Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnocení omalizumabu pro alergeny senzibilizované a exponované jedince s CHOPN (COPD-OMA)

3. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Klinická studie omalizumabu pro alergeny senzibilizované a exponované jedince s CHOPN (COPD-OMA)

Tento výzkum se provádí k testování, zda lék zvaný omalizumab může lidem pomoci s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) a alergiemi.

Každý účastník bude ve studii po dobu asi 16 měsíců, včetně 1-3 měsíců screeningu, 12 měsíců přijetí studijního léčiva na klinice a následného hovoru jeden měsíc po vaší závěrečné návštěvě kliniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pro lidi 40 let a starší s CHOPD, kteří mají také alergeny ve svém domě, na které jsou alergičtí, jako jsou mazlíčky, šváby nebo roztoči prachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kayla Long
  • Telefonní číslo: 410-502-9048
  • E-mail: klong33@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heather Hazucha
  • Telefonní číslo: 410-502-0585
  • E-mail: hhazuch1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wells
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona- Tuscon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Martinez
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Christenson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Zatím nenabíráme
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Make
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vandana Seeram
        • Kontakt:
          • Alexis Luis
          • Telefonní číslo: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Kalhan
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Moy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Comellas
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Castro
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niru Putcha
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MeiLan Han
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Baptist
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily DiMango
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robery Kaner
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Rogers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Marchetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Sciurba
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Cahill
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Hanania
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Nábor
        • University of Vermont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Dixon
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Zatím nenabíráme
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Freemster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk> 40 let při screeningu.
  • Hořlavá expozice cigaret tabáku> 10 balení.
  • Self-hlášení diagnostiky lékaře CHOPN a v současné době na duální nebo trojité dlouhodobě inhalující terapii (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
  • Skóre hodnocení COPD (CAT) skóre> 15 nebo historie alespoň jednoho zdokumentovaného mírného (vyžadujícího ošetření perorálními kortikosteroidy) nebo závažnou (vyžadující ED návštěvu nebo hospitalizaci) zhoršení CHOPN v uplynulém roce.
  • Účastníci porodu musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test.
  • Účastníky žen (a mužů) s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím metod antikoncepce schválené FDA po dobu trvání studia.
  • Poměr post-bronchodilatátoru FEV1/FVC <0,7 a FEV1% předpovídal <80%.
  • Senzibilizace na jeden nebo více z pěti běžných vnitřních alergenů včetně koček, psů, myši, švábů, roztoče prachu definovaným pozitivním testem kožního píchnutí (SPT) (velikost SPT Wheal nejméně o 3 mm větší než negativní kontrola). Pozitivní specifické testování IgE do 12 měsíců od randomizace na kočku, ps, myši, šváb nebo roztoč prachu bude přijato místo testu kožního píchnutí, pokud není SPT interpretovatelné nebo SPT nelze bezpečně provést.
  • Expozice stejnému alergenu, jakou je jednotlivec senzibilizován na základě měření v domácím prachu (1 u/g šváb, 1 μg/g myš, 2 μg/g roztoč prachu (der F 1), 8 μg/g pro kočku a ps).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  • Žijte na jiném místě než doma (tj. Zařízení péče)
  • Aktivně kojení.
  • Současná diagnóza astmatu.
  • Jiné onemocnění plic (cystická fibróza, pneumokonióza, bronchiektáza nebo jinak), které se považuje za primární dýchací diagnózu a narušuje by účast na studii
  • Snížená délka života v důsledku jiného onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může narušit účast na studii.
  • Účastníci se závažným zdravotním stavem, který podle názoru vyšetřovatele zakazuje účast ve studii.
  • Přijat nebo uvedený na transplantaci plic.
  • Chirurgická nebo bronchoskopická operace snižování objemu plic u 12 měsíců před screeningem.
  • Historie infekce nebo aktivní infekce v důsledku tuberkulózy Mycobacterium tuberkulózy
  • Aktivní parazitická infekce diagnostikovaná a/nebo léčena do 6 měsíců od randomizace
  • V současné době dostává imunoterapii alergenu.
  • Historie anafylaxe z léků, potravin nebo jinak.
  • Současný aktivní předpis pro autoinjektor epinefrinu pro léčbu těžké chronické kopřice.
  • Známá citlivost na studium léčiv nebo jiného biologického léku.
  • Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího agenta pro CHOPN za posledních 90 dní. Pokud je použitý druhý vyšetřovací činidlo biologického činidla, musí být vyplaveno po dobu 6 měsíců před randomizací.
  • Aktivní užívání biologických léků (monoklonální protilátka) pro léčbu onemocnění dýchacích cest za posledních 6 měsíců (Benralizumab, Omalizumab, mepolizumab, resilizumab, dupliumab, tezepelumab nebo jiné podobné léky nebo použití biologického léku v minulých 3 měsících.
  • Použití chronických systémových kortikosteroidů v dávkách nad 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentem.
  • Použití systémového kurzu kortikosteroidů pro akutní exacerbaci CHOPN do 4 týdnů od randomizace.
  • Hmotnost <66 nebo> 330 liber; a celkový IgE <30 IU/ml nebo> 700 IU/ml; nebo žádné dostupné doporučení dávkování na základě hmotnosti a celkové úrovně IgE.
  • Žádné ICS v režimu pozadí u jedinců s počtem eozinofilů v krvi> 300 a systémový steroid vyžadující exacerbaci v uplynulém roce, s výjimkou kontraindikace na IC, jako je drozd, osteoporóza nebo pneumonie v minulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce omalizumabu
Aktivní léčba je injekce omalizumabu, dávkována pomocí standardizované hmotnosti a celkového tabulky na bázi IgE, jak se používá pro astma
Lék: Omalizumab (Xolair®)
Studijní lék (Omalizumab nebo placebo) bude podáván jako subkutánní injekce, což znamená injekci do tukové vrstvy těsně pod kůží v paži nebo noze. Je to podobné injekci inzulínu a ne tak hluboké jako typická injekce vakcíny. Po injekci budou účastníci monitorováni z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků. Studijní tým určí dávku a jak často je injekce podávána na základě výsledků hmotnosti a krevních testů účastníka. Injekce budou podávány buď měsíčně, 12 dávek nebo dvakrát měsíčně, 24 dávek. Všechny injekce budou uvedeny na klinice.
Komparátor placeba: Injekce placeba
Placebo pro omalizumab použitý ve studii bude komerčně zabalen 0,9% injekcí chloridu sodného, ​​USP (např. Normální fyziologický roztok). Objemy injekce normálního podávaného fyziologického roztoku se vypočítají na základě objemu aktivního omalizumabu, o kterém se očekává, že bude podáván na základě hmotnosti a celkové hladiny IgE.
Lék: Chlorid sodný (NaCl) 0,9 %
Studijní lék (Omalizumab nebo placebo) bude podáván jako subkutánní injekce, což znamená injekci do tukové vrstvy těsně pod kůží v paži nebo noze. Je to podobné injekci inzulínu a ne tak hluboké jako typická injekce vakcíny. Po injekci budou účastníci monitorováni z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků. Studijní tým určí dávku a jak často je injekce podávána na základě výsledků hmotnosti a krevních testů účastníka. Injekce budou podávány buď měsíčně, 12 dávek nebo dvakrát měsíčně, 24 dávek. Všechny injekce budou uvedeny na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Pro stanovení účinnosti injekce omalizumabu při snižování anualizované míry mírných nebo závažných exacerbací (primární výsledek) v průběhu 12 měsíců u jedinců s COPD, kteří mají senzibilizaci a vystavení jakémukoli panelu běžných vnitřních aeroallergenů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Genentech, Inc.
American Lung Association
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00498976
  • 1U01AI177195 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit