Фаза 1 исследования JADE101 у здоровых участников
11 декабря 2025 г. обновлено: Jade Biosciences, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с одним восходящей дозой, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику JADE101, подкожно вводящиеся у здоровых добровольцев
Это фаза 1, первое место в человеке для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики отдельных восходящих доз JADE101 по сравнению с плацебо у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственный центр, фаза 1, двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный, первое в человеке (FIH), одноценное исследование дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) JADE101 у здоровых участников.
Исследование будет включать около 32 здоровых добровольцев.
JADE101 будет вводить подкожной инъекцией.
Результаты этого исследования помогут информировать дозирование и частоту дозирования в будущих исследованиях JADE101.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- NZCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужчин или женщин 18-55 лет, инклюзивный
- Вес тела между 50-100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (все включительно) при скрининге
- Желание и способность соблюдать пребывание на месте исследования, запланированные посещения и учебные процедуры
- Готов и способный соблюдать использование двух методов контрацепции (один из них очень эффективен) и требования к образу жизни от поступления до конца исследования
Критерии исключения:
- Вредное употребление алкоголя
- Курение/вейпинг или тяжелое употребление табака в течение 2 лет до проверки
- Известная история злоупотребления незаконными наркотиками
- Уход, кормящий или беременный, или которые планируют забеременеть во время исследования
- Известная история клинически значимых заболеваний
- Известная история расстройства иммунодефицита
- История клинически значимых аллергических реакций или гиперчувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JADE101
Подкожная (SC) инъекция JADE101
|
JADE101 поставляется в виде стерильного раствора, который должен вводить инъекцией SC.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (SC) инъекция плацебо
|
Раствор плацебо для введения при подходящем объеме при инъекции SC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость отдельных восходящих доз JADE101 у здоровых участников
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
|
День с 1 по 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
|
День с 1 по 48 недель
|
|
Tmax
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Время добраться до CMAX
|
День с 1 по 48 недель
|
|
Auclast
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Площадь под кривой времени концентрации от времени нуля до времени последней наблюдаемой количественной (ненулевой) концентрации
|
День с 1 по 48 недель
|
|
T1/2
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Очевидный период полураспада терминала первого порядка
|
День с 1 по 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JADE101-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .