Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av omalizumab för allergen sensibiliserade och exponerade individer med KOL (COPD-OMA)

3 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Klinisk prövning av omalizumab för allergen sensibiliserade och exponerade individer med KOL (KOL-AMA)

Denna forskning görs för att testa om ett läkemedel som kallas omalizumab kan hjälpa människor med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och allergier.

Varje deltagare kommer att vara i studien i cirka 16 månader, inklusive 1-3 månaders screening, 12 månaders mottagning av studiemedlet på en klinik och ett uppföljningssamtal en månad efter ditt slutliga klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för människor 40 år och äldre med KOL som också har allergener i sitt hem som de är allergiska mot, som husdjur, kackerlackor eller dammkvalster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

334

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama
        • Huvudutredare:
          • Michael Wells
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona- Tuscon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Vandana Seeram
        • Kontakt:
          • Alexis Luis
          • Telefonnummer: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Health
        • Huvudutredare:
          • Alan Baptist
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Huvudutredare:
          • Anne Dixon
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Freemster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
  • Ålder> 40 år vid screening.
  • Förbränningsbar tobakscigarettexponering> 10 Packår.
  • Självrapport av läkardiagnos av KOL och för närvarande på dubbla eller trippel långverkande inhalerade terapi (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • KOL -bedömningstest (CAT) poäng på> 15 eller historia av minst en dokumenterad måttlig (som kräver behandling med orala kortikosteroider) eller allvarliga (som kräver ED -besök eller sjukhusvistelse) KOL förvärring under det senaste året.
  • Deltagare med barnfödelsepotential måste ha negativt graviditetstest vid studieinträde.
  • Kvinnliga (och manliga) deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda FDA -godkända metoder för preventivmedel under studievaraktighet.
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC-förhållande <0,7 och FEV1% förutspådde <80%.
  • Sensibilisering för en eller flera av fem vanliga inomhusallergener inklusive katt, hund, mus, kackerlacka, dammkvit definierad med positivt hudpricktest (SPT) (SPT -whealstorlek minst 3 mm större än negativ kontroll). Positiv specifik IgE -testning inom 12 månader efter randomisering till katt, hund, mus, kackerlacka eller dammkvit kommer att accepteras i stället för hudens prick -test om SPT inte är tolkbar eller SPT inte kan utföras säkert.
  • Exponering för samma allergen som individen är sensibiliserad baserat på mätning i hem satt damm (1 U/g kackerlacka, 1 μg/g mus, 2 μg/g damm kvalster, (der F 1), 8 μg/g för katt och hund).

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
  • Bo på en annan plats än hemmet (dvs vårdanläggning)
  • Aktivt amning.
  • Aktuell astmadiagnos.
  • Annan lungsjukdom (cystisk fibros, pneumokonios, bronkiektas eller på annat sätt) som anses vara den primära andningsdiagnosen och skulle störa deltagandet i studien
  • Minskad livslängd på grund av annan sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet i studien.
  • Deltagare med allvarliga medicinska tillstånd som med tanke på utredaren förbjuder deltagande i studien.
  • Mottagas eller listas för en lungtransplantation.
  • Kirurgisk eller bronkoskopisk lungvolymminskningskirurgi under de 12 månaderna före screening.
  • Historik om infektion eller aktiv infektion på grund av Mycobacterium tuberkulos
  • Aktiv parasitinfektion diagnostiserad och/eller behandlad inom 6 månader efter randomisering
  • För närvarande får allergen immunterapi.
  • Historik om anafylax från mediciner, livsmedel eller på annat sätt.
  • Aktuell aktiv recept för epinefrin autoinjektor för behandling av svår kronisk urticaria.
  • Känd känslighet för att studera läkemedel eller annan biologisk medicinering.
  • Användning av någon annan utredningsagent för KOL under de senaste 90 dagarna. Om det andra undersökningsagentet som används är ett biologiskt medel måste detta tvättas ut i 6 månader före randomisering.
  • Aktiv användning av biologisk medicinering (monoklonal antikropp) för behandling av andningssjukdom under de senaste 6 månaderna (benralizumab, omalizumab, mepolizumab, resilizumab, dupliumab, tezepelumab eller annan liknande medicinering eller användning av biologisk medicinering för behandling av icke-respiratorisk sjukdom i den tidigare 3-månaders.
  • Användning av kroniska systemiska kortikosteroider vid doser över 10 mg dagligen prednison eller motsvarande.
  • Användning av systemisk kortikosteroidkurs för akut förvärring av KOL inom fyra veckor efter randomisering.
  • Vikt <66 eller> 330 kg; och total IgE <30 IE/ml eller> 700 IE/ml; eller ingen tillgänglig doseringsrekommendation baserad på vikt och total IgE -nivå.
  • Inga IC: er i bakgrundsregim för individer med blod eosinofilantal av> 300 och systemisk steroid som kräver förvärring under det senaste året, utom i händelse av kontraindikation till IC: er som trast, osteoporos eller lunginflammation under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab -injektion
Aktiv behandling är Omalizumab -injektion, doserad med hjälp av standardiserad vikt och total IgE -baserad tabell, som används för astmabehandling
Läkemedel: Omalizumab (XOLAIR®)
Studiemedlet (omalizumab eller placebo) kommer att ges som en subkutan injektion, vilket innebär en injektion i fettskiktet precis under huden i armen eller benet. Detta liknar en insulininjektion och inte så djup som en typisk vaccininjektion. Efter injektionen övervakas deltagarna för alla biverkningar. Studieteamet kommer att bestämma dosen och hur ofta injektionen ges baserat på deltagarens vikt- och blodprovresultat. Injektioner kommer antingen att ges varje månad, 12 doser eller två gånger per månad, 24 doser. Alla injektioner kommer att ges på kliniken.
Placebo-jämförare: Placebo -injektion
Placebo för omalizumab som används i studien kommer att vara kommersiellt förpackade 0,9% natriumkloridinjektion, USP (t.ex. normal saltlösning). Injektionsvolymerna för normal saltlösning som administreras kommer att beräknas baserat på volymen aktiv omalizumab som förväntas administreras baserat på vikt och total IgE -nivå.
Läkemedel: Natriumklorid (NaCl) 0,9 %
Studiemedlet (omalizumab eller placebo) kommer att ges som en subkutan injektion, vilket innebär en injektion i fettskiktet precis under huden i armen eller benet. Detta liknar en insulininjektion och inte så djup som en typisk vaccininjektion. Efter injektionen övervakas deltagarna för alla biverkningar. Studieteamet kommer att bestämma dosen och hur ofta injektionen ges baserat på deltagarens vikt- och blodprovresultat. Injektioner kommer antingen att ges varje månad, 12 doser eller två gånger per månad, 24 doser. Alla injektioner kommer att ges på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL -förvärringsgrad
Tidsram: 12 månader
För att bestämma effekten av omalizumab -injektion för att minska den årliga frekvensen av måttliga eller allvarliga förvärringar (primärt resultat) under loppet av 12 månader bland individer med KOL med sensibilisering och exponering för någon av en panel av vanliga inomhus aeroallergener.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Utredare

  • Huvudutredare: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Huvudutredare: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Första postat (Faktisk)

10 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera