- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07058038
- Ursprunglig rättegång
Nattlig hypoxemi och godartad prostatahyperplasi hos OSA -patienter
Förening av nattlig hypoxemi och godartad prostatahyperplasi hos patienter med obstruktiv sömnapné
- Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig sömnstörning som kännetecknas av ofta partiella eller fullständiga hinder av den övre luftvägen under sömn som leder till sömnfragmentering och sympatisk aktivering.
- De viktigaste patofysiologiska fynden i OSAS beror på både en dynamisk hindring av den övre luftvägen och fragmenteringen av sömn under natten. Dessa problem resulterar i onormala cykler av hypoxi och re-soxygenering. Denna störning ger övergående ischemi i vävnaderna, ett koncept som kallas kronisk intermittent hypoxi (CIH) med klinisk implikation vid flera kardiometaboliska sjukdomar
- Polysomnografi (PSG) anses vara guldstandarden för att diagnostisera sömnrelaterade andningsstörningar, som inkluderar obstruktiv sömnapné (OSA), central sömnapné, sömnrelaterade hypoventilationsstörningar och sömnrelaterad hypoxiestörning
- Godartad prostatahyperplasi (BPH) är den vanligaste godartade neoplasma hos åldrande män och en av de vanligaste kroniska förhållandena i den manliga befolkningen.
- Även om patogenesen av BPH ännu inte är helt förstått, tyder nyligen på att kronisk inflammation i BPH, CIH, som inträffade i OSA -patienten inducerar systemiska inflammatoriska processer; Sådana kroniska inflammatoriska tillstånd kan bidra till vävnadsskada, aktivera frisättning av cytokiner, öka koncentrationen av tillväxtfaktorer och därefter orsaka utvecklingen av BPH.
- Hittills har lite forskning fokuserat på förhållandet mellan OSA och BPH, särskilt effekterna av nattlig hypoxemi, sömnarkitektur, hormonell störning på BPH. Därför är syftet med vår studie att belysa sambandet mellan sömnrelaterad hypoxemi och BPH hos patienter med OSA
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som deltog i studien genomgick följande bedömning:
Fullständig historia med stress på patientklagomål:
Bevittnade apneas under sömn. Vakning med kvävning eller gisping sensation högt vanligt snarkning torr mun somnar under körning eller motorfordonsolyckor ofta nocturia trötthet och sömnighet på morgonen efter sömn på natten uppvaknande med huvudvärk. Sömnlöshet
Klinisk undersökning:
- Allmän undersökning: Andningsfrekvens, O2 -mättnad, blodtryck, hjärtfrekvens, ödem i nedre extremiteterna, nackven, sköldkörtelförstoring, alla ansiktsdeformiteter.
Antropometriska mätningar:
• Höjd (i meter): Patienterna står upp rakt, med skinkor, axelblad och klackar som rör vid baksidan av stadiometern.
• Vikt (i kilogram)
- Body Mass Index (BMI) är en kvantitativ metrisk som används för att uppskatta kroppsfett baserat på en individs vikt relativt höjd. Det beräknas genom att dela kroppsvikt i kilogram med kvadratet med höjd i mätare (BMI = vikt (kg) / höjd² (m²).
- Nackomkrets (NC) mättes mellan mitten av cervikalpunkten bakåt och mitten av en nacke (under laryngeal framträdande). Mätningar gjordes medan deltagaren stod upprätt och tittade rakt framåt)
- Midjeomkrets: omkretsmätning erhållen på nivån för den överlägsna iliac crest.
Palatin tonsilstorleksundersökning
• Storlek 0 (a): Ingen synlig tonsillarvävnad.
• Storlek 1 (b): Tonsillerna är begränsade i tonsillar -pelarna.
- Storlek 2 (c): Tonsils utvidgade till nivån på pelarna.
- Storlek 3 (d): Tonsils sträckte sig bortom pelarna.
- Storlek 4 (e): Tonsils når mittlinjen
Friedman tungposition • FTP I: Uvula och mandlar (eller pelare) är helt synliga • FTP IIa: Det mesta av uvula är synlig, men mandlarna/pelaren är dolda • FTP IIb: hela mjuk gommen är synlig upp till basen på uvula.
• FTP III: Endast den proximala delen av den mjuka gommen är synlig, den distala änden ses inte.
• FTP IV: Endast den hårda gommen är synlig, varken Uvula eller den mjuka gommen ses
- Lokal bröstundersökning: För att utesluta medföljande lungsjukdomar
Laboratorietest
• Komplett blodantal (CBC)
• Arteriella blodgaser (ABG)
• C-reaktivt protein (CRP).
- Sköldkörtelprofil (TSH, T3, T4)
- Lipidprofil (kolesterol, triglycerid, LDL, HDL)
- Urinanalys
- PSA
- Testosteron.
- Serumkreatinin.
- Pelviabdominal US BPH diagnostiserades när det finns en ökning av prostatans volym med en beräknad volym som överstiger 30 ml med användning av formeln (bredd x höjd x längd x 0,52)
Vågar och frågeformulär:
Alla frågeformulär är skrivna på engelska, men de översattes till arabiska för alla patient och den kulturella anpassningen av frågorna beaktades.
--Epworth Sleepiness Scale (ESS): Epworth Sleepiness Scale (ESS) användes för att bedöma nivån på sömnighet på dagen. I detta frågeformulär betygsätter deltagarna sin sannolikhet att somna i olika situationer med en 4-punktsskala
--Berlinfrågeformulär: Som en del av den initiala kliniska bedömningen administrerades Berlin-frågeformuläret för att utvärdera risken för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). När det var möjligt konsulterades en familjemedlem eller sängpartner för att bekräfta noggrannheten för svar relaterade till snarkningsbeteende.
-Stopp-bang-poäng: Stop-bang-frågeformuläret är ett av de mest accepterade screeningverktygen för obstruktiv sömnapné (OSA).
-Internationell prostatasymptompoäng: Symtom för lägre urinvägar (LUTS) bedömdes med användning av International Prostate Symptom Score (IPSS), ett validerat och allmänt använt frågeformulär utformat för att utvärdera symtom relaterade till godartad prostatahyperplasi (BPH).
Polysomnografi Alla deltagare genomgick polysomnografi över natten med hjälp av (Sonmo Screen Plus, Somno -läkare, Tyskland). Inspelningar utfördes enligt standardmontaget som rekommenderades av American Academy of Sleep Medicine (AASM). Sömnstudier fick och tolkades manuellt i enlighet med AASM -poänghandboken, version 3.
Uppmätta variabler:
*** Mätning av följande fysiologiska variabler krävs under polysomnografi (PSG) i enlighet med de senaste poängkriterierna för American Academy of Sleep Medicine (AASM, 2023)
• Sömn iscensättning
• luftflöde
- Andningsinsats
- Snarkning
- Syremättnad
- Elektrokardiogram
- Lemrörelser
- Kroppsposition
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män> 18 år med symtom som tyder på obstruktiv sömnapné. Uteslutningskriterier
- Kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL), interstitiell lungsjukdom (ILD), bronkial astma (BA)
- Hjärtsvikt, cerebral stroke och andra allvarliga cerebrovaskulära och hjärt -kärlsjukdomar.
- Andra sömnstörningar, såsom narkolepsi och rastlöst bensyndrom, etc.
- Blandad och central sömnapné.
- Stor mental eller fysisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan sömnrelaterad hypoxemi och godartad prostatahyperplasi hos patienter med OSA
Tidsram: 13 månad
|
Sovrelaterad hypoxemi kan bedömas genom parametrar registrerade under ett diagnostiskt polysomnogram (PSG):
|
13 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Hypoxi
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Hypertrofi
Andra studie-ID-nummer
- BPH in OSA patients
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .