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Essai clinique d'omalizumab pour les personnes sensibilisées et les individus exposés atteints de MPOC (COPD-OMA)

3 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Essai clinique de l'omalizumab pour les personnes sensibilisées aux allergènes et exposées atteints de MPOC (MPOC-Oom)

Cette recherche est effectuée pour tester si un médicament appelé omalizumab peut aider les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et des allergies.

Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 16 mois, dont 1 à 3 mois de dépistage, 12 mois de réception du médicament à l'étude dans une clinique et un appel de suivi un mois après votre visite finale en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude concerne les personnes de 40 ans et plus avec la MPOC qui ont également des allergènes dans leur maison à laquelle ils sont allergiques, comme des squames d'animaux de compagnie, des cafards ou des acariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kayla Long
  • Numéro de téléphone: 410-502-9048
  • E-mail: klong33@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Heather Hazucha
  • Numéro de téléphone: 410-502-0585
  • E-mail: hhazuch1@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Michael Wells
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona- Tuscon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Pas encore de recrutement
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Vandana Seeram
        • Contact:
          • Alexis Luis
          • Numéro de téléphone: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Nicole Hall
          • Numéro de téléphone: 913-588-1987
          • E-mail: nhall@kumc.edu
        • Chercheur principal:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Health
        • Chercheur principal:
          • Alan Baptist
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Cornell University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Recrutement
        • University of Vermont
        • Chercheur principal:
          • Anne Dixon
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Pas encore de recrutement
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Freemster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé.
  • Âge> 40 ans au dépistage.
  • Exposition à la cigarette de tabac combustible> 10 années-pack-années.
  • Auto-évaluation du diagnostic des médecins de la MPOC et actuellement sur une thérapie inhalée double ou triple à action prolongée (ICS / LABA / LAMA, ICS / LABA, LABA / LAMA).
  • Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) de> 15 ou des antécédents d'au moins un traitement modéré (nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes oraux) ou une exacerbation de MPOC sévère (nécessitant une visite ou hospitalisation) au cours de la dernière année.
  • Les participants au potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la saisie de l'étude.
  • Les participants féminines (et masculins) à potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par la FDA pour la durée de l'étude.
  • Ratio FEV1 / FVC post-bronchodilator <0,7 et FEV1% prédit <80%.
  • Sensibilisation à un ou plusieurs des cinq allergènes intérieurs courants, notamment le chat, le chien, la souris, le cafard, les acariens de poussière définis avec un test de piqûre de peau positif (SPT) (taille de la foule SPT au moins 3 mm de plus que le contrôle négatif). Des tests IgE spécifiques positifs dans les 12 mois suivant la randomisation à un chat, un chien, une souris, un cafard ou un acarien de poussière seront acceptés au lieu du test de piqûre de peau si le SPT n'est pas interprétable ou si le SPT ne peut pas être effectué en toute sécurité.
  • L'exposition au même allergène auquel l'individu est sensibilisé en fonction de la mesure dans la poussière stagie (1 μg / g de cafard 1 u / g, 1 μg / g de souris, 2 μg / g de poussière, (der F 1), 8 μg / g pour le chat et le chien).

Critères d'exclusion:

  • L'incapacité ou la réticence d'un participant à donner un consentement éclairé écrit ou à respecter le protocole d'étude.
  • Vivre dans un endroit autre que la maison (c'est-à-dire l'établissement de soins)
  • Allaiter activement.
  • Diagnostic actuel de l'asthme.
  • Autres maladies pulmonaires (fibrose kystique, pneumoconiose, bronchectasie ou autre) qui est considérée comme le principal diagnostic respiratoire et interférerait avec la participation à l'étude
  • Une espérance de vie réduite en raison d'autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude.
  • Les participants ayant une ou des conditions médicales sévères qui, selon l'enquêteur, interdisent la participation à l'étude.
  • Reçu ou répertorié pour une greffe pulmonaire.
  • Chirurgie chirurgicale ou bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'infection ou infection active due à Mycobacterium tuberculosis
  • Infection parasite active diagnostiquée et / ou traitée dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Recevant actuellement l'immunothérapie allergène.
  • Antécédents d'anaphylaxie à partir de médicaments, d'aliments ou autrement.
  • Prescription active actuelle pour l'auto-injecteur d'épinéphrine pour le traitement de l'urticaire chronique sévère.
  • Sensibilité connue aux médicaments d'étude ou à un autre médicament biologique.
  • Utilisation de tout autre agent d'enquête pour la MPOC au cours des 90 derniers jours. Si l'autre agent d'investigation utilisé est un agent biologique, cela doit être lavé pendant 6 mois avant la randomisation.
  • Utilisation active des médicaments biologiques (anticorps monoclonal) pour le traitement des maladies respiratoires au cours des 6 derniers mois (benralizumab, omalizumab, mépolizumab, resilizumab, dupliumab, tezepelumab ou autre médicament similaire ou utilisation du médicament biologique pour le traitement de toute maladie non-réponse au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques chroniques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou l'équivalent.
  • Utilisation du cours systémique corticostéroïde pour l'exacerbation aiguë de la MPOC dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Poids <66 ou> 330 lb; et IGE total <30 UI / ml ou> 700 UI / ml; ou aucune recommandation de dosage disponible en fonction du poids et du niveau total d'IgE.
  • Aucun ICS dans le régime de fond pour les personnes atteintes d'un nombre d'éosinophiles sanguins> 300 et des stéroïdes systémiques nécessitant une exacerbation au cours de la dernière année, sauf en cas de contre-indication à des ICS tels que la grivette, l'ostéoporose ou la pneumonie au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection d'omalizumab
Le traitement actif est l'injection d'omalizumab, dosée en poids standardisé et un tableau total à base d'IgE, comme utilisé pour le traitement de l'asthme
Médicament: Omalizumab (Xolair®)
Le médicament d'étude (omalizumab ou placebo) sera donné comme une injection sous-cutanée, ce qui signifie une injection dans la couche de graisse juste sous la peau de votre bras ou de votre jambe. Ceci est similaire à une injection d'insuline et pas aussi profondément qu'une injection de vaccin typique. Après l'injection, les participants seront surveillés pour tout effet secondaire. L'équipe d'étude déterminera la dose et la fréquence à laquelle l'injection est donnée en fonction du poids du participant et des résultats des tests sanguins. Les injections seront données mensuelles, 12 doses ou deux fois par mois, 24 doses. Toutes les injections seront données à la clinique.
Comparateur placebo: Injection de placebo
Le placebo pour l'omalizumab utilisé dans l'étude sera emballé commercialement à 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP (par exemple, solution saline normale). Les volumes d'injection de solution saline normale administrés seront calculés en fonction du volume d'omalizumab actif qui devrait être administré en fonction du poids et du niveau total d'IgE.
Médicament: Chlorure de sodium (NaCl) 0,9%
Le médicament d'étude (omalizumab ou placebo) sera donné comme une injection sous-cutanée, ce qui signifie une injection dans la couche de graisse juste sous la peau de votre bras ou de votre jambe. Ceci est similaire à une injection d'insuline et pas aussi profondément qu'une injection de vaccin typique. Après l'injection, les participants seront surveillés pour tout effet secondaire. L'équipe d'étude déterminera la dose et la fréquence à laquelle l'injection est donnée en fonction du poids du participant et des résultats des tests sanguins. Les injections seront données mensuelles, 12 doses ou deux fois par mois, 24 doses. Toutes les injections seront données à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations de la MPOC
Délai: 12 mois
Déterminer l'efficacité de l'injection d'omalizumab dans la réduction du taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères (résultats primaires) au cours de 12 mois chez les personnes atteintes de MPOC ayant une sensibilisation et une exposition à un panel d'aérollergènes intérieurs communs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Chercheur principal: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Première publication (Réel)

10 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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