Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание омализумаба для чувствительных к аллерген (COPD-OMA)

3 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это исследование проводится для проверки, может ли препарат, называемый омализумабом, помочь людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и аллергией.

Каждый участник будет в исследовании около 16 месяцев, в том числе 1-3 месяца скрининга, 12 месяцев получения учебного препарата в клинике и последующий звонок через месяц после окончательного посещения клиники.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для людей 40 лет и старше с ХОБЛ, у которого также есть аллергены в своем доме, к которым у них аллергия, например, перхоти домашних животных, тараканы или пылевые клещи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kayla Long
  • Номер телефона: 410-502-9048
  • Электронная почта: klong33@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heather Hazucha
  • Номер телефона: 410-502-0585
  • Электронная почта: hhazuch1@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Еще не набирают
        • University of Alabama
        • Главный следователь:
          • Michael Wells
        • Контакт:
          • Necole Harris
          • Номер телефона: 205-934-9240
          • Электронная почта: nharris@uabmc.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona- Tuscon
        • Контакт:
          • Alyssandra Rivera
          • Номер телефона: 520-626-6387
          • Электронная почта: arivera59@arizona.edu
        • Главный следователь:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of San Francisco
        • Контакт:
          • Shannen Rico
          • Номер телефона: 415-203-8234
          • Электронная почта: shannen.recio@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Еще не набирают
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Juno Pak
          • Номер телефона: 303-398-1443
          • Электронная почта: pakj@njhealth.org
        • Главный следователь:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Еще не набирают
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Vandana Seeram
        • Контакт:
          • Alexis Luis
          • Номер телефона: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Eric Garcia
          • Номер телефона: 319-353-8862
          • Электронная почта: eric-garcia@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Nicole Hall
          • Номер телефона: 913-588-1987
          • Электронная почта: nhall@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Kayla Long
          • Номер телефона: 410-502-9048
          • Электронная почта: klong33@jhu.edu
        • Главный следователь:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Wendy Warshal
          • Номер телефона: 734-232-2841
          • Электронная почта: warshal@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Health
        • Главный следователь:
          • Alan Baptist
        • Контакт:
          • Muzhda Hashmi
          • Номер телефона: 313-900-5452
          • Электронная почта: mhashmi2@hfhs.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Cornell University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Tiffany Ditter
          • Номер телефона: 412-648-6276
          • Электронная почта: dittertl2@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Рекрутинг
        • University of Vermont
        • Главный следователь:
          • Anne Dixon
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Еще не набирают
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Контакт:
          • Brianna Moss
          • Номер телефона: 206-277-4166
          • Электронная почта: Brianna.Moss@va.gov
        • Главный следователь:
          • Laura Freemster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способный и желающий предоставить информированное согласие.
  • Возраст> 40 лет на скрининге.
  • Гибкий воздействие сигарет табака> 10 упаковок.
  • Самооценка диагноза врачей ХОБЛ и в настоящее время находится на двойной или тройной ингаляционной терапии (ICS/Laba/Lama, ICS/Laba, Laba/Lama).
  • Оценка оценки ХОБЛ (CAT) по сравнению с> 15 или в истории по крайней мере одного задокументированного умеренного (требуя лечения пероральными кортикостероидами) или тяжелого (требующего ED визита или госпитализации) Устрбирование ХОБЛ в прошлом году.
  • Участники детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность при въезде в исследование.
  • Участники женщин (и мужчин) с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать одобренные FDA методы контрацепции для продолжительности исследования.
  • Пост-бронходилатор FEV1/FVC-соотношение <0,7 и FEV1% прогнозировали <80%.
  • Сенсибилизация к одному или нескольким из пяти общих аллергенов в помещении, включая кошку, собаку, мышь, таракан, пылевой клеща, определяемый положительным тестом на укол кожи (SPT) (размер SPT Wheal, по крайней мере, на 3 мм больше, чем отрицательный контроль). Положительное специфическое тестирование IgE в течение 12 месяцев после рандомизации для кошки, собаки, мыши, таракана или пылевых клещей будет принято вместо теста кожи укола, если SPT не интерпретируется или SPT не может быть безопасно выполнен.
  • Воздействие одного и того же аллергена, на который индивидууют чувствительность на основе измерения в доме, осажденной пыли (1 Ед/г таракана, 1 мкг/г мыши, 2 мкг/г пыльного клеща (Der F 1), 8 мкг/г для кошки и собаки).

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание участника придать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  • Живите в месте, отличном от дома (то есть, уход)
  • Активно кормить грудью.
  • Текущий диагноз астмы.
  • Другое заболевание легких (муковисцидоз, пневмокониоз, бронхиэктаз или иное), которое считается первичным дыхательным диагнозом и будет мешать участию в исследовании
  • Снижение продолжительности жизни из -за других заболеваний, которое, по мнению исследователя, может мешать участию в исследовании.
  • Участники с тяжелым заболеванием (ы), которое, по мнению исследователя, запрещает участие в исследовании.
  • Получено или перечислено для пересадки легких.
  • Хирургическая или бронхоскопическая операция по снижению объема легких за 12 месяцев до скрининга.
  • История инфекции или активной инфекции из -за микобактерии туберкулеза
  • Активная паразитарная инфекция диагностирована и/или лечилась в течение 6 месяцев рандомизации
  • В настоящее время получает аллерген иммунотерапию.
  • История анафилаксии от лекарств, продуктов питания или иного.
  • Текущий активный рецепт для адреналина автоинжектора для лечения тяжелой хронической крапивниц.
  • Известная чувствительность к изучению препарата (и или другого биологического лекарства.
  • Использование любого другого исследовательского агента для ХОБЛ за последние 90 дней. Если другой используемый исследовательский агент является биологическим агентом, его необходимо промыть в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Активное использование биологических препаратов (моноклональное антитело) для лечения респираторных заболеваний за последние 6 месяцев (бенлизумаб, омализумаб, меполизумаб, резилизумаб, дублийб, тезепелумаб или другие сходные лекарства или использование биологического лекарства при лечении любого нежигательного заболевания в прошлые 3 месяца.
  • Использование хронических системных кортикостероидов в дозах выше 10 мг в день преднизон или эквивалент.
  • Использование системного курса кортикостероидов для острого обострения ХОБЛ в течение 4 недель после рандомизации.
  • Вес <66 или> 330 фунтов; и общий Ige <30 МЕ/мл или> 700 МЕ/мл; Или нет доступной рекомендации по дозированию, основанной на весах и общем уровне IgE.
  • Никаких ICS в фоновой режиме для людей с подсчетом эозинофилов в крови> 300 и системным стероидом, требующим обострения в прошлом году, за исключением случаев противопоказания к IC, таким как молочница, остеопороз или пневмония в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омализумаб инъекция
Активное лечение - это инъекция омализумаба, дозируемая с использованием стандартизированного веса и общей таблицы на основе IgE, используемой для лечения астмы
Лекарство: Омализумаб (Xolair®)
Исследовательский препарат (омализумаб или плацебо) будет дана в качестве подкожной инъекции, что означает инъекцию в жировой слой прямо под кожей в вашей руке или ноге. Это похоже на инъекцию инсулина и не так глубоко, как типичная инъекция вакцины. После инъекции участники будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов. Исследовательская группа будет определять дозу и как часто инъекция дается на основе веса участника и результатов анализов крови. Инъекции будут даны либо ежемесячно, 12 доз или два раза в месяц, 24 дозы. Все инъекции будут даны в клинике.
Плацебо Компаратор: Внедрение плацебо
Плацебо для омализумаба, используемый в исследовании, будет коммерчески упаковать 0,9% инъекции хлорида натрия, USP (например, нормальный физиологический раствор). Объем впрыска нормального вводимого физиологического раствора будут рассчитываться на основе объема активного омализумаба, который, как ожидается, будет вводить на основе веса и общего уровня IgE.
Лекарство: Хлорид натрия (NaCl) 0,9 %
Исследовательский препарат (омализумаб или плацебо) будет дана в качестве подкожной инъекции, что означает инъекцию в жировой слой прямо под кожей в вашей руке или ноге. Это похоже на инъекцию инсулина и не так глубоко, как типичная инъекция вакцины. После инъекции участники будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов. Исследовательская группа будет определять дозу и как часто инъекция дается на основе веса участника и результатов анализов крови. Инъекции будут даны либо ежемесячно, 12 доз или два раза в месяц, 24 дозы. Все инъекции будут даны в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить эффективность инъекции омализумаба в снижении годовой скорости умеренных или тяжелых обострений (первичного результата) в течение 12 месяцев среди людей с ХОБЛ, обладающими сенсибилизацией и воздействием любой из общих аэроаллергенов в помещении.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Следователи

  • Главный следователь: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Главный следователь: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться