En fase 1 -studie av Jade101 hos friske deltakere
11. desember 2025 oppdatert av: Jade Biosciences, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Jade101 administrert subkutant hos friske frivillige
Dette er en fase 1, første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstigende doser av Jade101 sammenlignet med placebo hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, første-i-menneskelig (FIH), enkelt stigende dosestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for Jade101 hos friske deltakere.
Studien vil registrere omtrent 32 friske frivillige.
Jade101 vil bli administrert ved en subkutan injeksjon.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å informere om dosering og frekvens av dosering i fremtidige studier av Jade101.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- NZCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn mannlige eller kvinnelige deltakere 18-55 år, inkluderende
- En kroppsvekt mellom 50-100 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 - 32,0 kg/m2 (all inclusive) ved screening
- Villig og i stand til å overholde studiens nettstedopphold, planlagte besøk og studieprosedyrer
- Villig og i stand til å overholde bruk av to prevensjonsmetoder (en er svært effektiv) og livsstilskrav fra opptak gjennom slutten av studien
Eksklusjonskriterier:
- Skadelig alkoholbruk
- Røyking/vaping eller tungt tobakksbruk innen 2 år før screening
- Kjent historie med misbruk av ulovlige stoffer
- Sykepleie, ammende eller gravid, eller som har planer om å bli gravid under studien
- Kjent historie med klinisk signifikant sykdom
- Kjent historie om immunsviktforstyrrelse
- Historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jade101
Subkutan (SC) injeksjon av jade101
|
Jade101 tilføres som steril løsning som skal administreres ved SC -injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC) injeksjon av placebo
|
Placebo -løsning som skal administreres ved et matchende volum ved SC -injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av enkelt stigende doser av jade101 hos friske deltakere
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
|
Dag 1 til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon
|
Dag 1 til 48 uker
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Tid til å nå cmax
|
Dag 1 til 48 uker
|
|
Auclast
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tiden for den sist observerte kvantifiserbare (ikke-null) konsentrasjonen
|
Dag 1 til 48 uker
|
|
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminering halveringstid
|
Dag 1 til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JADE101-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .