Uno studio di fase 1 di Jade101 in partecipanti sani
11 dicembre 2025 aggiornato da: Jade Biosciences, Inc.
Un studio di dose ascendente di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Jade101 somministrate per via sottocutanea in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1, primo in umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle singole dosi ascendenti di Jade101 rispetto al placebo in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo centro, fase 1, doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, primo umano (FIH), studio ascendente ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacokinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Jade101 in partecipanti sani.
Lo studio iscriverà circa 32 volontari sani.
Jade101 sarà somministrato da un'iniezione sottocutanea.
I risultati di questo studio aiuteranno a informare il dosaggio e la frequenza del dosaggio nei futuri studi di Jade101.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- NZCR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
- Un peso corporeo tra 50-100 kg e un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 - 32,0 kg/m2 (tutto compreso) allo screening
- Disposto e in grado di rispettare il soggiorno del sito di studio, le visite programmate e le procedure di studio
- Disposto e in grado di rispettare l'utilizzo di due metodi di contraccezione (uno altamente efficace) e requisiti di stile di vita dall'ammissione fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso dannoso di alcol
- Fumo/svapo o uso pesante del tabacco entro 2 anni prima dello screening
- Storia conosciuta di abuso di droghe illecite
- Infermieristica, allattante o incinta o che hanno in programma di rimanere incinta durante lo studio
- Storia nota di malattia clinicamente significativa
- Storia conosciuta del disturbo dell'immunodeficienza
- Storia di reazioni allergiche clinicamente significative o ipersensibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Jade101
Iniezione sottocutanea (SC) di Jade101
|
Jade101 è fornito come soluzione sterile per essere somministrata mediante iniezione di SC.
|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC) di placebo
|
Soluzione placebo da somministrare a un volume corrispondente mediante iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità delle singole dosi ascendenti di Jade101 in partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
Giorno da 1 a 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
|
Concentrazione sierica massima osservata
|
Giorno da 1 a 48 settimane
|
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Tmax
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
|
È ora di raggiungere Cmax
|
Giorno da 1 a 48 settimane
|
|
Auclasto
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
|
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (diverso da zero) osservata
|
Giorno da 1 a 48 settimane
|
|
T1/2
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
|
Apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine
|
Giorno da 1 a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Li, MD, Jade Biosciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JADE101-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Jade101
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Jade Biosciences, Inc.ReclutamentoNefropatia da IgAStati Uniti, Nuova Zelanda
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