Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van omalizumab voor allergeen gesensibiliseerde en blootgestelde personen met COPD (COPD-OMA)

3 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Klinische proef van omalizumab voor allergeen gesensibiliseerde en blootgestelde personen met COPD (COPD-AMO)

Dit onderzoek wordt gedaan om te testen of een medicijn genaamd Omalizumab mensen kan helpen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en allergieën.

Elke deelnemer zal ongeveer 16 maanden in het onderzoek zijn, inclusief 1-3 maanden screening, 12 maanden van het ontvangen van het studiemedicijn in een kliniek en een vervolgoproep een maand na uw laatste kliniekbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor mensen van 40 jaar en ouder met COPD die ook allergenen in hun huis hebben waar ze allergisch voor zijn, zoals Pet Sloid, Kakkerlakken of Dust Mites.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wells
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona- Tuscon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Nog niet aan het werven
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vandana Seeram
        • Contact:
          • Alexis Luis
          • Telefoonnummer: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Actief, niet wervend
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Baptist
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Cornell University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Werving
        • University of Vermont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Dixon
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Nog niet aan het werven
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Freemster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd> 40 jaar bij screening.
  • VERBRANDBARE TOBACCO Sigarettenblootstelling> 10 pakjaren.
  • Zelfrapportage van arts diagnose van COPD en momenteel over dubbele of drievoudige langwerkende geïnhaleerde therapie (ICS/Laba/Lama, ICS/Laba, Laba/Lama).
  • COPD Assessment Test (CAT) score van> 15 of geschiedenis van ten minste één gedocumenteerde matige (vereisen behandeling met orale corticosteroïden) of ernstige (vereiste ED -bezoek of ziekenhuisopname) COPD -exacerbatie in het afgelopen jaar.
  • Deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het invoeren van de studie.
  • Vrouwelijke (en mannelijke) deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om door de FDA goedgekeurde methoden voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie.
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC-verhouding <0,7 en FEV1% voorspelde <80%.
  • Sensibilisatie tot een of meer van de vijf gemeenschappelijke binnenallergenen, waaronder kat, hond, muis, kakkerlak, stofmijt gedefinieerd met positieve huidpricktest (SPT) (SPT whealgrootte ten minste 3 mm groter dan negatieve controle). Positief specifieke IgE -testen binnen 12 maanden na randomisatie naar kat, hond, muis, kakkerlak of stofmijt worden geaccepteerd in plaats van huidprik test als SPT niet interpreteerbaar is of SPT niet veilig kan worden uitgevoerd.
  • Blootstelling aan hetzelfde allergeen waaraan individu wordt gesensibiliseerd op basis van meting in huis in huis (1 U/G kakkerlak, 1 μg/g muis, 2 μg/g stofmijt, (der F 1), 8 μg/g voor kat en hond).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het studieprotocol.
  • Wonen op een andere locatie dan thuis (d.w.z. zorgfaciliteit)
  • Actief borstvoeding geven.
  • Huidige astma -diagnose.
  • Andere longziekte (cystische fibrose, pneumoconiose, bronchiectasis of anders
  • Verminderde levensverwachting door andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan verstoren.
  • Deelnemers met ernstige medische toestand (en) dat volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
  • Ontvangen of vermeld voor een longtransplantatie.
  • Chirurgische of bronchoscopische longvolumevermindering chirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van infectie of actieve infectie als gevolg van Mycobacterium tuberculose
  • Actieve parasitaire infectie gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 6 maanden na randomisatie
  • Momenteel ontvangende allergeen immunotherapie.
  • Geschiedenis van anafylaxie uit medicijnen, voedingsmiddelen of anderszins.
  • Huidig ​​actief recept voor epinefrine auto -injector voor de behandeling van ernstige chronische urticaria.
  • Bekende gevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelen (s) of een andere biologische medicatie.
  • Gebruik van een ander onderzoeksagent voor COPD in de afgelopen 90 dagen. Als het andere onderzoeksmiddel dat wordt gebruikt een biologisch middel is, moet dit 6 maanden worden weggewerkt voorafgaand aan randomisatie.
  • Actief gebruik van biologische medicatie (monoklonaal antilichaam) voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen in de afgelopen 6 maanden (Benralizumab, omalizumab, mepolizumab, resilizumab, duplliumab, tezepelumab of ander soortgelijke medicatie of gebruik van biologisch medicijn voor een niet-rechterlijke ziekte in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebruik van chronische systemische corticosteroïden bij doses boven 10 mg dagelijkse prednison of het equivalent.
  • Gebruik van systemische corticosteroïde cursus voor acute exacerbatie van COPD binnen 4 weken na randomisatie.
  • Gewicht <66 of> 330 lbs; en totale IgE <30 IU/ml of> 700 IU/ml; of geen beschikbare doseringsaanbeveling op basis van gewicht en totaal IgE -niveau.
  • Geen ICS in achtergrondregime voor personen met bloed -eosinofiele telling van> 300 en systemische steroïde die in het afgelopen jaar exacerbatie vereisen, behalve in geval van contra -indicatie voor IC's zoals spruw, osteoporose of pneumonie in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omalizumab injectie
Actieve behandeling is omalizumab -injectie, gedoseerd met behulp van gestandaardiseerd gewicht en totale op IgE gebaseerde tabel, zoals gebruikt voor astma -behandeling
Geneesmiddel: Omalizumab (Xolair®)
Het onderzoeksgeneesmiddel (omalizumab of placebo) zal worden gegeven als een subcutane injectie, wat een injectie in de vetlaag betekent net onder de huid in uw arm of been. Dit is vergelijkbaar met een insuline -injectie en niet zo diep als een typische vaccininjectie. Na de injectie worden de deelnemers gecontroleerd op alle bijwerkingen. Het studieteam zal de dosis bepalen en hoe vaak de injectie wordt gegeven op basis van het gewicht en de bloedtestresultaten van de deelnemer. Injecties worden maandelijks, 12 doses of twee keer per maand, 24 doses gegeven. Alle injecties worden gegeven in de kliniek.
Placebo-vergelijker: Placebo -injectie
Placebo voor omalizumab gebruikt in het onderzoek zal commercieel worden verpakt 0,9% natriumchloride -injectie, USP (bijvoorbeeld normale zoutoplossing). De injectievolumes van normale zoutoplossing worden berekend op basis van het volume van actieve omalizumab die naar verwachting zal worden toegediend op basis van gewicht en het totale IgE -niveau.
Geneesmiddel: Natriumchloride (NaCl) 0,9 %
Het onderzoeksgeneesmiddel (omalizumab of placebo) zal worden gegeven als een subcutane injectie, wat een injectie in de vetlaag betekent net onder de huid in uw arm of been. Dit is vergelijkbaar met een insuline -injectie en niet zo diep als een typische vaccininjectie. Na de injectie worden de deelnemers gecontroleerd op alle bijwerkingen. Het studieteam zal de dosis bepalen en hoe vaak de injectie wordt gegeven op basis van het gewicht en de bloedtestresultaten van de deelnemer. Injecties worden maandelijks, 12 doses of twee keer per maand, 24 doses gegeven. Alle injecties worden gegeven in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD -exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de werkzaamheid van omalizumab -injectie te bepalen bij het verlagen van het jaarlijkse percentage van matige of ernstige exacerbaties (primaire uitkomst) in de loop van 12 maanden bij personen met COPD met sensibilisatie en blootstelling aan een van een panel van gemeenschappelijke binnenhuide aeroallergenen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren