Vaiheen 1 tutkimus Jade101: stä terveissä osallistujissa
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jade Biosciences, Inc.
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäinen nouseva annostutkimus arvioidakseen jade101: n annetun jade101: n farmakodynamiikan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisen tutkiminen arvioidakseen Jade101: n yksittäisten nousevien annoksien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen terveissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskikeskus, vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisen (FIH), yksittäinen nouseva annostutkimus, jossa arvioidaan Jade101: n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD).
Tutkimuksessa ilmoitetaan noin 32 tervettä vapaaehtoista.
Jade101 annetaan ihonalaisella injektiolla.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat antamaan annostelun annostelua ja esiintymistiheyttä tulevissa Jade101 -tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- NZCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaita, mukaan lukien
- Ruumiinpaino välillä 50-100 kg ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m2 (all: n mukaan lukien) seulonnassa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspaikan oleskelua, suunniteltuja vierailuja ja opintomenetelmiä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kahden ehkäisymenetelmän käyttämistä (toinen on erittäin tehokas) ja elämäntapavaatimukset pääsystä tutkimuksen loppuun mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallista alkoholin käyttöä
- Tupakointi/vaping tai raskas tupakan käyttö 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Tunnettu historia laittomien huumeiden väärinkäytöksistä
- Imetys, imettävä tai raskaana tai joilla on suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävän taudin tunnettu historia
- Tunnettu immuunikatohäiriön historia
- Kliinisesti merkittävien allergisten reaktioiden tai yliherkkyyden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jade101
Jade101: n ihonalainen (SC) injektio
|
Jade101 toimitetaan steriilinä liuoksena, jota annetaan SC -injektiolla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen (SC) plasebon injektio
|
Plaseboliuos, joka annetaan vastaavalla tilavuudella SC -injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden nousevien jade101 -annoksien turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Aika päästä Cmaxiin
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
|
Auklasti
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Keskitysajan käyrän alla oleva alue ajankohdasta viimeisen havaitun kvantitatiivisen (ei-nolla) pitoisuuden aikaan
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Ilmeisen ensimmäisen asteen terminaalin eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JADE101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .