此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Omalizumab对过敏原敏感和暴露的COPD的临床试验 (COPD-OMA)

2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University

Omalizumab对过敏原敏化和暴露的COPD的临床试验（COPD-soma）

这项研究正在测试是否可以帮助患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和过敏的人。

每个参与者将进行大约16个月的研究，包括1-3个月的筛查，在诊所接受研究药物的12个月以及在您最后一次诊所就诊后一个月的随访电话。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究适用于40岁以上的COPD的人，他们的家中也有过敏原过敏，他们对宠物皮屑，蟑螂或尘螨都过敏。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

334

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Heather Hazucha
  • 电话号码：410-502-0585
  • 邮箱：hhazuch1@jhu.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 尚未招聘
        • University of Alabama
        • 首席研究员：
          • Michael Wells
        • 接触：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona- Tuscon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 尚未招聘
        • National Jewish Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 尚未招聘
        • University of Florida
        • 首席研究员：
          • Vandana Seeram
        • 接触：
          • Alexis Luis
          • 电话号码：Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravi Kalhan
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Moy
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • 主动，不招人
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • MeiLan Han
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Health
        • 首席研究员：
          • Alan Baptist
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily DiMango
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Cornell University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robery Kaner
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 主动，不招人
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • 招聘中
        • University of Vermont
        • 首席研究员：
          • Anne Dixon
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • 尚未招聘
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Freemster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有能力并愿意提供知情同意。
  • 年龄> 40岁时。
  • 可燃烟草香烟暴露> 10年的包装。
  • 医师诊断COPD的自我报告以及目前对双重或三重长效吸入疗法的自我报告（ICS/LABA/LAMA，ICS/LABA，LABA/LAMA）。
  • COPD评估测试（CAT）得分> 15或历史至少有一种记录中的中度（需要口服皮质类固醇治疗）或严重（需要ED访问或住院）COPD在过去一年中加剧。
  • 研究入学后，生育潜力的参与者必须具有负妊娠试验。
  • 具有生殖潜力的女性（和男性）参与者必须同意使用FDA认可的避孕方法来进行研究持续时间。
  • 支气管降解后FEV1/FVC比<0.7，FEV1％预测<80％。
  • 对五种常见的室内过敏原中的一个或多个敏化，包括猫，狗，小鼠，蟑螂，尘螨，用阳性皮肤刺测试（SPT）定义（SPT Wheal尺寸至少比阴性对照大3 mm）。 在随机分组的12个月内与猫，狗，小鼠，蟑螂或尘螨的阳性特异性IgE测试将被接受，以代替皮肤刺测试，如果SPT无法解释或不能安全执行SPT。
  • 暴露于基于家居沉淀的灰尘（1 U/g蟑螂，1μg/g小鼠，2μg/g粉尘螨，（der f 1），猫和狗8μg/g）的相同过敏原敏感。

排除标准：

  • 参与者的无能或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案。
  • 住在家庭以外的地方（即护理机构）
  • 积极母乳喂养。
  • 当前的哮喘诊断。
  • 其他肺部疾病（囊性纤维化，肺炎，支气管扩张或其他）被认为是原发性呼吸道诊断，会干扰参与研究
  • 由于研究人员认为，由于其他疾病可能会干扰参与研究，因此预期寿命降低。
  • 研究人员认为，患有严重医疗状况的参与者禁止参与研究。
  • 接受或列出了进行肺移植的。
  • 筛查前的12个月，手术或支气管镜肺体积减少手术。
  • 结核分枝杆菌引起的感染或主动感染病史
  • 在随机分组的6个月内诊断和/或治疗的主动寄生虫感染
  • 目前接受过敏原免疫疗法。
  • 药物，食物或其他方式过敏反应的历史。
  • 肾上腺素自动注射器的当前主动处方用于治疗严重的慢性荨麻疹。
  • 对研究药物或其他生物药物的已知敏感性。
  • 在过去的90天内使用任何其他研究代理。 如果使用的其他研究剂是生物学剂，则必须在随机分组前将其洗掉6个月。
  • 在过去的6个月中，积极使用生物药物（单克隆抗体）来治疗呼吸道疾病（甲促瘤，omalizumab，empolizumab，resilizumab，resilizumab，dupliumab，tezepelumab或其他类似的药物或其他类似的生物学药物用于治疗过去3个月中任何非验证疾病的生物治疗。
  • 以每天10毫克的泼尼松或同等剂量的剂量使用慢性全身性皮质类固醇。
  • 在随机分组的4周内使用全身性皮质类固醇病程来急性加重COPD。
  • 重量<66或> 330磅；总ig <30 iu/ml或> 700 iu/ml;或根据体重和总IGE水平没有可用的给药建议。
  • 血液嗜酸性粒细胞计数> 300的个体的背景方案中没有ICS，并且在过去一年中需要加重的全身类固醇需要加重，除非在过去一年中涉及鹅口疮，骨质疏松症或肺炎等ICS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Omalizumab注射
主动治疗是Omalizumab注射，使用标准化重量和基于IGE的总表，用于哮喘治疗
药品：Omalizumab（Xolair®）
研究药物（Omalizumab或安慰剂）将作为皮下注射，这意味着注射到手臂或腿部皮肤下方的脂肪层。 这类似于胰岛素注射，不像典型的疫苗注射那样深。 注射后，将监控参与者的任何副作用。 研究小组将根据参与者的体重和血液检查结果确定注射剂量和注射频率。 注射量将每月每月进行12剂，或每月两次，24剂。 所有注射将在诊所进行。
安慰剂比较：安慰剂注射
该研究中使用的奥马珠单抗的安慰剂将以商业包装为0.9％的氯化钠注射，USP（例如正常盐水）。 将根据预计将根据体重和总IgE水平施用的活性球脂单抗的体积来计算给予的正常盐水的注射体积。
药品：氯化钠（NACL）0.9％
研究药物（Omalizumab或安慰剂）将作为皮下注射，这意味着注射到手臂或腿部皮肤下方的脂肪层。 这类似于胰岛素注射，不像典型的疫苗注射那样深。 注射后，将监控参与者的任何副作用。 研究小组将根据参与者的体重和血液检查结果确定注射剂量和注射频率。 注射量将每月每月进行12剂，或每月两次，24剂。 所有注射将在诊所进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD加重的速率
大体时间：12个月
在12个月的COPD患者中，在12个月的过程中，Omalizumab注射降低中等或重度加重的年度速率（主要结果）的疗效，具有敏感性并暴露于任何普通的室内空气绿化剂。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

调查人员

  • 首席研究员：Nirupama Putcha、Johns Hopkins School of Medicine
  • 首席研究员：Elizabeth Sugar, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月1日

首次发布 (实际的)

2025年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅