Une étude de phase 1 de Jade101 chez des participants en bonne santé
11 décembre 2025 mis à jour par: Jade Biosciences, Inc.
Une phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose ascendante unique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Jade101 administrée par voie sous-cutanée chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase 1, premier à l'humain pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses ascendantes uniques de JADE101 par rapport au placebo chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un seul centre, phase 1, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, premier à l'humain (FIH), étude de dose ascendant unique évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de Jade101 chez des participants en bonne santé.
L'étude inscrira environ 32 volontaires sains.
Jade101 sera administré par une injection sous-cutanée.
Les résultats de cette étude aideront à éclairer le dosage et la fréquence du dosage dans les études futures de Jade101.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- NZCR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Participants masculins ou femmes en bonne santé 18 à 55 ans, inclus
- Un poids corporel entre 50 et 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg / m2 (tout inclusif) lors du dépistage
- Disposé et capable de se conformer au séjour du site d'étude, aux visites prévues et aux procédures d'étude
- Disposé et capable de se conformer à l'utilisation de deux méthodes de contraception (une étant très efficace) et des exigences de style de vie de l'admission jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'exclusion:
- Consommation nocive d'alcool
- Fumer / vapotage ou tabagisme lourd dans les 2 ans avant le dépistage
- Antécédents connus d'abus de drogues illicites
- Soins infirmiers, allaitants ou enceintes, ou qui ont l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Antécédents connus d'une maladie cliniquement significative
- Histoire connue du trouble de l'immunodéficience
- Antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives ou d'hypersensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jade101
Injection sous-cutanée (SC) de Jade101
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Jade101 est fourni comme solution stérile à administrer par injection SC.
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo
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Solution placebo à administrer à un volume correspondant par injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité des doses ascendantes uniques de Jade101 chez des participants en bonne santé
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
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Jour 1 à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Concentration sérique maximale observée
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Jour 1 à 48 semaines
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Tmax
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Il est temps d'atteindre Cmax
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Jour 1 à 48 semaines
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Auclast
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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La zone sous la courbe de concentration-temps de la période zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (non nul) observée
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Jour 1 à 48 semaines
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T1 / 2
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Une demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre
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Jour 1 à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Première publication (Réel)
10 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JADE101-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .