Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico de omalizumab para alérgenos sensibilizados e expostos com DPOC (COPD-OMA)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Ensaio clínico do omalizumab para alérgenos sensibilizados e expostos com DPOC (DPOC-oma)

Esta pesquisa está sendo feita para testar se um medicamento chamado omalizumab pode ajudar pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e alergias.

Cada participante estará no estudo por cerca de 16 meses, incluindo 1-3 meses de triagem, 12 meses de recebimento do medicamento de estudo em uma clínica e uma chamada de acompanhamento um mês após sua visita final da clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para pessoas com 40 anos ou mais da DPOC, que também têm alérgenos em sua casa à qual são alérgicos, como Pet Dander, baratas ou ácaros de poeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kayla Long
  • Número de telefone: 410-502-9048
  • E-mail: klong33@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Heather Hazucha
  • Número de telefone: 410-502-0585
  • E-mail: hhazuch1@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Michael Wells
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona- Tuscon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • University of San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Ainda não está recrutando
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Vandana Seeram
        • Contato:
          • Alexis Luis
          • Número de telefone: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Ativo, não recrutando
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Nicole Hall
          • Número de telefone: 913-588-1987
          • E-mail: nhall@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Alan Baptist
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Cornell University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Recrutamento
        • University of Vermont
        • Investigador principal:
          • Anne Dixon
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Ainda não está recrutando
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Freemster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Idade> 40 anos na triagem.
  • Exposição ao cigarro de tabaco combustível> 10 pacotes.
  • Auto-relato do diagnóstico médico da DPOC e atualmente em terapia inalada de ação longa dupla ou tripla (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • Pontuação do teste de avaliação da DPOC (CAT)> 15 ou histórico de pelo menos um moderado documentado (exigindo tratamento com corticosteróides orais) ou graves (exigindo exacerbação de DPOC de visita ou hospitalização de ED) no ano passado.
  • Os participantes do potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gravidez após a entrada do estudo.
  • Os participantes do sexo feminino (e do sexo masculino) com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de contracepção aprovados pela FDA para a duração do estudo.
  • A taxa pós-broncodilatadora FEV1/FVC <0,7 e Fev1% previu <80%.
  • Sensibilização a um ou mais de cinco alérgenos internos comuns, incluindo gato, cão, rato, barata, ácaro de poeira definido com teste de picada de pele positiva (SPT) (tamanho do chicote SPT pelo menos 3 mm maior que o controle negativo). Teste de IgE específico positivo dentro de 12 meses após a randomização a gatos, cães, ratos, baratas ou ácaro de poeira serão aceitos em vez de teste de picada de pele se o SPT não for interpretável ou o SPT não puder ser realizado com segurança.
  • Exposição ao mesmo alérgeno ao qual o indivíduo é sensibilizado com base na medição em poeira liquidada em casa (1 U/g de barata, 1 μg/g de camundongo, 2 μg/g de ácaro (der F 1), 8 μg/g para gato e cachorro).

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de um participante em fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo de estudo.
  • Morar em um local diferente de casa (ou seja, instalação de atendimento)
  • Amamentando ativamente.
  • Diagnóstico atual de asma.
  • Outra doença pulmonar (fibrose cística, pneumoconiose, bronquiectasia ou de outra forma) que é considerada o diagnóstico respiratório primário e interferiria na participação no estudo
  • Reduziu a expectativa de vida devido a outra doença que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo.
  • Participantes com (s) condição médica grave (s) que, na opinião do investigador, proíbe a participação no estudo.
  • Recebido ou listado para um transplante de pulmão.
  • Cirurgia de redução de volume pulmonar cirúrgica ou broncoscópica nos 12 meses antes da triagem.
  • História de infecção ou infecção ativa devido à Mycobacterium tuberculosis
  • Infecção parasitária ativa diagnosticada e/ou tratada dentro de 6 meses após a randomização
  • Atualmente recebendo imunoterapia com alérgenos.
  • História da anafilaxia de medicamentos, alimentos ou de outra forma.
  • Prescrição ativa atual do autoinjetor de epinefrina para tratamento de urticária crônica grave.
  • Sensibilidade conhecida para estudar medicamentos (s) ou outro medicamento biológico.
  • Uso de qualquer outro agente de investigação para DPOC nos últimos 90 dias. Se o outro agente de investigação usado for um agente biológico, isso deve ser lavado por 6 meses antes da randomização.
  • Uso ativo de medicamentos biológicos (anticorpo monoclonal) para tratamento de doenças respiratórias nos últimos 6 meses (benralizumab, omalizumab, mepolizumab, resilizumab, dubliumab, tezepelumab ou outro medicamento semelhante ou uso de medicamentos biológicos para tratamento de qualquer doença não resistente na doença nos três meses passados.
  • Uso de corticosteróides sistêmicos crônicos em doses acima de 10mg diariamente prednisona ou equivalente.
  • Uso do curso de corticosteróide sistêmico para exacerbação aguda da DPOC dentro de 4 semanas após a randomização.
  • Peso <66 ou> 330 libras; e IgE total <30 UI/ml ou> 700 UI/ml; ou nenhuma recomendação de dosagem disponível com base no nível de peso e IgE total.
  • Nenhum ICS no regime de fundo para indivíduos com contagem de eosinófilos sanguíneos de> 300 e esteróide sistêmico que exigem exacerbação no ano passado, exceto em caso de contra -indicação a ICs como torrão, osteoporose ou pneumonia no ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção omalizumab
O tratamento ativo é a injeção de omalizumab, doseados usando peso padronizado e tabela total à base de IgE, conforme usado para tratamento de asma
Medicamento: Omalizumab (Xolair®)
O medicamento do estudo (omalizumab ou placebo) será administrado como uma injeção subcutânea, o que significa uma injeção na camada de gordura logo abaixo da pele no braço ou na perna. Isso é semelhante a uma injeção de insulina e não tão profunda quanto uma injeção típica de vacina. Após a injeção, os participantes serão monitorados para efeitos colaterais. A equipe de estudo determinará a dose e a frequência com que a injeção é dada com base nos resultados dos exames de peso e sangue do participante. As injeções serão administradas mensalmente, 12 doses ou duas vezes por mês, 24 doses. Todas as injeções serão dadas na clínica.
Comparador de Placebo: Injeção de placebo
O placebo para omalizumab usado no estudo será embalado comercialmente a injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP (por exemplo, solução salina normal). Os volumes de injeção de solução salina normal administrados serão calculados com base no volume de omalizumab ativo que deve ser administrado com base no peso e no nível total de IgE.
Medicamento: Cloreto de sódio (NaCl) 0,9 %
O medicamento do estudo (omalizumab ou placebo) será administrado como uma injeção subcutânea, o que significa uma injeção na camada de gordura logo abaixo da pele no braço ou na perna. Isso é semelhante a uma injeção de insulina e não tão profunda quanto uma injeção típica de vacina. Após a injeção, os participantes serão monitorados para efeitos colaterais. A equipe de estudo determinará a dose e a frequência com que a injeção é dada com base nos resultados dos exames de peso e sangue do participante. As injeções serão administradas mensalmente, 12 doses ou duas vezes por mês, 24 doses. Todas as injeções serão dadas na clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbações da DPOC
Prazo: 12 meses
Para determinar a eficácia da injeção de omalizumab na redução da taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves (desfecho primário) ao longo de 12 meses entre indivíduos com DPOC tendo sensibilização e exposição a qualquer painel de aeroalérgenos comuns interiores.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Investigador principal: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever