건강한 참가자의 JADE101에 대한 1 단계 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Jade Biosciences, Inc.
1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 용량 연구, 건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학을 건강한 자원 봉사자에게 피하로 투여하는 약물 역학을 평가합니다.
이것은 건강한 참가자의 위약과 비교하여 단일 상승 용량의 JADE101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 1 단계, 인간 최초의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심, 1 단계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 최초의 인간 (FIH), 건강, 유용성, 약동학 (PK) 및 약물 역학 (PD)의 건강한 참가자에서 단일 오름차순 복용량 연구입니다.
이 연구는 약 32 명의 건강한 자원 봉사자를 등록 할 것입니다.
JADE101은 피하 주사에 의해 투여 될 것이다.
이 연구의 결과는 JADE101의 향후 연구에서 투약의 투여와 빈도를 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- NZCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 남성 또는 여성 참가자 18-55 세, 포괄적
- 스크리닝시 18.0-32.0 kg/m2 (모두 포함) 사이의 50-100 kg과 체중 지수 (BMI) 사이의 체중
- 연구 현장 체류, 예약 방문 및 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 두 가지 피임 방법 (하나는 매우 효과적)과 연구 종료까지 입학에서 라이프 스타일 요구 사항을 사용하는 데 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 유해한 알코올 사용
- 스크리닝 전 2 년 이내에 흡연/vaping 또는 심한 담배 사용
- 불법 약물 남용의 알려진 역사
- 간호, 수유 또는 임신, 또는 연구 중 임신 계획이있는 사람
- 임상 적으로 유의 한 질병의 알려진 병력
- 면역 결핍 장애의 알려진 병력
- 임상 적으로 유의 한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Jade101
JADE101의 피하 (SC) 주입
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JADE101은 SC 주입에 의해 투여 될 멸균 용액으로서 공급된다.
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위약 비교기: 위약
위약의 피하 (SC) 주입
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SC 주입에 의해 일치하는 부피로 투여되는 위약 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 참가자의 단일 상승 용량의 JADE101의 안전성 및 내약성
기간: 1 일부터 48 주까지
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치료에 대한 부작용의 발생률
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1 일부터 48 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 1 일부터 48 주까지
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관찰 된 혈청 농도
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1 일부터 48 주까지
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Tmax
기간: 1 일부터 48 주까지
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Cmax에 도달 할 시간
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1 일부터 48 주까지
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Auclast
기간: 1 일부터 48 주까지
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마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 (0이 아닌) 농도의 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
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1 일부터 48 주까지
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T1/2
기간: 1 일부터 48 주까지
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명백한 1 차 터미널 제거 반감기
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1 일부터 48 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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