化学療法療法レジメンによると、患者が報告した結果測定（PROMS）は、非小細胞肺がん（NSCLC）を設定する最初のラインの臨床結果に影響を与える (PROMOTING)
化学療法療法レジメン（促進）によると、患者が報告した結果測定（PROM）は、非小細胞肺癌（NSCLC）を設定する第一線の臨床結果への影響
ヨーロッパ全体のアンケート（プロム - 患者の報告された結果）に一連の検証および合意された一連の目標として、彼らが受けている治療に基づいて患者の生活の側面に対する患者の認識を評価するという全体的な目標を持っている多施設の国家薬理学的観察研究。
具体的には、ここで提示する研究により、患者の幸福だけでなく、治療自体の有効性の有用な指標として、生活の質、症状の状態、身体機能、精神的健康（不安とうつ病）、睡眠の質、セクシュアリティなど、患者の健康と状態に関するデータを取得することを目指しています。
この研究には以下が含まれます。患者は、次のタイムポイントでオンラインアンケートに記入するように求められます。治療の開始前、4および8治療サイクルの後、および疾患の進行で。
また、患者の腫瘍学的病歴、治療の実施、CT/PETの再評価での治療に対する反応、治療中に発生した毒性に関するデータも収集されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者が報告された結果測定（PROM）は、健康関連の生活の質、症状の状態、身体機能、精神的健康など、健康と状態の側面に関する患者の見解を評価するためのツールです。 医学的腫瘍学では、プロムは患者の幸福だけでなく、治療効果の有用な指標として浮上しています。 生活の質（QOL）の測定は、治療価値の定義に本質的な役割を果たし、全生存率または他の従来のエンドポイントの違いを示す頭と頭と比較がない場合、QOLの観点からの比較は、代替治療オプションの中から選択を有効に知らせることができます。 高度なNSCLCでの代替戦略の最近の可用性、特に最初のライン設定での異なる併用療法には、個々の治療の調整における臨床決定をサポートするモデルが必要です。 このモデルでは、プロムの統合は、がん治療に対する患者中心のアプローチを促進するために不可欠である可能性があります。
EORTC QLQ-C-30、一般的な機能の探索、およびEORTC LC-13、肺がんに特異的なEORTC LC-13は、胸部腫瘍学で最も使用されるPROMツールです。
QOLは複雑で複合的な結果であり、不安、うつ病、感情的ストレスなど、患者の幸福のさまざまな側面を含みます。 後者は、PHQ-9および一般化不安障害7項目スケールを使用して肺がん患者で測定されています。 注目すべきことに、免疫療法時の反応の減少と生存率の低下との有意な関連が報告され、患者の免疫系に感情的なストレスが影響を与え、その結果、治療結果に影響を与えることが示唆されました。
内分泌系とホルモンの機能に対する免疫療法の広範な効果を考慮すると、性的健康と睡眠、QOL分野の他のニュアンスも免疫療法の影響を受ける可能性があります。 これまでのところ、性的機能障害と睡眠障害の両方が臨床試験ではあまり調査されていません。 さらに、ヘルスケアシステムとの物理的接触のある日数として定義される「時間毒性」は、患者の感情的苦痛分野に大きな影響を与える可能性があり、化学療法免疫療法の組み合わせによりNSCLCで調査されたことはありません。
これらの仮定に基づいて、化学療法ICI（プラチナベースのダブレット化学療法 +抗PD-1の4サイクルに続いて、単一薬剤化学療法および免疫療法の維持）または二重ICI化学療法（プラチナベースのダブレット化学療法 +抗PD-1および抗CTLA-4の2サイクルが、Combo Immunatherpyの維持に続いています。 これは、使用される薬物の本質的な違いによる可能性があります（つまり、 抗CTLA-4薬剤の添加）、治療に関連する毒性と異なる腫瘍収縮活動。
本研究の目的は、性的肺腺癌患者の上記の2つのコホートの検証済みアンケート（EORTC QLQ-C-30、EORTC LC13）でQOLを比較することを目的としています。 時間毒性は、患者が訪問や治療などのヘルスケアシステムとの接触に費やす時間を分析することにより測定されます。 定義されたカットオフは、総ケア時間の20％を超えると、時間の毒性が深刻であると考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Oresti, Medical Oncologist
- 電話番号：+39 022643 8195
- メール：oresti.sara@hsr.it
研究場所
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Italy
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Milan、Italy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Sara Oresti, Medical Oncologist
- 電話番号：+ 39 026438195
- メール：oresti.sara@hsr.it
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主任研究者：
- Sara Oresti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
最初のライン化学療法（コホートA）または二重ICI-Chemo（コホートB）レジメンの対象となる、切除または進行したNSCLCの診断を伴う患者。
化学療法療法スキームで治療された扁平上皮組織学の最大50人の患者は、前向き探索的観察コホートとしてQOLパラメーターについて監視され、サンプルサイズの計算には含まれません。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- PD-L1 <50％を使用したIVステージNSCLCの診断、実行可能なゲノム変化なし
- 調査のインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- 標準的なケアとして、化学療法免疫治療を使用して最初のライン治療を受ける資格のある患者
除外基準：
- 神経学的併存疾患のためにアンケートに記入できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA：化学療法療法療法で治療された患者
コホートA：カルボプラチン/シスプラチン+ペメトレクセド+ペンブロリズマブ/cemiplimab（基調講演189、エンパワー3）4サイクル、次にペムトレクセド+ペンブロリズマブ/cemiplimabまでの維持、または2年または疾患の進行性または疾患の進行性または不可能な進行性の維持
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コホートA：カルボプラチン/シスプラチン+ペメトレクセド+ペンブロリズマブ/cemiplimab（基調講演189、エンパワー3）4サイクル、次にペムトレクセド+ペンブロリズマブ/cemiplimabまでの維持、または2年または疾患の進行性または疾患の進行性または不可能な進行性の維持
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コホートB：ファーストライン療法として二重ICI-Chemoレジメンで治療された患者
コホートB： カルボプラチン/シスプラチン+ペメトレクセド+ニボルマブ+イピリムマブ（CheckMate9LA）2サイクルで、次にニボルマブQ21およびイピリムマブQ42を2年または疾患の進行または許容できない毒性による維持 |
コホートB： カルボプラチン/シスプラチン+ペメトレクセド+ニボルマブ+イピリムマブ（CheckMate9LA）2サイクルで、次にニボルマブQ21およびイピリムマブQ42を2年または疾患の進行または許容できない毒性による維持 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性肺腺癌の最初の系統治療の種類を評価するために、患者の生活の質により良い影響を与える
時間枠：4サイクル後のベースライン
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ベースラインおよび4サイクル後にEORTC QLQ-C-30およびLC13によって評価されたQOLドメイン。
この調査で使用されているすべてのアンケートは、検証済みのアンケートです
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4サイクル後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中のすべてのプロムアイテムの全生存への影響を評価する
時間枠：4サイクル後、8サイクル後、疾患の進行時
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4サイクル後、8サイクル後、疾患の進行時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 扁平上皮NSCLCで調査中のすべてのPROMSアイテムの全生存率への影響を評価する
時間枠：4サイクル後、8サイクル後、疾患の進行時
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4サイクル、8サイクル、および疾患の進行時に転移性扁平上皮NSCLC患者における二重ICI-Chemoまたは化学療法レジメンの間でEORTC QLQ-C-30およびLC13によって評価されたQOLドメイン。
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4サイクル後、8サイクル後、疾患の進行時
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- 異なる最初のラインレジメンを受けている患者のPFSおよびRRへの影響を評価する
時間枠：ベースライン、4サイクル後、8サイクル後、疾患の進行時
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各コホートにおける無増悪生存（PFS）と反応率（RR）
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ベースライン、4サイクル後、8サイクル後、疾患の進行時
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。