Badanie fazy 1 Jade101 u zdrowych uczestników
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jade Biosciences, Inc.
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncze badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JADE101 podawanych podskórnie u zdrowych wolontariuszy
Jest to badanie pierwszego w ludziach, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek jadeitowych jade101 w porównaniu do placebo u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncze centrum, faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, pierwsza w ludziach (FIH), jednolita wstępna dawka badań oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) Jade101 u zdrowych uczestników.
Badanie zapisa się około 32 zdrowych wolontariuszy.
Jade101 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne.
Wyniki tego badania pomogą poinformować o dawkowaniu i częstotliwości dawkowania w przyszłych badaniach Jade101.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- NZCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat, włącznie
- Masa ciała między 50-100 kg a wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 - 32,0 kg/m2 (all inclusive) podczas badania przesiewowego
- Chętne i zdolne do przestrzegania pobyt w witrynie badawczej, zaplanowanymi wizytami i procedurami do nauki
- Chętne i zdolne do przestrzegania użycia dwóch metod antykoncepcji (jedna jest wysoce skuteczna) i wymagania dotyczące stylu życia od przyjęcia do końca badania
Kryteria wykluczenia:
- Szkodliwe spożywanie alkoholu
- Palenie/wapowanie lub ciężkie używanie tytoniu w ciągu 2 lat przed badaniem
- Znana historia nadużywania nielegalnych narkotyków
- Pielęgniarstwo, laktacja lub w ciąży lub którzy planują zajść w ciążę podczas badania
- Znana historia klinicznie istotnej choroby
- Znana historia zaburzeń niedoboru odporności
- Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jade101
Podskórne (SC) wstrzyknięcie Jade101
|
Jade101 jest dostarczany jako sterylny roztwór, który ma być podawany przez wstrzyknięcie SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podskórne (SC) Wstrzyknięcie placebo
|
Rozwiązanie placebo, które należy podać przy dopasowanym objętości przez wtrysk SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek rosnących Jade101 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
|
Dzień od 1 do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
|
Dzień od 1 do 48 tygodni
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
|
Czas dotrzeć do CMAX
|
Dzień od 1 do 48 tygodni
|
|
Auklast
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego zaobserwowanego ustalenia kwantyfikowalnego (niezerowego)
|
Dzień od 1 do 48 tygodni
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
|
Pozorne okres półtrwania końcowego pierwszego rzędu
|
Dzień od 1 do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JADE101-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .