil (TSH, T3, T4)
- Lipidprofil (kolesterol, triglycerid, LDL, HDL)
- Urinanalyse
- Psa
- Testosteron.
- Serumkreatinin.
- Pelviabdominal US BPH blev diagnosticeret, når der er en stigning i volumenet af prostata med et beregnet volumen, der overstiger 30 ml ved anvendelse af formlen (bredde x højde x længde x 0,52)
Skalaer og spørgeskemaer:
Alle spørgeskemaer er skrevet på engelsk, men de blev oversat til arabisk for al patient, og den kulturelle tilpasning af spørgsmålene blev overvejet.
-Epworth Sleepiness Scale (ESS): Epworth Sleepiness Scale (ESS) blev brugt til at vurdere niveauet for søvnighed på dagen. I dette spørgeskema vurderer deltagerne deres sandsynlighed for at falde i søvn i forskellige situationer ved hjælp af en 4-punkts skala
-Berlin-spørgeskema: Som en del af den indledende kliniske vurdering blev Berlin-spørgeskemaet administreret for at evaluere risikoen for obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS). Når det var muligt, blev et familiemedlem eller en sengepartner hørt for at bekræfte nøjagtigheden af svarene relateret til snorken.
-Stop-Bang-score: Stop-Bang-spørgeskemaet er et af de mest accepterede screeningsværktøjer til obstruktiv søvnapnø (OSA).
-International prostatasymptomresultat: Lavere urinvejssymptomer (LUTS) blev vurderet ved anvendelse af International Prostata Symptom Score (IPSS), et valideret og vidt anvendt spørgeskema designet til at evaluere symptomer relateret til godartet prostatahyperplasi (BPH).
Polysomnografi Alle deltagere gennemgik polysomnografi natten over ved hjælp af (Sonmo Screen Plus, Somno Medics, Tyskland). Optagelser blev udført i henhold til den standardmontage, der blev anbefalet af American Academy of Sleep Medicine (AASM). Søvnundersøgelser blev scoret og fortolket manuelt i overensstemmelse med AASM -scoringsvejledningen, version 3.
Målte variabler:
*** Måling af følgende fysiologiske variabler er påkrævet under polysomnografi (PSG) i overensstemmelse med de nyeste scoringskriterier for American Academy of Sleep Medicine (AASM, 2023)
• Søvn iscenesættelse
• Luftstrøm
- Åndedrætsindsats
- Snorken
- Oxygenmætning
- Elektrokardiogram
- Lembevægelser
- Kropsposition
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd> 18 år med symptomer, der antyder obstruktiv søvnapnø. Ekskluderingskriterier
- Kronisk obstruktiv lungesygdomme (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD), bronchial astma (BA)
- Hjertesvigt, cerebralt slagtilfælde og andre alvorlige cerebrovaskulære og hjerte -kar -sygdomme.
- Andre søvnforstyrrelser, såsom narkolepsi og rastløs bensyndrom osv.
- Blandet og central søvnapnø.
- Større mental eller fysisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem søvnrelateret hypoxæmi og godartet prostatahyperplasi hos patienter med OSA
Tidsramme: 13 måneder
|
Søvnelateret hypoxæmi kan vurderes gennem parametre registreret under et diagnostisk polysomnogram (PSG):
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Hypoxi
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Hypertrofi
Andre undersøgelses-id-numre
- BPH in OSA patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .