Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di omalizumab per allergeni sensibilizzati ed esposti con BPCO (COPD-OMA)

3 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio clinico di Omalizumab per persone sensibilizzate e esposte allergeni con BPCO (BPCO-OM)

Questa ricerca viene condotta per verificare se un farmaco chiamato Omalizumab può aiutare le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e allergie.

Ogni partecipante sarà nello studio per circa 16 mesi, tra cui 1-3 mesi di screening, 12 mesi di ricezione del farmaco di studio in una clinica e una chiamata di follow-up un mese dopo la visita della clinica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è per le persone di età pari o superiore a 40 anni con BPCO che hanno anche allergeni nella loro casa a cui sono allergici, come peli di animali domestici, scarafaggi o acari della polvere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heather Hazucha
  • Numero di telefono: 410-502-0585
  • Email: hhazuch1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Michael Wells
        • Contatto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona- Tuscon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Non ancora reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Vandana Seeram
        • Contatto:
          • Alexis Luis
          • Numero di telefono: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Attivo, non reclutante
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Alan Baptist
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Cornell University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Reclutamento
        • University of Vermont
        • Investigatore principale:
          • Anne Dixon
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Non ancora reclutamento
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Freemster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Età> 40 anni allo screening.
  • Esposizione a sigaretta di tabacco combustibile> 10 anni.
  • Auto-report della diagnosi del medico della BPCO e attualmente in terapia per inalazione a doppia o tripla ad azione lunga (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • Punteggio Test di valutazione della BPCO (CAT) di> 15 o storia di almeno una documentata (che richiede cure con corticosteroidi orali) o grave (che richiedono visite o ospedalizzate) esacerbazione della BPCO nell'ultimo anno.
  • I partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso dello studio.
  • Le partecipanti femminili (e maschi) con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione approvati dalla FDA per la durata dello studio.
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 e FEV1% hanno previsto <80%.
  • Sensibilizzazione a uno o più di cinque allergeni interni comuni tra cui gatto, cane, topo, scarafaggio, acaro di polvere definito con test di punta della pelle positiva (SPT) (dimensione Wheal di SPT almeno 3 mM maggiore del controllo negativo). Test specifici positivi di IgE entro 12 mesi dalla randomizzazione a gatto, cane, topo, scarafaggio o acaro di polvere saranno accettati al posto del test della puntura della pelle se SPT non è interpretabile o SPT non può essere eseguito in modo sicuro.
  • Esposizione allo stesso allergene a cui è sensibilizzato l'individuo in base alla misurazione nella polvere stabilita da casa (1 U/G di scarafaggio, 1 μg/g di topo, 2 μg/g di acari della polvere, (der f 1), 8 μg/g per gatto e cane).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a dare un consenso informato scritto o rispettare il protocollo di studio.
  • Vivi in ​​un luogo diverso da casa (ovvero, struttura di assistenza)
  • Allattamento attivamente al seno.
  • Diagnosi di asma attuale.
  • Altre malattie polmonari (fibrosi cistica, pneumoconiosi, bronchiectasie o altro) che è considerata la diagnosi respiratoria primaria e interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Riduzione dell'aspettativa di vita a causa di altre malattie che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con la partecipazione allo studio.
  • I partecipanti con gravi condizioni mediche che secondo lo investigatore vietano la partecipazione allo studio.
  • Ricevuto o elencato per un trapianto di polmone.
  • Chirurgia di riduzione del volume polmonare chirurgico o broncoscopico nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di infezione o infezione attiva dovuta alla tubercolosi Mycobacterium
  • Infezione parassita attiva diagnosticata e/o trattata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Attualmente riceve immunoterapia allergenica.
  • Storia di anafilassi da farmaci, alimenti o altro.
  • Attuale prescrizione attiva per autoiniettore di epinefrina per il trattamento di orticaria cronica grave.
  • Sensibilità nota allo studio dei farmaci o di un altro farmaco biologico.
  • Uso di qualsiasi altro agente investigativo per la BPCO negli ultimi 90 giorni. Se l'altro agente investigativo utilizzato è un agente biologico, questo deve essere lavato per 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Uso attivo di farmaci biologici (anticorpo monoclonale) per il trattamento della malattia respiratoria negli ultimi 6 mesi (Benralizumab, Omalizumab, Mepolizumab, Resilizumab, Dubliumab, Tezepelumab o altri farmaci simili o uso di medicine biologiche per il trattamento di qualsiasi malattia non respiratrice negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di corticosteroidi sistemici cronici a dosi superiori al prednisone giornaliero di 10 mg o all'equivalente.
  • Uso del corso di corticosteroidi sistemici per esacerbazione acuta della BPCO entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Peso <66 o> 330 libbre; e totale IgE <30 UI/ML o> 700 UI/ML; o nessuna raccomandazione di dosaggio disponibile in base al peso e al livello totale di IgE.
  • Nessun ICS nel regime di fondo per individui con eosinofili nel sangue di> 300 e steroidi sistemici che richiedono esacerbazione nell'anno passato, tranne in caso di controindicazione a ICS come mughetto, osteoporosi o polmonite nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di omalizumab
Il trattamento attivo è iniezione di omalizumab, dosata usando peso standardizzato e tabella a base totale di IgE, utilizzato per il trattamento dell'asma
Droga: Omalizumab (Xolair®)
Il farmaco di studio (omalizumab o placebo) verrà somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa un'iniezione nello strato di grasso proprio sotto la pelle nel braccio o nella gamba. Questo è simile a un'iniezione di insulina e non profonda come una tipica iniezione di vaccini. Dopo l'iniezione, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Il team di studio determinerà la dose e la frequenza con cui l'iniezione viene data in base al peso del partecipante e ai risultati degli esami del sangue. Le iniezioni saranno somministrate mensili, 12 dosi o due volte al mese, 24 dosi. Tutte le iniezioni saranno fornite in clinica.
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Il placebo per omalizumab utilizzato nello studio sarà iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% commercialmente confezionato, USP (ad esempio, soluzione salina normale). I volumi di iniezione della soluzione salina normale somministrati saranno calcolati in base al volume di Omalizumab attivo che dovrebbe essere somministrato in base al peso e al livello totale delle IgE.
Droga: Cloruro di sodio (NaCl) 0,9 %
Il farmaco di studio (omalizumab o placebo) verrà somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa un'iniezione nello strato di grasso proprio sotto la pelle nel braccio o nella gamba. Questo è simile a un'iniezione di insulina e non profonda come una tipica iniezione di vaccini. Dopo l'iniezione, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Il team di studio determinerà la dose e la frequenza con cui l'iniezione viene data in base al peso del partecipante e ai risultati degli esami del sangue. Le iniezioni saranno somministrate mensili, 12 dosi o due volte al mese, 24 dosi. Tutte le iniezioni saranno fornite in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'efficacia dell'iniezione di omalizumab nella riduzione del tasso annuale di esacerbazioni moderate o gravi (risultato primario) nel corso di 12 mesi tra le persone con BPCO con sensibilizzazione ed esposizione a uno qualsiasi di un gruppo di aeroallergeni interni comuni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Investigatore principale: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi