Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av omalizumab for allergen sensibiliserte og utsatte individer med KOLS (COPD-OMA)

3. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Klinisk studie av omalizumab for allergen sensibiliserte og utsatte individer med KOLS (KOLS-OMA)

Denne forskningen gjøres for å teste om et medikament som kalles omalizumab kan hjelpe mennesker med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og allergier.

Hver deltaker vil være i studien i omtrent 16 måneder, inkludert 1-3 måneders screening, 12 måneders mottok studiemedisinen på en klinikk, og en oppfølgingsanrop en måned etter det endelige klinikkbesøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for personer 40 år og eldre med KOLS som også har allergener i hjemmet som de er allergiske mot, som kjæledyrdander, kakerlakker eller støvmidd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wells
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona- Tuscon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Vandana Seeram
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Luis
          • Telefonnummer: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Health
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Baptist
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cornell University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Dixon
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Freemster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til og villig til å gi informert samtykke.
  • Alder> 40 år ved screening.
  • Brennbar tobakksigaretteksponering> 10 pakkereår.
  • Selvrapport av legediagnose av KOLS og for tiden på dobbelt eller tredobbelt langtidsvirkende inhalert terapi (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • KOLS -vurderingstest (CAT) på> 15 eller historie med minst en dokumentert moderat (som krever behandling med orale kortikosteroider) eller alvorlig (som krever ED -besøk eller sykehusinnleggelse) KOLS forverring det siste året.
  • Deltakere med fertilpotensial må ha negativ graviditetstest ved studieinngang.
  • Kvinnelige (og mannlige) deltakere med reproduksjonspotensial må gå med på å bruke FDA -godkjente prevensjonsmetoder for studiens varighet.
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC-forholdet <0,7 og FEV1% spådde <80%.
  • Sensibilisering for en eller flere av fem vanlige innendørs allergener inkludert katt, hund, mus, kakerlakk, støvmidd definert med positiv hudstøving (SPT) (SPT -hvalstørrelse i minst 3 mm større enn negativ kontroll). Positiv spesifikk IgE -testing innen 12 måneder etter randomisering til katt, hund, mus, kakerlakk eller støvmidd vil bli akseptert i stedet for hudprikkprøve hvis SPT ikke kan tolkes eller SPT ikke kan utføres trygt.
  • Eksponering for det samme allergenet som individet blir sensibilisert basert på måling i hjemmet avgjort støv (1 U/G kakerlakk, 1 μg/g mus, 2 μg/g støvmidd, (DER F 1), 8 μg/g for katt og hund).

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighet til en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  • Bor på et annet sted enn hjemme (dvs. omsorgsanlegg)
  • Aktivt amming.
  • Nåværende astmadiagnose.
  • Annen lungesykdom (cystisk fibrose, pneumokoniose, bronkiektase eller på annen måte) som regnes som den primære respirasjonsdiagnosen og vil forstyrre deltakelsen i studien
  • Redusert forventet levealder på grunn av annen sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien.
  • Deltakere med alvorlig medisinsk tilstand (er) som etter etterforskerens synspunkt forbyr deltakelse i studien.
  • Mottatt eller oppført for en lungetransplantasjon.
  • Kirurgisk eller bronkoskopisk lungevolumreduksjonsoperasjon i de 12 månedene før screening.
  • Infeksjonshistorie eller aktiv infeksjon på grunn av Mycobacterium tuberkulose
  • Aktiv parasittinfeksjon diagnostisert og/eller behandlet innen 6 måneder etter randomisering
  • For tiden mottar allergenimmunoterapi.
  • Historie om anafylaksi fra medisiner, matvarer eller på annen måte.
  • Gjeldende aktiv resept for epinefrin autoinjector for behandling av alvorlig kronisk urticaria.
  • Kjent følsomhet for å studere medikament (er) eller en annen biologisk medisinering.
  • Bruk av noe annet undersøkelsesmiddel for KOLS de siste 90 dagene. Hvis det andre undersøkelsesmiddelet som brukes er et biologisk middel, må dette vaskes ut i 6 måneder før randomisering.
  • Aktiv bruk av biologiske medisiner (monoklonalt antistoff) for behandling av luftveissykdom de siste 6 månedene (Benralizumab, Omalizumab, mepolizumab, resilizumab, dupliumab, tezepelumab, eller annen lignende medisin eller bruk av biologisk medisin for behandling av eventuell ikke-respiratorisk sykdom i den siste tre måneden.
  • Bruk av kroniske systemiske kortikosteroider i doser over 10 mg daglig prednison eller tilsvarende.
  • Bruk av systemisk kortikosteroidforløp for akutt forverring av KOLS innen 4 uker etter randomisering.
  • Vekt <66 eller> 330 pund; og total IgE <30 IE/ml eller> 700 IE/ml; eller ingen tilgjengelig doseringsanbefaling basert på vekt og total IgE -nivå.
  • Ingen IC -er i bakgrunnsregime for individer med blodosinofiltall på> 300 og systemisk steroid som krever forverring det siste året, bortsett fra i tilfelle kontraindikasjon til ICS som trost, osteoporose eller lungebetennelse det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab injeksjon
Aktiv behandling er omalizumabinjeksjon, dosert med standardisert vekt og total IgE -basert tabell, som brukt for astmabehandling
Legemiddel: Omalizumab (Xolair®)
Studiemedisinen (omalizumab eller placebo) vil bli gitt som en subkutan injeksjon, som betyr en injeksjon i fettlaget rett under huden i armen eller benet. Dette ligner en insulininjeksjon og ikke så dypt som en typisk vaksineinjeksjon. Etter injeksjonen vil deltakerne bli overvåket for eventuelle bivirkninger. Studieteamet vil avgjøre dosen og hvor ofte injeksjonen gis basert på deltakerens vekt- og blodprøvesultater. Injeksjoner vil enten bli gitt månedlig, 12 doser, eller to ganger per måned 24 doser. Alle injeksjoner vil bli gitt på klinikken.
Placebo komparator: Placebo -injeksjon
Placebo for omalizumab brukt i studien vil være kommersielt pakket 0,9% natriumkloridinjeksjon, USP (f.eks. Normal saltvann). Injeksjonsvolumene av normal saltvann som administreres vil bli beregnet basert på volumet av aktiv omalizumab som forventes å bli administrert basert på vekt og totalt IgE -nivå.
Legemiddel: Natriumklorid (NaCl) 0,9 %
Studiemedisinen (omalizumab eller placebo) vil bli gitt som en subkutan injeksjon, som betyr en injeksjon i fettlaget rett under huden i armen eller benet. Dette ligner en insulininjeksjon og ikke så dypt som en typisk vaksineinjeksjon. Etter injeksjonen vil deltakerne bli overvåket for eventuelle bivirkninger. Studieteamet vil avgjøre dosen og hvor ofte injeksjonen gis basert på deltakerens vekt- og blodprøvesultater. Injeksjoner vil enten bli gitt månedlig, 12 doser, eller to ganger per måned 24 doser. Alle injeksjoner vil bli gitt på klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av KOLS -forverring
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av omalizumabinjeksjon for å redusere den årlige frekvensen av moderate eller alvorlige forverringer (primært utfall) i løpet av 12 måneder blant individer med KOLS som har sensibilisering og eksponering for et av et panel av vanlige innendørs aeroallergener.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere