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COPDを伴うアレルゲン感作および露出した個人に対するオマリズマブの臨床試験 (COPD-OMA)

2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University

COPDを伴うアレルゲン感作および露出した個人に対するオマリズマブの臨床試験（COPD-OMA）

この研究は、オマリズマブと呼ばれる薬物が慢性閉塞性肺疾患（COPD）とアレルギーの人々を助けることができるかどうかをテストするために行われています。

各参加者は、1〜3か月のスクリーニング、クリニックで研究薬を受け取ってから12か月、最終クリニック訪問の1か月後にフォローアップコールを含め、約16か月間研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Pet Dander、ゴキブリやダストダニのように、自宅にアレルゲンを持っているCOPDを持つ40歳以上の人々向けです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

334

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kayla Long
  • 電話番号：410-502-9048
  • メール：klong33@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Heather Hazucha
  • 電話番号：410-502-0585
  • メール：hhazuch1@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • まだ募集していません
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Michael Wells
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona- Tuscon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • まだ募集していません
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • まだ募集していません
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Vandana Seeram
        • コンタクト：
          • Alexis Luis
          • 電話番号：Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravi Kalhan
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Moy
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 積極的、募集していない
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MeiLan Han
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Alan Baptist
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily DiMango
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Cornell University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robery Kaner
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 積極的、募集していない
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • 募集
        • University of Vermont
        • 主任研究者：
          • Anne Dixon
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • まだ募集していません
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Freemster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントを提供することができる。
  • スクリーニングで40歳以上。
  • 可燃性タバコのタバコへの曝露は10パックです。
  • COPDの医師診断の自己報告および現在、デュアルまたはトリプルの長時間作用型吸入療法（ICS/LABA/LAMA、ICS/LABA、LABA/LAMA）を使用しています。
  • COPD評価テスト（CAT）スコアは15を超える、または少なくとも1つの文書化された中程度（経口コルチコステロイドによる治療が必要）または重度（ED訪問または入院が必要）COPDの悪化が過去1年間増加しました。
  • 出産可能性の参加者は、研究侵入時に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
  • 生殖能力を持つ女性（および男性）の参加者は、研究期間中にFDA承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • ブロンチラチレーターFEV1/FVC比<0.7およびFEV1％は<80％を予測しました。
  • 猫、犬、マウス、ゴキブリ、ポジティブな皮膚の刺し傷（SPT）で定義されたダストダニを含む5つの一般的な屋内アレルゲンの1つ以上の感作（ネガティブコントロールよりも少なくとも3 mm大きいSPTホイールサイズ）。 猫、犬、マウス、ゴキブリ、またはダストダニに対するランダム化から12か月以内に陽性の特定のIgE検査は、SPTが解釈できないか、SPTを安全に実行できない場合、皮膚の刺すようなテストの代わりに受け入れられます。
  • 家の沈殿塵（1 U/gゴキブリ、1μg/gマウス、2μg/gダストダニ、（der f 1）、猫と犬の8μg/g）の測定に基づいて、個人が感作されるのと同じアレルゲンへの曝露。

除外基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えたり、研究プロトコルに準拠したりする参加者の不能または不本意。
  • 自宅以外の場所に住んでいます（つまり、ケア施設）
  • 積極的に母乳育児。
  • 現在の喘息診断。
  • 他の肺疾患（嚢胞性線維症、肺炎症、気管支拡張症など）は、主要な呼吸器診断と見なされ、研究への参加を妨げるでしょう
  • 調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある他の病気による平均寿命の減少。
  • 調査員の見解では、研究への参加を禁止する重度の病状の参加者。
  • 肺移植のために受け取ったりリストされています。
  • スクリーニングの12か月前の外科的または気管支鏡鏡肺容量還元手術。
  • 結核菌による感染または活動性感染症の病歴
  • 無作為化から6か月以内に診断および/または治療された活動的な寄生虫感染
  • 現在、アレルゲン免疫療法を受けています。
  • 薬物、食品などからのアナフィラキシーの歴史。
  • 重度の慢性ur麻疹の治療のためのエピネフリンオートインジェクターの現在の活性処方。
  • 薬物または別の生物学的薬物の研究に対する既知の感受性。
  • 過去90日間のCOPDの他の治験剤の使用。 使用されている他の治験剤が生物学的剤である場合、これはランダム化の6か月間洗い流さなければなりません。
  • 過去6か月間の呼吸器疾患の治療のための生物学的薬物療法（モノクローナル抗体）の積極的な使用（ベンラリズマブ、オマリズマブ、メポリズマブ、レジリズマブ、デュプリウム、テゼペルマブ、または過去3か月間の不快な病気の治療のための生物学的薬物の使用。
  • 毎日10mgを超える用量での慢性全身コルチコステロイドの使用または同等物。
  • ランダム化から4週間以内にCOPDの急性増悪のための全身コルチコステロイドコースの使用。
  • 重量<66または> 330ポンド;および合計Ige <30 iu/mlまたは> 700 iu/ml;または、重量と総IgEレベルに基づく利用可能な投与推奨事項はありません。
  • 過去1年間にツグミ、骨粗鬆症、肺炎などのICSとの禁忌がある場合を除き、過去1年間に増悪を必要とする血液好酸球数が300を超え、全身性ステロイドを持つ個人のバックグラウンドレジメンのICSはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オマリズマブ注射
積極的な治療は、喘息治療に使用される標準化された体重と総IgEベースのテーブルを使用して投与されたオマリズマブ注射であり、
薬：オマリズマブ（xolair®）
研究薬（オマリズマブまたはプラセボ）は、皮下注射として投与されます。これは、腕または脚の皮膚のすぐ下に脂肪層への注入を意味します。 これはインスリン注射に似ており、典型的なワクチン注射ほど深くはありません。 注射後、参加者は副作用について監視されます。 調査チームは、参加者の体重と血液検査の結果に基づいて、投与量と注射の頻度を決定します。 注射は、毎月、12回、または月に2回、24回投与されます。 すべての注射は診療所で行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
この研究で使用されたオマリズマブのプラセボは、0.9％塩化ナトリウム注射、USP（例えば、生理食塩水など）に商業的に包装されます。 投与された通常の生理食塩水の注入量は、重量と総IgEレベルに基づいて投与されると予想される活性オマリズマブの量に基づいて計算されます。
薬：塩化ナトリウム（NaCl）0.9％
研究薬（オマリズマブまたはプラセボ）は、皮下注射として投与されます。これは、腕または脚の皮膚のすぐ下に脂肪層への注入を意味します。 これはインスリン注射に似ており、典型的なワクチン注射ほど深くはありません。 注射後、参加者は副作用について監視されます。 調査チームは、参加者の体重と血液検査の結果に基づいて、投与量と注射の頻度を決定します。 注射は、毎月、12回、または月に2回、24回投与されます。 すべての注射は診療所で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの悪化の速度
時間枠：12か月
COPDが感受性化し、一般的な屋内エアロアレルゲンのパネルに感動して暴露している個人の12か月の間に、中程度または重度の悪化（一次転帰）の年間化率を減らす際のオマリズマブ注射の有効性を決定する。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

捜査官

  • 主任研究者：Nirupama Putcha、Johns Hopkins School of Medicine
  • 主任研究者：Elizabeth Sugar, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月1日

最初の投稿 (実際)

2025年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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