En fase 1 -undersøgelse af Jade101 hos raske deltagere
11. december 2025 opdateret af: Jade Biosciences, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Jade101 administreret subkutant hos raske frivillige
Dette er en fase 1, først-i-human undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt stigende doser af JADE101 sammenlignet med placebo hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, først-i-human (FIH), enkelt stigende dosisundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af JADE101 hos sunde deltagere.
Undersøgelsen tilmelder sig cirka 32 raske frivillige.
Jade101 administreres ved en subkutan injektion.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere doseringen og hyppigheden af dosering i fremtidige undersøgelser af JADE101.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- NZCR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige deltagere 18-55 år
- En kropsvægt mellem 50-100 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 - 32,0 kg/m2 (alt inklusive) ved screening
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesstedet ophold, planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at overholde brug af to præventionsmetoder (den ene er meget effektiv) og livsstilskrav fra optagelse gennem slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Skadelig alkoholbrug
- Rygning/vaping eller tobaksbrug inden for 2 år før screening
- Kendt historie om misbrug af ulovlige stoffer
- Sygepleje, amning eller gravid, eller som har planer om at blive gravid under undersøgelsen
- Kendt historie om klinisk signifikant sygdom
- Kendt historie om immundefektforstyrrelse
- Historie om klinisk signifikante allergiske reaktioner eller overfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jade101
Subkutan (SC) injektion af Jade101
|
Jade101 leveres som steril opløsning, der skal administreres ved SC -injektion.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC) injektion af placebo
|
Placebo -løsning, der skal administreres ved et matchende volumen ved SC -injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af Jade101 hos raske deltagere
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
|
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
|
Dag 1 til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
|
Maksimal observeret serumkoncentration
|
Dag 1 til 48 uger
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
|
Tid til at nå Cmax
|
Dag 1 til 48 uger
|
|
Auclast
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
|
Området under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare (ikke-nul) koncentration
|
Dag 1 til 48 uger
|
|
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
|
Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid
|
Dag 1 til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JADE101-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jade101
-
Jade Biosciences, Inc.RekrutteringIgA nefropatiForenede Stater, New Zealand
-
Jade Biosciences, Inc.RekrutteringSunde frivillige (HV)Forenede Stater