Een fase 1 -studie van Jade101 bij gezonde deelnemers
11 december 2025 bijgewerkt door: Jade Biosciences, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van JADE101 subcutaan toegediend bij gezonde vrijwilligers te evalueren bij gezonde vrijwilligers
Dit is een fase 1, first-in-mens onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van enkele oplopende doses JADE101 te evalueren in vergelijking met placebo bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkel centrum, fase 1, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, first-in-mens (FIH), enkele oplopende dosisstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) van JADE101 bij gezonde deelnemers evalueert.
De studie zal ongeveer 32 gezonde vrijwilligers inschrijven.
Jade101 wordt toegediend door een subcutane injectie.
De resultaten van deze studie zullen helpen de dosering en frequentie van dosering te informeren in toekomstige studies van Jade101.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- NZCR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers 18-55 jaar oud, inclusief
- Een lichaamsgewicht tussen 50-100 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,0 - 32,0 kg/m2 (all -inclusief) bij screening
- Bereid en in staat om te voldoen aan de verblijf van de studiesite, geplande bezoeken en studieprocedures
- Bereid en in staat om te voldoen aan het gebruik van twee anticonceptiemethoden (één is zeer effectief) en levensstijlvereisten van toelating tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Schadelijk alcoholgebruik
- Roken/vapen of zwaar tabaksgebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Bekende geschiedenis van misbruik van illegale drugs
- Verpleeping, lacteren of zwanger, of die plannen hebben om tijdens de studie zwanger te worden
- Bekende geschiedenis van klinisch significante ziekte
- Bekende geschiedenis van immunodeficiëntiestoornis
- Geschiedenis van klinisch significante allergische reacties of overgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jade101
Subcutane (SC) injectie van Jade101
|
Jade101 wordt geleverd als steriele oplossing om te worden toegediend door SC -injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane (SC) injectie van placebo
|
Placebo -oplossing die moet worden toegediend met een bijpassend volume door SC -injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses Jade101 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
|
Dag 1 tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
|
Maximale waargenomen serumconcentratie
|
Dag 1 tot 48 weken
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
|
Tijd om Cmax te bereiken
|
Dag 1 tot 48 weken
|
|
Auclast
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare (niet-nul) concentratie
|
Dag 1 tot 48 weken
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
|
Schijnbare eerste-orde terminal eliminatie halfwaardetijd
|
Dag 1 tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JADE101-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .