Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin kliininen tutkimus allergeenille, joka on herkistynyt ja altistunut keuhkoahtaumataudin kanssa (COPD-OMA)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Omalitsumabin kliininen tutkimus allergeenille herkistetyille ja altistuneille henkilöille, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD-OMA)

Tämä tutkimus tehdään testaamaan, voiko Omalitsumab -niminen lääke auttaa ihmisiä kroonisella obstruktiivisella keuhkosairaudella (COPD) ja allergioilla.

Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 16 kuukautta, mukaan lukien 1-3 kuukauden seulonta, 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saaminen klinikalla ja seurantapuhelun kuukauden kuluttua viimeisen klinikan vierailustasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarkoitettu 40 -vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille, joiden keuhkoahtaumatauti on myös allergeeneja, joita he ovat allergisia, kuten lemmikkieläinten hilse, torakoita tai pölypunkkia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kayla Long
  • Puhelinnumero: 410-502-9048
  • Sähköposti: klong33@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Heather Hazucha
  • Puhelinnumero: 410-502-0585
  • Sähköposti: hhazuch1@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama
        • Päätutkija:
          • Michael Wells
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona- Tuscon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Vandana Seeram
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Luis
          • Puhelinnumero: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole Hall
          • Puhelinnumero: 913-588-1987
          • Sähköposti: nhall@kumc.edu
        • Päätutkija:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Health
        • Päätutkija:
          • Alan Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cornell University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Rekrytointi
        • University of Vermont
        • Päätutkija:
          • Anne Dixon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Freemster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta.
  • Ikä> 40 vuotta seulonnassa.
  • Palava tupakka-savukkeen altistuminen> 10 pakkausvuotia.
  • Keuhkoahtaumataudin lääkärin diagnoosin itseraportointi ja tällä hetkellä kaksois- tai kolminkertainen pitkävaikutteinen hengitetty terapia (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • COPD -arviointitesti (CAT)> 15 tai vähintään yksi dokumentoitu kohtalainen (vaatii hoitoa suun kautta tapahtuvilla kortikosteroideilla) tai vaikeaa (vaatii ED: n vierailua tai sairaalahoitoa) COPD -pahenemista viime vuonna.
  • Laskentapotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen aloittamisen yhteydessä.
  • Naisten (ja miesten) osallistujien, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA: n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  • BRONCHODIDIDION FEV1/FVC -suhde <0,7 ja FEV1% ennustettiin <80%.
  • Herkistyminen yhdelle tai useammalle viidestä yleisestä sisätilojen allergeenista, mukaan lukien kissa, koira, hiiri, torakka, pölypunkki, joka on määritelty positiivisella ihon piikkikokeella (SPT) (SPT WHEAL -koko vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli). Positiivinen spesifinen IgE -testaus 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta kissan, koiran, hiiren, torakoiden tai pölyn punkkiin hyväksytään ihon piikkikokeen sijasta, jos SPT: tä ei ole tulkittavissa tai SPT: tä ei voida turvallisesti suorittaa.
  • Altistuminen samaan allergeeniin, jolle yksilö on herkistetty kodin asettuneessa pölyssä olevan mittauksen perusteella (1 U/G -torakka, 1 μg/g hiiri, 2 μg/g/g pölypunkkia (der f 1), 8 μg/g kissalle ja koiralle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Asu muussa paikassa kuin kodissa (ts. Hoitolaitos)
  • Aktiivisesti imetys.
  • Nykyinen astman diagnoosi.
  • Muu keuhkosairaus (kystinen fibroosi, pneumkonioosi, keuhkoputken tai muuten), jota pidetään ensisijaisena hengitysdiagnoosina ja häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Vähentynyt elinajanodote, joka johtuu muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujat, joilla on vakava sairaus (t), että tutkijan kannalta kieltää tutkimuksen osallistumisen.
  • Vastaanotettu tai listattu keuhkojensiirtoon.
  • Kirurginen tai bronkoskooppinen keuhkojen määrän vähentämisleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mycobacterium tuberkuloosista johtuva infektio- tai aktiivinen infektio
  • Aktiivinen loisinfektio, joka on diagnosoitu ja/tai käsitelty 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Tällä hetkellä allergeenin immunoterapia.
  • Lääkkeiden, elintarvikkeiden tai muuten anafylaksian historia.
  • Nykyinen aktiivinen resepti epinefriinin autoinjektorille vakavan kroonisen urtikarian hoidossa.
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille tai muulle biologiselle lääkitykselle.
  • Minkä tahansa muun tutkijaajan käyttö keuhkoahtaumataudin viimeisen 90 päivän aikana. Jos toinen käytettävä tutkintaaine on biologinen aine, tämä on pestävä 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Biologisen lääkityksen aktiivinen käyttö (monoklonaalinen vasta-aine) hengityselinsairauksien hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana (benralitsumabi, omalitsumabi, mepolisumabi, resilitsumabi, dupliumabia, tezepumabia tai muita vastaavia biologisten lääkkeiden lääkkeitä tai muita lääkkeiden käyttöä minkä tahansa ei-uudelleenkäyttötaudin hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksilla yli 10 mg päivittäinen prednisoni tai vastaava.
  • Systeemisen kortikosteroidikurssin käyttö keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemiseen 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  • Paino <66 tai> 330 lbs; ja kokonais IgE <30 iU/ml tai> 700 IU/ml; tai ei käytettävissä olevaa annossuositusta painon ja kokonais -IgE -tason perusteella.
  • Ei IC -ohjelmia taustaohjelmassa henkilöille, joilla veren eosinofiilien määrä on> 300, ja systeeminen steroidi, joka vaatii pahenemista kuluneen vuoden aikana, lukuun ottamatta IC: ien, kuten sammas-, osteoporoosin tai keuhkokuumeen vastaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omalitsumabin injektio
Aktiivinen käsittely on omalitsumabin injektiota, annettuna standardisoitua painoa ja kokonais -IgE -pohjaista taulukkoa, kuten astmahoitoon käytetään
Lääke: Omalitsumabi (Xolair®)
Tutkimuslääke (omalitsumabi tai lumelääke) annetaan ihonalaisena injektiona, mikä tarkoittaa injektiota rasvakerrokseen vain käsivarren tai jalan ihon alla. Tämä on samanlainen kuin insuliinin injektio eikä ole niin syvä kuin tyypillinen rokotteen injektio. Injektion jälkeen osallistujia tarkkaillaan mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimusryhmä määrittelee annoksen ja kuinka usein injektio annetaan osallistujan paino- ja verikokeiden tulosten perusteella. Injektiot annetaan joko kuukausittain, 12 annosta tai kahdesti kuukaudessa, 24 annosta. Kaikki injektiot annetaan klinikalla.
Placebo Comparator: Lumelääkehystys
Tutkimuksessa käytetyn omalitsumabin lumelääke pakataan kaupallisesti 0,9% natriumkloridi -injektioon, USP (esim. Normaali suolaliuos). Annettavan normaalin suolaliuoksen injektiotilavuudet lasketaan aktiivisen omalitsumabin määrän perusteella, jonka odotetaan annettavan painon ja IgE -tason perusteella.
Lääke: Natriumkloridi (NaCl) 0,9 %
Tutkimuslääke (omalitsumabi tai lumelääke) annetaan ihonalaisena injektiona, mikä tarkoittaa injektiota rasvakerrokseen vain käsivarren tai jalan ihon alla. Tämä on samanlainen kuin insuliinin injektio eikä ole niin syvä kuin tyypillinen rokotteen injektio. Injektion jälkeen osallistujia tarkkaillaan mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimusryhmä määrittelee annoksen ja kuinka usein injektio annetaan osallistujan paino- ja verikokeiden tulosten perusteella. Injektiot annetaan joko kuukausittain, 12 annosta tai kahdesti kuukaudessa, 24 annosta. Kaikki injektiot annetaan klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD -pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Omalitsumabin injektion tehokkuuden määrittämiseksi vähentämällä kohtalaisia ​​tai vakavia pahenemisprosentteja (ensisijainen tulos) 12 kuukauden kuluessa henkilöillä, joilla on keuhkoahtaumataudin herkistäminen ja altistuminen kenelle tahansa yleisen indoorin aerollergeenien paneelille.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Päätutkija: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa