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Eine Phase -1 -Studie von JADE101 bei gesunden Teilnehmern

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Jade Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne aufsteigende Dosisstudie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Jade101 subkutan in gesunden Freiwilligen zu bewerten

Dies ist eine erste Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von Jade101 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes Zentrum, Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, erste humanische (FIH), Einzelaufstiegsdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Jade101 in gesunden Teilnehmern. Die Studie wird ungefähr 32 gesunde Freiwillige einschreiben. Jade101 wird von einer subkutanen Injektion verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Dosierung und Häufigkeit der Dosierung in zukünftigen Studien von JADE101 zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer 18-55 Jahre alt, inklusive
  2. Ein Körpergewicht zwischen 50-100 kg und einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (All -inclusive) beim Screening
  3. Bereit und in der Lage, den Studienstandort zu entsprechen, bleiben Sie geplante Besuche und Studienverfahren
  4. Bereit und in der Lage, zwei Verhütungsmethoden (eine hochwirksame Verhütungsmethoden) und die Anforderungen des Lebensstils aus der Zulassung bis zum Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schädlicher Alkoholkonsum
  2. Rauchen/Dampf oder schwerer Tabakkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  3. Bekannte Geschichte des Missbrauchs von illegalen Drogen
  4. Pflege, Laktation oder schwanger oder die Pläne haben, während der Studie schwanger zu werden
  5. Bekannte Geschichte klinisch signifikanter Krankheiten
  6. Bekannte Geschichte der Immundefizienzstörung
  7. Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JADE101
Subkutane (SC) -injektion von JADE101
Arzneimittel: JADE101
Jade101 wird als sterile Lösung geliefert, die durch SC -Injektion verabreicht werden soll.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane (SC) -Spositionsinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Lösung, die durch SC -Injektion mit einem Matching -Volumen verabreicht werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von Jade101 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration
Tag 1 bis 48 Wochen
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Zeit, Cmax zu erreichen
Tag 1 bis 48 Wochen
Auklast
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der zuletzt beobachteten quantifizierbaren (ungleich Null) Konzentration
Tag 1 bis 48 Wochen
T1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Offensichtliche Halbwertszeit erster Ordnung der terminalen Eliminierung
Tag 1 bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JADE101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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