- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07058038
- Оригинальное испытание
Ночная гипоксемия и доброкачественная гиперплазия предстательной железы у пациентов с OSA
Ассоциация ночной гипоксемии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с обструктивным апноэ воном
- Обструктивное апноэ во сне (OSA) - это распространенное расстройство сна, характеризующееся частыми частичными или полными препятствиями верхних дыхательных путей во время сна, ведущих к фрагментации сна и симпатической активации.
- Основные патофизиологические результаты в OSAS связаны как с динамической обструкцией верхних дыхательных путей, так и с фрагментацией сна в течение ночи. Эти проблемы приводят к ненормальным циклам гипоксии и повторной оксигенации. Это нарушение вызывает преходящую ишемию тканей, концепцию, известную как хроническую мельмируемую гипоксию (CIH) с клиническим последствием при нескольких кардиометаболических заболеваниях
- Полисомнография (PSG) считается золотым стандартом для диагностики связанных с воном нарушений дыхания, которые включают обструктивное апноэ во сне (OSA), центральное апноэ во сне, связанные с воном гиповентиляцию и расстройство гипоксии, связанное со сном.
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее частой доброкачественной новообразованием у стареющих мужчин и одним из наиболее распространенных хронических состояний в мужской популяции.
- Хотя патогенез BPH еще не полностью изучен, недавние данные указывают на роль хронического воспаления в BPH, CIH, которая возникала у пациента с OSA, вызывает системные воспалительные процессы; Такие хронические воспалительные состояния могут способствовать повреждению тканей, активируют высвобождение цитокинов, увеличивают концентрацию факторов роста и впоследствии вызывают развитие ДГПЖ.
- На сегодняшний день мало исследований было сосредоточено на взаимосвязи между OSA и BPH, особенно влиянием ночной гипоксемии, архитектуры сна, гормональных нарушений на ДГПЖ. Следовательно, цель нашего исследования состоит в том, чтобы осветить связь между гипоксемией, связанной со сном и ДГПЖ, у пациентов с ОСА
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты, включенные в исследование, прошли следующую оценку:
Полная история с стрессом на жалобу пациентов:
Стал свидетелем апнея во время сна. Пробуждение с удушением или ощущением ощущения громкого привычного храпа сухость во рту засыпает во время вождения или автомобильных аварий, часто посещают усталость и сонливость в ночах после сна, пробуждаясь с головной болью. Бессонница
Клиническое обследование:
- Общее исследование: частота дыхания, насыщение O2, артериальное давление, частота сердечных сокращений, отек нижней части конечностей, вена шеи, увеличение щитовидной железы, любые деформации лица.
Антропометрические измерения:
• Высота (в метрах): пациенты встают прямо, с ягодицами, лопатками и каблуками, касающимися задней части стадиометра.
• Вес (в килограммах)
- Индекс массы тела (ИМТ) является количественной метрикой, используемой для оценки жира тела на основе веса человека относительно высоты. Он рассчитывается путем деления массы тела в килограммах на квадрат высоты в метрах (ИМТ = вес (кг) / высота² (м²).
- Окружность шеи (NC) измеряли между средней точкой сзади и в середине второстепенной шеи (ниже известности гортани). Измерения были проведены, когда участник стоял прямо и смотрел прямо в будущее)
- Окружность талии: измерение окружности, полученное на уровне верхнего гребня подвздошной кости.
Палатинский обследование размера миндалин
• Размер 0 (а): нет видимой миндалинарной ткани.
• Размер 1 (b): миндалина ограничивается в миндалинах.
- Размер 2 (с): миндалина распространяется до уровня столбов.
- Размер 3 (D): миндалина вытянута за рамки столбов.
- Размер 4 (e): миндалина достигает средней линии
Положение языка Фридмана • FTP I: Uvula и миндалина (или столб) полностью видны • FTP IIA: большая часть Uvula видна, но миндалин/столб скрыта • FTP IIB: весь мягкий не подходит к основанию Увулы.
• FTP III: видна только проксимальная часть мягкого неба, дистальный конец не виден.
• FTP IV: видны только твердый небо, ни увула, ни мягкое небо не видно
- Местное осмотр грудной клетки: исключить сопровождающие легочные заболевания
Лабораторный тест
• Полное количество крови (CBC)
• Артериальные газы крови (ABG)
• С-реактивный белок (CRP).
- Профиль щитовидной железы (TSH, T3, T4)
- Липидный профиль (холестерин, триглицерид, ЛПНП, ЛПВП)
- Анализ мочи
- Пса
- Тестостерон.
- Сывороточный креатинин.
- Таблица талиста в области BPH США была диагностирована при увеличении объема предстательной железы с расчетным объемом, превышающим 30 мл с использованием формулы (ширина x высота x длина x 0,52)
Весы и анкеты:
Все анкеты написаны на английском языке, но они были переведены на арабский язык для всех пациентов, и была рассмотрена культурная адаптация вопросов.
-Scale Spectiors Scale (ESS): шкала сонливости Эпворта (ESS) использовалась для оценки уровня дневной сонливости. В этой анкету участники оценивают свою вероятность заснуть в различных ситуациях, используя 4-балльную шкалу
-Анкета Berlin: как часть первоначальной клинической оценки, Берлинской анкету вводили для оценки риска синдрома обструктивного апноэ во сне (OSAS). Когда это было возможно, членом семьи или партнеру по кровати были проконсультированы, чтобы подтвердить точность ответов, связанных с храпным поведением.
-Стоп-банг. Оценка: Анкета Stop-Bang является одним из наиболее широко принятых инструментов скрининга для обструктивного апноэ во сне (OSA).
-Внутренняя оценка симптомов предстательной железы: более низкие симптомы мочевыводящих путей (LUT) были оценены с использованием международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS), подтвержденной и широко используемой анкеты, предназначенной для оценки симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (BPH).
Полисомнография все участники прошли полисомнографию в течение ночи, используя (Sonmo Screen Plus, Somno Medics, Германия). Записи проводились в соответствии со стандартным монтажом, рекомендованным Американской академией медицины сна (AASC). Исследования сна оценивались и интерпретировались вручную в соответствии с руководством по оценке AASM, версии 3.
Измеренные переменные:
*** Измерение следующих физиологических переменных требуется во время полисомнографии (PSG) в соответствии с последними критериями оценки Американской академии медицины сна (AASM, 2023)
• Постановка сна
• Расход воздуха
- Дыхательные усилия
- Храп
- Насыщение кислородом
- ЭКГ
- Движения конечностей
- Положение тела
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины> 18 лет с симптомами, предполагающими обструктивное апноэ во сне. Критерии исключения
- Хронические обструктивные легочные заболевания (ХОБЛ), интерстициальная болезнь легких (ILD), бронхиальная астма (BA)
- Сердечная недостаточность, церебральный инсульт и другие тяжелые цереброваскулярные и сердечно -сосудистые заболевания.
- Другие расстройства сна, такие как нарколепсия и синдром беспокойной ноги и т. Д.
- Смешанный и центральный апноэ во сне.
- Серьезное психическое или физическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между гипоксемией, связанной со сном и доброкачественной гиперплазией предстательной железы у пациентов с ОАС
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Гипоксемия, связанная со сном, может быть оценена с помощью параметров, зарегистрированных во время диагностической полисомнограммы (PSG):
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Гипоксия
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Гипертрофия
Другие идентификационные номера исследования
- BPH in OSA patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .