알레르겐에 대한 오말리 주맙의 임상 시험은 COPD를 가진 민감하고 노출 된 개인 (COPD-OMA)
2026년 9월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
알레르겐에 대한 오말리 주맙의 임상 시험은 COPD (COPD-OMA)를 가진 개인 민감성 및 노출 된 개체
이 연구는 Omalizumab이라는 약물이 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 알레르기를 가진 사람들을 도울 수 있는지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
각 참가자는 1-3 개월의 선별 검사, 클리닉에서 연구 약물 수령 및 최종 클리닉 방문 후 1 개월 후 후속 통화를 포함하여 약 16 개월 동안 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 40 세 이상의 사람들이 집에 알레르겐이있는 COPD와 함께 애완 동물을 사귀는 사람, 바퀴벌레 또는 먼지 진드기와 같이 알레르기가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kayla Long
- 전화번호: 410-502-9048
- 이메일: klong33@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Heather Hazucha
- 전화번호: 410-502-0585
- 이메일: hhazuch1@jhu.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama
-
수석 연구원:
- Michael Wells
-
연락하다:
- Necole Harris
- 전화번호: 205-934-9240
- 이메일: nharris@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona- Tuscon
-
연락하다:
- Alyssandra Rivera
- 전화번호: 520-626-6387
- 이메일: arivera59@arizona.edu
-
수석 연구원:
- Fernando Martinez
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 아직 모집하지 않음
- University of San Francisco
-
연락하다:
- Shannen Rico
- 전화번호: 415-203-8234
- 이메일: shannen.recio@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie Christenson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- 아직 모집하지 않음
- National Jewish Health
-
연락하다:
- Juno Pak
- 전화번호: 303-398-1443
- 이메일: pakj@njhealth.org
-
수석 연구원:
- Barry Make
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 아직 모집하지 않음
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Vandana Seeram
-
연락하다:
- Alexis Luis
- 전화번호: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Jenny Hixon
- 전화번호: 312-926-0975
- 이메일: j-franzen@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Ravi Kalhan
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Jessica Parumoottil
- 전화번호: 312-563-2168
- 이메일: Jessica_Parumoottil@rush.edu
-
수석 연구원:
- James Moy
-
Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa
-
연락하다:
- Eric Garcia
- 전화번호: 319-353-8862
- 이메일: eric-garcia@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Alejandro Comellas
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Nicole Hall
- 전화번호: 913-588-1987
- 이메일: nhall@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Mario Castro
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Kayla Long
- 전화번호: 410-502-9048
- 이메일: klong33@jhu.edu
-
수석 연구원:
- Niru Putcha
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Wendy Warshal
- 전화번호: 734-232-2841
- 이메일: warshal@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- MeiLan Han
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford Health
-
수석 연구원:
- Alan Baptist
-
연락하다:
- Muzhda Hashmi
- 전화번호: 313-900-5452
- 이메일: mhashmi2@hfhs.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Jotti Saroya
- 전화번호: 212-305-0251
- 이메일: tks2127@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Emily DiMango
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Cornell University
-
연락하다:
- Jose Romero
- 전화번호: 212-305-4675
- 이메일: jlr4002@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Robery Kaner
-
New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
연락하다:
- Maria Wong
- 전화번호: 212-241-2779
- 이메일: mariaantonia.wong@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Linda Rogers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University
-
연락하다:
- Francine McGonagle
- 전화번호: 215-707-2682
- 이메일: Francine.McGonagle@tuhs.temple.edu
-
수석 연구원:
- Nathaniel Marchetti
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Tiffany Ditter
- 전화번호: 412-648-6276
- 이메일: dittertl2@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Frank Sciurba
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Courtney Lehman
- 전화번호: 615-421-8172
- 이메일: courtney.a.lehman@vumc.org
-
수석 연구원:
- Katherine Cahill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Laura Bertrand
- 전화번호: 713-798-2681
- 이메일: laura.bertrand@bcm.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Nicola Hanania
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- 모병
- University of Vermont
-
수석 연구원:
- Anne Dixon
-
연락하다:
- Olivia Garrow
- 전화번호: 802-847-2160
- 이메일: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 아직 모집하지 않음
- Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
-
연락하다:
- Brianna Moss
- 전화번호: 206-277-4166
- 이메일: Brianna.Moss@va.gov
-
수석 연구원:
- Laura Freemster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 선별시 40 세.
- 가연성 담배 담배 노출> 10 팩 년.
- COPD의 의사 진단 및 현재 듀얼 또는 트리플 장기 작용 흡입 요법 (ICS/Laba/Lama, ICS/Laba, Laba/Lama)에 대한 자체보고.
- COPD 평가 테스트 (CAT) 점수는> 15의 점수 또는 적어도 하나의 문서화 된 중등도 (경구 코르티코 스테로이드로 치료가 필요) 또는 지난해 COPD 악화 (ED 방문 또는 입원이 필요).
- 가임 잠재력을 가진 참가자는 연구 진입시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 생식 잠재력을 가진 여성 (및 남성) 참가자는 연구 기간 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 중단 변질기 Fev1/FVC 비율 <0.7 및 Fev1%는 <80%를 예측 하였다.
- 고양이, 개, 마우스, 바퀴벌레, 긍정적 인 피부 찌름 테스트 (SPT)로 정의 된 먼지 진드기를 포함한 5 개의 일반적인 실내 알레르겐 중 하나 이상에 대한 감작 (SPT) (음성 대조군보다 3mm 이상 SPT Wheal 크기). SPT가 해석 할 수 없거나 SPT를 안전하게 수행 할 수없는 경우 피부 찌름 테스트 대신 고양이, 개, 마우스, 바퀴벌레 또는 먼지 진드기에 대한 무작위 화 후 12 개월 이내에 긍정적 인 특이 적 IgE 테스트가 허용됩니다.
- 가정이 고정 된 먼지 (1 U/g Cockroach, 1 μg/g 마우스, 2 μg/g 먼지 진드기, (der f 1), 8 μg/g)의 측정에 기초하여 개체가 감작하는 동일한 알레르겐에 노출됩니다.
제외 기준 :
- 참가자가 서면 사전 동의를 제공하거나 학습 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다.
- 집 이외의 위치 (예 : 의료 시설)
- 적극적으로 모유 수유.
- 현재 천식 진단.
- 기타 폐 질환 (낭포 성 섬유증, 폐렴, 기관지 확장증 등) 일차 호흡기 진단으로 간주되고 연구 참여를 방해 할 것입니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해 할 수있는 다른 질병으로 인한 기대 수명 감소.
- 조사관의 관점에서 심각한 의학적 상태를 가진 참가자는 연구 참여를 금지합니다.
- 폐 이식에 대한 수신 또는 상장.
- 선별 전 12 개월 동안 외과 적 또는 기관 지경질 폐량 감소 수술.
- Mycobacterium tuberculosis로 인한 감염 또는 활성 감염의 병력
- 무작위 배정 후 6 개월 이내에 진단 및/또는 치료 된 활성 기생 감염
- 현재 알레르겐 면역 요법을 받고 있습니다.
- 약물, 음식 또는 기타의 아나필락시스의 병력.
- 중증 만성 두드러기의 치료를위한 에피네프린 자동 주사체에 대한 현재 활성 처방.
- 약물 또는 다른 생물학적 약물 연구에 대한 공지 된 민감성.
- 지난 90 일 동안 COPD에 대한 다른 조사 대리인의 사용. 사용되는 다른 조사 대리인이 생물학적 제제 인 경우, 이는 무작위 화 전에 6 개월 동안 세척해야합니다.
- 지난 6 개월 동안 호흡기 질환의 치료를위한 생물학적 약물 (모노클로 날 항체)의 적극적인 사용 (벤 랄리 주맙, 오말리 주맙, 메 폴리 주맙, 복원 맙, dupliumab, 테제 펠루 맙 또는 지난 3 개월 동안 비-전염성 질환의 치료를위한 생물학적 약물의 사용 또는 다른 유사한 약물의 사용.
- 매일 10mg 이상의 용량 또는 이와 동등한 용량으로 만성 전신 코르티코 스테로이드의 사용.
- 무작위 화 후 4 주 이내에 COPD의 급성 악화를위한 전신 코르티코 스테로이드 과정의 사용.
- 중량 <66 또는> 330 lbs; 및 총 IgE <30 IU/ml 또는> 700 IU/ml; 또는 무게 및 총 IgE 수준을 기반으로 사용 가능한 투여 권장 사항이 없습니다.
- 지난해 아구창, 골다공증 또는 폐렴과 같은 IC에 대한 금기의 경우를 제외하고는 혈액 호산구가> 300 인 개인에 대한 배경 요법과 지난해 악화가 필요한 전신 스테로이드를위한 IC가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오말리 주맙 주사
활성 처리는 천식 치료에 사용되는 표준화 된 중량 및 총 IgE 기반 테이블을 사용하여 투여 된 오말리 주맙 주사입니다.
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연구 약물 (오말리 주맙 또는 위약)은 피하 주사로 주어질 것이며, 이는 팔이나 다리의 피부 바로 아래 지방층에 주사를 의미합니다.
이것은 인슐린 주사와 유사하며 전형적인 백신 주사만큼 깊지 않습니다.
주사 후 참가자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구팀은 복용량을 결정하고 참가자의 체중 및 혈액 검사 결과에 따라 주사가 얼마나 자주 제공되는지를 결정합니다.
주사는 매월 12 회 또는 월에 24 용량을 제공합니다.
모든 주사는 클리닉에서 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약 주사
이 연구에 사용 된 오말리 주맙의 위약은 상업적으로 0.9% 염화나트륨 주사, USP (예 : 정상 식염수)로 포장됩니다.
투여 된 정상 식염수의 주입 부피는 중량 및 총 IgE 수준에 기초하여 투여 될 것으로 예상되는 활성 오말리 주맙의 부피에 기초하여 계산 될 것이다.
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연구 약물 (오말리 주맙 또는 위약)은 피하 주사로 주어질 것이며, 이는 팔이나 다리의 피부 바로 아래 지방층에 주사를 의미합니다.
이것은 인슐린 주사와 유사하며 전형적인 백신 주사만큼 깊지 않습니다.
주사 후 참가자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구팀은 복용량을 결정하고 참가자의 체중 및 혈액 검사 결과에 따라 주사가 얼마나 자주 제공되는지를 결정합니다.
주사는 매월 12 회 또는 월에 24 용량을 제공합니다.
모든 주사는 클리닉에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 악화 속도
기간: 12 개월
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COPD를 가진 개인들 사이에서 12 개월 동안 중간 정도 또는 심각한 악화 (1 차 결과)의 연간에 민감성 및 공통 실내 에이 알레르겐 패널에 노출 된 개인의 연간 중간 또는 중증 악화 속도 (1 차 결과)를 감소시키는 데있어 오말리 주맙 주입의 효능을 결정하기 위해.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
- 수석 연구원: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00498976
- 1U01AI177195 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .