Un estudio de fase 1 de Jade101 en participantes sanos
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Jade Biosciences, Inc.
Un estudio de dosis ascendente de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Jade101 administrada subcutáneamente en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1 en el primer en humano para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis ascendentes únicas de Jade101 en comparación con el placebo en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio único, fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, primero en humano (FIH), dosis ascendente única que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de Jade101 en participantes sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 32 voluntarios sanos.
Jade101 se administrará mediante una inyección subcutánea.
Los resultados de este estudio ayudarán a informar la dosificación y la frecuencia de la dosificación en futuros estudios de Jade101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Auckland, Nueva Zelanda
- NZCR
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos masculinos o femeninos de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Un peso corporal entre 50-100 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 32.0 kg/m2 (todo incluido) en el examen
- Dispuesto y capaz de cumplir con la estadía del sitio de estudio, visitas programadas y procedimientos de estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con el uso de dos métodos de anticoncepción (uno es altamente efectivo) y los requisitos de estilo de vida desde la admisión hasta el final del estudio
Criterios de exclusión:
- Consumo de alcohol dañino
- Fumar/vaping o uso de tabaco pesado dentro de los 2 años previos a la detección
- Historia conocida de abuso de drogas ilícitas
- Enfermería, lactante o embarazada, o que tienen planes de quedar embarazadas durante el estudio
- Antecedentes conocidos de enfermedad clínicamente significativa
- Antecedentes conocidos de trastorno de inmunodeficiencia
- Historia de reacciones alérgicas clínicamente significativas o hipersensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jade101
Inyección subcutánea (SC) de Jade101
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Jade101 se suministra como solución estéril para ser administrada por inyección SC.
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo
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Solución placebo que se administrará a un volumen coincidente por inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes individuales de Jade101 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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Día 1 a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMAX
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
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Concentración sérica máxima observada
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Día 1 a 48 semanas
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Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
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Tiempo para llegar a CMAX
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Día 1 a 48 semanas
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Auclast
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
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El área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (no cero) observada (no cero)
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Día 1 a 48 semanas
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T1/2
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
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Vida media de eliminación terminal de primer orden aparente
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Día 1 a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JADE101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .