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Ensayo clínico de omalizumab para personas sensibilizadas y expuestas de alérgenos con EPOC (COPD-OMA)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Ensayo clínico de omalizumab para personas sensibilizadas y expuestas de alérgenos con EPOC (EPOC-AMA)

Esta investigación se está haciendo para probar si un medicamento llamado omalizumab puede ayudar a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y alergias.

Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 16 meses, incluidos 1-3 meses de detección, 12 meses de recibir el medicamento del estudio en una clínica y una llamada de seguimiento un mes después de su visita final de la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para personas de 40 años o más con EPOC que también tienen alérgenos en su hogar a los que son alérgicos, como caspa de mascotas, cucarachas o ácaros del polvo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

334

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayla Long
  • Número de teléfono: 410-502-9048
  • Correo electrónico: klong33@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heather Hazucha
  • Número de teléfono: 410-502-0585
  • Correo electrónico: hhazuch1@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Michael Wells
        • Contacto:
          • Necole Harris
          • Número de teléfono: 205-934-9240
          • Correo electrónico: nharris@uabmc.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona- Tuscon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Aún no reclutando
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Aún no reclutando
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Vandana Seeram
        • Contacto:
          • Alexis Luis
          • Número de teléfono: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Activo, no reclutando
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Nicole Hall
          • Número de teléfono: 913-588-1987
          • Correo electrónico: nhall@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Kayla Long
          • Número de teléfono: 410-502-9048
          • Correo electrónico: klong33@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Alan Baptist
        • Contacto:
          • Muzhda Hashmi
          • Número de teléfono: 313-900-5452
          • Correo electrónico: mhashmi2@hfhs.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Cornell University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Activo, no reclutando
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Tiffany Ditter
          • Número de teléfono: 412-648-6276
          • Correo electrónico: dittertl2@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Reclutamiento
        • University of Vermont
        • Investigador principal:
          • Anne Dixon
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Aún no reclutando
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Freemster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
  • Edad> 40 años en la detección.
  • Exposición de cigarrillo de tabaco combustible> 10 años de paquete.
  • Autoinforme del diagnóstico médico de EPOC y actualmente en terapia inhalada de acción dual o triple (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de> 15 o antecedentes de al menos una exacerbación de la EPOC moderada (que requiere tratamiento con corticosteroides orales) o exacerbación de EPOC severa (que requiere una visita o hospitalización) en el último año.
  • Los participantes del potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo al ingresar al estudio.
  • Los participantes femeninos (y masculinos) con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos de anticoncepción aprobados por la FDA para la duración del estudio.
  • La relación FEV1/FVC posterior al Broncodilator <0.7 y FEV1% predijeron <80%.
  • Sensibilización a uno o más de los cinco alérgenos interiores comunes, incluidos gatos, perros, ratones, cucarachas, ácaros de polvo definido con prueba positiva de pinchazo de piel (SPT) (tamaño de ronda SPT al menos 3 mm mayor que el control negativo). Las pruebas de IgE específicas positivas dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización al gato, el perro, el mouse, la cucaracha o el ácaro del polvo se aceptarán en lugar de la prueba de pinchazo de piel si SPT no es interpretable o SPT no se puede realizar de manera segura.
  • Exposición al mismo alérgeno al que se sensibiliza el individuo en función de la medición en el polvo establecido en el hogar (1 U/g de cucaracha, 1 μg/g de ratón, 2 μg/g de ácaro de polvo, (der F 1), 8 μg/g para gato y perro).

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo de estudio.
  • Vivir en un lugar que no sea hogar (es decir, instalación de atención)
  • Lactancia activa.
  • Diagnóstico actual de asma.
  • Otra enfermedad pulmonar (fibrosis quística, neumoconiosis, bronquiectasia o de otro tipo) que se considera el diagnóstico respiratorio primario e interferiría con la participación en el estudio
  • Reducción de la esperanza de vida debido a otra enfermedad que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio.
  • Los participantes con condición médica severa que, a opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio.
  • Recibido o listado para un trasplante de pulmón.
  • Cirugía de reducción de volumen pulmonar quirúrgico o broncoscópico en los 12 meses anteriores a la detección.
  • Antecedentes de infección o infección activa debido a la tuberculosis de Mycobacterium
  • Infección parasitaria activa diagnosticada y/o tratada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Actualmente recibe inmunoterapia de alérgenos.
  • Historia de la anafilaxia de medicamentos, alimentos o de otro tipo.
  • Prescripción activa actual para el autoinjector de epinefrina para el tratamiento de la urticaria crónica severa.
  • Sensibilidad conocida para estudiar fármacos u otro medicamento biológico.
  • Uso de cualquier otro agente de investigación para EPOC en los últimos 90 días. Si el otro agente de investigación que se utiliza es un agente biológico, esto debe lavarse durante 6 meses antes de la aleatorización.
  • Uso activo de la medicación biológica (anticuerpo monoclonal) para el tratamiento de la enfermedad respiratoria en los últimos 6 meses (benralizumab, omalizumab, mepolizumab, resilizumab, dupliumab, tezepelumab u otro medicamento o uso similar de medicamento biológico para el tratamiento de cualquier enfermedad no respiratoria en los últimos 3 meses.
  • Uso de corticosteroides sistémicos crónicos a dosis superiores a 10 mg de prednisona diaria o el equivalente.
  • Uso del curso de corticosteroides sistémicos para la exacerbación aguda de la EPOC dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Peso <66 o> 330 lbs; y IGE total <30 iu/ml o> 700 iu/ml; O no hay recomendación de dosificación disponible basada en el peso y el nivel total de IgE.
  • No hay ICS en el régimen de fondo para individuos con cuenta de eosinófilos sanguíneos de> 300 y esteroides sistémicos que requieren exacerbación en el año pasado, excepto en caso de contraindicación a ICS como el thrush, la osteoporosis o la neumonía en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de omalizumab
El tratamiento activo es la inyección de omalizumab, dosificada utilizando peso estandarizado y una tabla basada en IgE total, como se usa para el tratamiento con asma
Droga: Omalizumab (Xolair®)
El fármaco de estudio (omalizumab o placebo) se administrará como una inyección subcutánea, lo que significa una inyección en la capa de grasa justo debajo de la piel en el brazo o la pierna. Esto es similar a una inyección de insulina y no tan profunda como una inyección de vacuna típica. Después de la inyección, los participantes serán monitoreados por cualquier efecto secundario. El equipo de estudio determinará la dosis y con qué frecuencia se administra la inyección en función del peso del participante y los resultados de los análisis de sangre. Las inyecciones se administrarán mensualmente, 12 dosis o dos veces al mes, 24 dosis. Todas las inyecciones se administrarán en la clínica.
Comparador de placebos: Inyección de placebo
El placebo para el omalizumab utilizado en el estudio se empaquetará comercialmente al 0.9% de inyección de cloruro de sodio, USP (por ejemplo, solución salina normal). Los volúmenes de inyección de la solución salina normal administrada se calcularán en función del volumen de omalizumab activo que se espera administrarse en función del peso y el nivel total de IgE.
Droga: Cloruro de sodio (NaCl) 0.9 %
El fármaco de estudio (omalizumab o placebo) se administrará como una inyección subcutánea, lo que significa una inyección en la capa de grasa justo debajo de la piel en el brazo o la pierna. Esto es similar a una inyección de insulina y no tan profunda como una inyección de vacuna típica. Después de la inyección, los participantes serán monitoreados por cualquier efecto secundario. El equipo de estudio determinará la dosis y con qué frecuencia se administra la inyección en función del peso del participante y los resultados de los análisis de sangre. Las inyecciones se administrarán mensualmente, 12 dosis o dos veces al mes, 24 dosis. Todas las inyecciones se administrarán en la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la eficacia de la inyección de omalizumab en la reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o severas (resultado primario) en el transcurso de 12 meses entre las personas con EPOC que tienen sensibilización y exposición a cualquiera de un panel de aeroalérgicos interiores comunes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Investigador principal: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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