健康な参加者におけるJade101のフェーズ1研究
2025年12月11日 更新者：Jade Biosciences, Inc.
健康なボランティアで皮下投与されたJade101の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1、ランダム化、二重盲検、プラセボ制御、単一の昇順の用量研究
これは、健康な参加者のプラセボと比較して、Jade101の単一昇着用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1のヒューマン中の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者におけるJade101の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価する、単一のセンター、フェーズ盲検、プラセボ対照、無作為化、無作為化、人間の最初の（FIH）、単一の昇順の用量研究です。
この研究では、約32人の健康なボランティアが登録されます。
Jade101は、皮下注射によって投与されます。
この研究の結果は、Jade101の将来の研究における投与量の投与と投与頻度を通知するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- NZCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜55歳の健康な男性または女性の参加者、包括的
- スクリーニング時の18.0〜32.0 kg/m2（オールインクルーシブ）の50〜100 kgからボディマス指数（BMI）の体重
- 研究サイトの滞在、スケジュールされた訪問、および学習手順に喜んで遵守することができます
- 避妊方法の2つの方法（1つは非常に効果的です）と研究の終了までのライフスタイルの要件を使用することに喜んで遵守することができます
除外基準：
- 有害なアルコール使用
- スクリーニングの2年以内に喫煙/vapingまたは重いタバコの使用
- 違法薬物の乱用の既知の歴史
- 看護、授乳または妊娠、または研究中に妊娠する計画を持っている人
- 臨床的に重要な病気の既知の歴史
- 免疫不全障害の既知の歴史
- 臨床的に重要なアレルギー反応または過敏症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Jade101
Jade101の皮下（SC）注入
|
Jade101は、SC注射によって投与される滅菌溶液として供給されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下（SC）注入
|
SC注入により一致するボリュームで投与されるプラセボ溶液。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な参加者におけるJade101の単一の昇順の安全性と忍容性
時間枠：1日目から48週間
|
治療に発生する有害事象の発生率
|
1日目から48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：1日目から48週間
|
最大観察された血清濃度
|
1日目から48週間
|
|
Tmax
時間枠：1日目から48週間
|
Cmaxに到達する時間
|
1日目から48週間
|
|
Auclast
時間枠：1日目から48週間
|
タイムゼロから最後に観察された定量化可能（非ゼロ）濃度の時間から時間の濃度時間曲線下の領域
|
1日目から48週間
|
|
T1/2
時間枠：1日目から48週間
|
見かけの1次端子除去半減期
|
1日目から48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Li Li, MD、Jade Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月17日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月9日
最初の投稿 (実際)
2025年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。