Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 Jade101 u zdravých účastníků

11. prosince 2025 aktualizováno: Jade Biosciences, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Jade101 podávané subkutánně u zdravých dobrovolníků

Jedná se o studii fáze 1, první v lidském lidském, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek Jade101 ve srovnání s placebem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediný střed, fáze 1, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný, randomizovaný, první v lidském člověku (FIH), jedinou vzestupnou dávkovou studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamika (PD) u zdravých účastníků. Studie zaregistruje přibližně 32 zdravých dobrovolníků. Jade101 bude podáván subkutánní injekcí. Výsledky této studie pomohou informovat o dávkování a frekvenci dávkování v budoucích studiích Jade101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci mužů nebo žen ve věku 18-55 let, včetně
  2. Tělesná hmotnost mezi 50-100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 - 32,0 kg/m2 (inkluzivní) při screeningu
  3. Ochotný a schopen dodržovat pobyt na místě studie, plánované návštěvy a studijní postupy
  4. Ochotný a schopný dodržovat používání dvou metod antikoncepce (jedna je vysoce efektivní) a požadavky na životní styl od přijetí do konce studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Škodlivé užívání alkoholu
  2. Kouření/vaping nebo těžký používání tabáku do 2 let před screeningem
  3. Známá historie zneužívání nedovolených drog
  4. Ošetřovatelství, kojící nebo těhotná, nebo která má v plánu otěhotnět během studie
  5. Známá historie klinicky významného onemocnění
  6. Známá historie poruchy imunodeficience
  7. Historie klinicky významných alergických reakcí nebo přecitlivělosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jade101
Subkutánní (SC) injekce Jade101
Lék: Jade101
Jade101 je dodáván jako sterilní roztok, který má být podáván injekcí SC.
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní (SC) injekce placeba
Lék: Placebo
Roztok placeba, který má být podáván v odpovídajícím objemu injekcí SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek Jade101 u zdravých účastníků
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
1. den až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace séra
1. den až 48 týdnů
Tmax
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Je čas dosáhnout CMAX
1. den až 48 týdnů
Auclast
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední pozorované koncentrace kvantifikovatelné (nenulové)
1. den až 48 týdnů
T1/2
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Zjevný eliminace terminálu prvního řádu poločas
1. den až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jade Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JADE101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Jade101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit