Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Omalizumab für Allergene sensibilisierte und exponierte Personen mit COPD (COPD-OMA)

3. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Klinische Studie mit Omalizumab für Allergene sensibilisierte und exponierte Personen mit COPD (COPD-AMAM)

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu testen, ob ein Medikament namens Omalizumab Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Allergien helfen kann.

Jeder Teilnehmer wird etwa 16 Monate lang in der Studie sein, einschließlich 1-3 Monate Screening, 12 Monate des Studienmedikaments in einer Klinik und einen Nachfolger eines Monat nach Ihrem endgültigen Klinikbesuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie gilt für Menschen ab 40 Jahren mit COPD, die auch Allergene in ihrem Haus haben, gegen die sie allergisch sind, wie Pet Dander, Kakerlaken oder Staubmilben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Michael Wells
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona- Tuscon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Vandana Seeram
        • Kontakt:
          • Alexis Luis
          • Telefonnummer: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Alan Baptist
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Hauptermittler:
          • Anne Dixon
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Freemster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Alter> 40 Jahre beim Screening.
  • Brennbarer Tabakzigarettenexposition> 10 Packjahre.
  • Selbstbericht der Diagnose der ärztlichen Diagnose von COPD und derzeit bei zwei oder dreifach wirksamer inhalierter Therapie (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • COD -Bewertungstest (CAT) von> 15 oder Vorgeschichte von mindestens einem dokumentierten mittelschweren (mäßigem Mäßigkeit mit oralen Kortikosteroiden) oder schwerwiegender (Anforderungen des ED -Besuchs oder Krankenhausaufenthalts) im vergangenen Jahr COPD -Exazerbation.
  • Teilnehmer von Gebrauchspotential müssen beim Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche (und männliche) Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential müssen sich der Verwendung von FDA -zugelassenen Verhütungsmethoden für die Studiendauer einsetzen.
  • Post-Bronchodilator Fev1/FVC-Verhältnis <0,7 und Fev1% prognostiziert <80%.
  • Sensibilisierung zu einem oder mehreren von fünf gängigen Innenallergenen, einschließlich Katze, Hund, Maus, Kakerlake, Staubmilbe definiert mit positivem Hautstich -Test (SPT) (SPT -Molksgröße mindestens 3 mm größer als negative Kontrolle). Positive spezifische IGE -Tests innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung an Katze, Hund, Maus, Kakerlake oder Staubmilbe werden anstelle des Hautstichtests akzeptiert, wenn SPT nicht interpretierbar ist oder SPT kann nicht sicher durchgeführt werden.
  • Die Exposition gegenüber demselben Allergen, gegen das Individuum auf der Grundlage der Messung des häuslichen Staubes sensibilisiert wird (1 U/g Kakerlake, 1 μg/g Maus, 2 & mgr; g/g Staubmilbe, (der F 1), 8 μg/g für Katze und Hund).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Lebe an einem anderen Ort als zu Hause (d. H. Pflegeeinrichtung)
  • Aktiv stillen.
  • Aktuelle Asthma -Diagnose.
  • Andere Lungenerkrankungen (Mukoviszidose, Pneumokoniose, Bronchiektase oder anderweitig), die als primäre Atemdiagnose angesehen werden und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Reduzierte die Lebenserwartung aufgrund anderer Krankheiten, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit schweren medizinischen Erkrankungen (en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Für eine Lungentransplantation empfangen oder aufgeführt.
  • Chirurgische oder bronchoskopische Lungenvolumenreduktion in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese der Infektion oder aktive Infektion aufgrund von Mycobacterium tuberculosis
  • Aktive parasitäre Infektion diagnostiziert und/oder behandelt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Derzeit erhalten Sie eine Allergen -Immuntherapie.
  • Vorgeschichte der Anaphylaxie durch Medikamente, Lebensmittel oder auf andere Weise.
  • Aktuelle aktive Rezept für Epinephrin Autoinjector zur Behandlung schwerer chronischer Urtikaria.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Untersuchung von Medikamenten oder einem anderen biologischen Medikament.
  • Verwendung eines anderen Untersuchungsagenten für COPD in den letzten 90 Tagen. Wenn der andere zu verwendende Untersuchungsmittel ein biologisches Mittel ist, muss dies vor der Randomisierung 6 Monate ausgewaschen werden.
  • Aktive Anwendung von biologischen Medikamenten (monoklonaler Antikörper) zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in den letzten 6 Monaten (Benralizumab, Omalizumab, Mepolizumab, Resilizumab, Dupliumab, Tezepelumab oder ähnliche Medikamente oder ähnliche Medikamente oder Verwendung von biologischen Medikamenten zur Behandlung von nicht-resspiratorischen Krankheiten in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung chronischer systemischer Kortikosteroide in Dosen über 10 mg täglichem Prednison oder gleichwertig.
  • Verwendung des systemischen Kortikosteroid -Verlaufs zur akuten Verschärfung von COPD innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  • Gewicht <66 oder> 330 lbs; und total ige <30 IU/ml oder> 700 IU/ml; oder keine verfügbare Dosierungsempfehlung basierend auf Gewicht und Gesamt -IgE -Ebene.
  • Keine ICs im Hintergrundregime für Personen mit Blut -Eosinophil -Anzahl von> 300 und systemischem Steroid, die im vergangenen Jahr eine Verschärfung erfordern, außer im Fall von Kontraindikation für ICs wie Thrush, Osteoporose oder Lungenentzündung im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab -Injektion
Die aktive Behandlung ist die Omalizumab -Injektion, dosiert unter Verwendung standardisierter Gewicht und Gesamt -IgE -basierter Tabelle, die für die Asthma -Behandlung verwendet wird
Arzneimittel: Omalizumab (Xolair®)
Das Studienmedikament (Omalizumab oder Placebo) wird als subkutane Injektion verabreicht, was eine Injektion in die Fettschicht direkt unter der Haut im Arm oder in Ihrem Bein bedeutet. Dies ähnelt einer Insulininjektion und nicht so tief wie eine typische Impfstoffinjektion. Nach der Injektion werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen überwacht. Das Studienteam bestimmt die Dosis und wie oft die Injektion auf der Grundlage der Gewichts- und Blutuntersuchungsergebnisse des Teilnehmers angegeben wird. Injektionen werden entweder monatlich, 12 Dosen oder zweimal im Monat 24 Dosen verabreicht. Alle Injektionen werden in der Klinik verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo -Injektion
Das in der Studie verwendete Placebo für Omalizumab wird kommerziell 0,9% Natriumchlorid -Injektion, USP (z. B. normale Kochsalzlösung), kommerziell verpackt. Die Injektionsvolumina der verabreichten normalen Kochsalzlösung werden basierend auf dem Volumen des aktiven Omalizumab berechnet, das erwartet wird, dass sie basierend auf Gewicht und Gesamt -IgE -Spiegel verabreicht werden.
Arzneimittel: Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
Das Studienmedikament (Omalizumab oder Placebo) wird als subkutane Injektion verabreicht, was eine Injektion in die Fettschicht direkt unter der Haut im Arm oder in Ihrem Bein bedeutet. Dies ähnelt einer Insulininjektion und nicht so tief wie eine typische Impfstoffinjektion. Nach der Injektion werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen überwacht. Das Studienteam bestimmt die Dosis und wie oft die Injektion auf der Grundlage der Gewichts- und Blutuntersuchungsergebnisse des Teilnehmers angegeben wird. Injektionen werden entweder monatlich, 12 Dosen oder zweimal im Monat 24 Dosen verabreicht. Alle Injektionen werden in der Klinik verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COPD -Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirksamkeit der Omalizumab -Injektion bei der Verringerung der annualisierten Rate mit moderaten oder schweren Exazerbationen (primäres Ergebnis) im Verlauf von 12 Monaten bei Personen mit COPD mit Sensibilisierung und Exposition gegenüber einer Gruppe von gemeinsamen Innen -Aeroalgenen zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Hauptermittler: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren