Um estudo de fase 1 do Jade101 em participantes saudáveis
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jade Biosciences, Inc.
Um estudo de dose ascendente randomizada e dupla, dupla, controlada por placebo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do Jade101 administrado por subcutânea em voluntários saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humano para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de Jade101 em comparação com o placebo em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um único centro, fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, primeiro em humano (FIH), estudo de dose ascendente única que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (DP) de Jade101 em participantes saudáveis.
O estudo incluirá aproximadamente 32 voluntários saudáveis.
O JADE101 será administrado por uma injeção subcutânea.
Os resultados deste estudo ajudarão a informar a dosagem e a frequência da dosagem em estudos futuros do Jade101.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- NZCR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis masculinos ou femininos de 18 a 55 anos de idade, inclusive
- Um peso corporal entre 50-100 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 - 32,0 kg/m2 (tudo inclusivo) na triagem
- Disposto e capaz de cumprir a estadia no local do estudo, visitas programadas e procedimentos de estudo
- Disposto e capaz de cumprir o uso de dois métodos de contracepção (um sendo altamente eficaz e requisitos de estilo de vida desde a admissão até o final do estudo
Critérios de exclusão:
- Uso prejudicial de álcool
- Uso de fumar/vaping ou tabaco pesado dentro de 2 anos antes da triagem
- História conhecida de abuso de drogas ilícitas
- Enfermagem, lactação ou grávida, ou que têm planos de engravidar durante o estudo
- História conhecida de doença clinicamente significativa
- História conhecida de transtorno de imunodeficiência
- História de reações alérgicas clinicamente significativas ou hipersensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jade101
Injeção subcutânea (SC) de Jade101
|
O JADE101 é fornecido como solução estéril a ser administrada por injeção de SC.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo
|
Solução de placebo a ser administrada em um volume correspondente por injeção de SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de Jade101 em participantes saudáveis
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
Dia 1 a 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
|
Concentração sérica máxima observada
|
Dia 1 a 48 semanas
|
|
Tmax
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
|
Hora de chegar ao CMAX
|
Dia 1 a 48 semanas
|
|
Auclast
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
|
A área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável observada (diferente de zero)
|
Dia 1 a 48 semanas
|
|
T1/2
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
|
Aparente meia-vida de eliminação terminal de primeira ordem
|
Dia 1 a 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JADE101-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .