화학 면역 요법 요법에 따라 환자보고 된 결과 측정 (PROM) 임상 결과에 대한 임상 결과에 미치는 임상 결과에 영향을 미쳤다. (PROMOTING)
화학 면역 요법 요법 (프로모션)에 따라 환자보고 된 결과 측정 (PROM)이 비소 세포 폐암 (NSCLC)에서 임상 결과에 영향을 미쳤다.
다국적 약리학 적 관찰 연구는 유럽 전역의 설문지 (PROM- 환자의보고 된 결과)에 대해 검증되고 합의 된 일련의 목표를 가진 전반적인 목표로서 그들이받는 치료에 근거하여 환자의 삶의 측면에 대한 환자의 인식을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 우리가 여기에 제시 한 연구를 통해, 우리는 삶의 질, 증상 상태, 신체 기능, 정신 건강 (불안 및 우울증), 수면의 질, 그리고 환자의 복지뿐만 아니라 치료 자체의 효과의 유용한 지표로서의 환자의 건강과 상태에 대한 데이터를 얻는 것을 목표로합니다.
이 연구는 다음과 같습니다. 환자는 다음 시점에서 온라인 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 치료 시작 전, 4 및 8 치료주기 후 및 질병 진행시.
환자의 종양학 병력, 치료, CT/PET 재평가에서의 치료에 대한 반응, 치료 중에 발생한 독성에 관한 데이터도 수집 될 것이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자보고 결과 측정 (PROM)은 건강 관련 삶의 질, 증상 상태, 신체 기능 및 정신 건강을 포함한 건강 및 상태 측면에 대한 환자의 견해를 평가하는 도구입니다. 의료 종양학에서 PROM은 환자 복지뿐만 아니라 치료 효능의 유용한 지표로 떠오르고 있습니다. 삶의 질 측정 (QOL)은 치료 가치의 정의에서 본질적인 역할을하며, 전반적인 생존 또는 기타 전통적인 종점의 차이를 보여주는 머리 대 머리 비교가 없으면 QOL의 비교는 대체 치료 옵션 중에서 선택을 유용하게 알려줄 수 있습니다. 고급 NSCLC에서 대체 전략의 최근 가용성, 특히 첫 번째 라인 설정에서 다른 병용 요법은 개별 치료를 조정할 때 임상 결정을 지원하기위한 모델이 필요합니다. 이 모델에서, PROM의 통합은 암 치료에 대한 환자 중심 접근법을 촉진하는 데 필수적 일 수있다.
전반적인 기능을 탐구하는 EORTC QLQ-C-30 및 폐암에 특정한 EORTC LC-13은 흉부 종양학에서 가장 많이 사용되는 PROM 도구입니다.
QOL은 복잡하고 복합 결과로 불안, 우울증 및 정서적 스트레스와 같은 환자 복지의 다양한 측면을 포함합니다. 후자는 PHQ-9 및 일반화 불안 장애 7- 항목 척도를 사용하여 폐암 환자에서 측정되었습니다. 주목할만한 점은 면역 요법에 대한 반응 감소 및 더 나쁜 생존과의 유의 한 연관성이보고되었으며, 이는 환자의 면역 체계 및 결과적으로 치료 결과에 대한 감정적 스트레스의 영향을 시사한다.
내분비 시스템과 호르몬의 기능에 대한 면역 요법의 광범위한 영향을 고려할 때, QoL 분야의 다른 뉘앙스 인 성 건강과 수면도 면역 요법의 영향을받을 수 있습니다. 지금까지, 성적인 실험에서 성적 기능 장애가 잘 탐색되지 않았다. 또한, 의료 시스템과의 신체적 접촉으로 일수로 정의 된 "시간 독성"은 환자의 정서적 고통 구 영역에 크게 영향을 줄 수 있으며 화학 면역 요법 조합에 대한 NSCLC에서 결코 탐구 된 적이 없습니다.
이러한 가정에 기초하여, 우리는 화학 -ICI (백금 기반 이중 화학 요법 + 항 -PD-1의 4주기의 단일 제제 화학 요법 및 면역 요법 유지) 또는 이중 ICI 화학 요법 (백금 기반 이중 화학 요법 + 항 -PD-1 및 항 -CTLA-4 및 항 -CTLA-4에 이어 콤보 면역에 대한 유지)이 여러 가지 콜라 돔을 가질 수 있다고 생각한다. 이것은 사용 된 약물의 본질적인 차이 (즉, 즉 항 -CTLA-4 작용제의 첨가), 치료 관련 독성 및 다른 종양 수축 활성.
본 연구는 전이성 폐 선암종 환자의 위에서 언급 한 두 코호트에서 검증 된 설문지 (EORTC QLQ-C-30, EORTC LC13)로 QOL을 비교하는 것을 목표로하며, 성적 스트레스 (EORTC QLQ-SH-22), PHQ-9, 일반화 된 불만 (PHQ-9) 및 수면 장애 (PSQI)에 추가 초점을두고있다. 시간 독성은 환자가 방문 및 치료와 같은 의료 시스템과 접촉하는 시간을 분석하여 측정됩니다. 정의 된 컷오프는 총 치료 시간의 20%를 초과 할 때 시간 독성이 심각하다고 간주합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Oresti, Medical Oncologist
- 전화번호: +39 022643 8195
- 이메일: oresti.sara@hsr.it
연구 장소
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Italy
-
Milan, Italy, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Sara Oresti, Medical Oncologist
- 전화번호: + 39 026438195
- 이메일: oresti.sara@hsr.it
-
수석 연구원:
- Sara Oresti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
절제 불가능한 또는 고급 NSCLC 진단을받은 환자는 제 1 라인 화학 ICI (코호트 A) 또는 이중 ICI-CHEMO (코호트 B) 요법에 적합합니다.
화학 면역 요법 체계로 치료 된 편평 조직학을 가진 최대 50 명의 환자는 전향 적 탐색 적 관찰 코호트로서 QOL 파라미터를 모니터링하고 샘플 크기 계산에 포함되지 않을 것이다.
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 실행 가능한 게놈 변경없이 PD-L1 <50%로 IV 단계 NSCLC의 진단
- 연구에 사전 정보 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다
- 치료의 표준으로 콤보 화학 면역 치료로 1 라인 치료를받을 자격이있는 환자
제외 기준 :
- 신경 학적 동반 질환으로 인해 설문지를 채울 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A : 제 1 라인 요법으로 화학 요법으로 치료 된 환자
코호트 A : 카보 플라틴/시스플라틴+pemetrexed+pembrolizumab/cemiplimab (Keynote 189, Empowerlung 3)은 4주기 동안, pemetrexed+pembrolizumab/cemiplimab 또는 질병 진행 또는 불완전한 통제성이없는 상태로 유지 보수
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코호트 A : 카보 플라틴/시스플라틴+pemetrexed+pembrolizumab/cemiplimab (Keynote 189, Empowerlung 3)은 4주기 동안, pemetrexed+pembrolizumab/cemiplimab 또는 질병 진행 또는 불완전한 통제성이없는 상태로 유지 보수
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코호트 B : 첫 번째 라인 요법으로서 이중 ICI-CHEMO 요법으로 치료 한 환자
코호트 B : 카보 플라틴/시스플라틴+Pemetrexed+Nivolumab+Ipilimumab (Checkmate9la)을 2 회주기 한 다음 Nivolumab Q21 및 Ipilimumab Q42로 최대 2 년 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성으로 유지합니다. |
코호트 B : 카보 플라틴/시스플라틴+Pemetrexed+Nivolumab+Ipilimumab (Checkmate9la)을 2 회주기 한 다음 Nivolumab Q21 및 Ipilimumab Q42로 최대 2 년 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성으로 유지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 폐 선암종에 대한 첫 번째 라인 치료가 환자의 삶의 질에 더 나은 영향을 미치는지 평가합니다.
기간: 4주기 후 기준선
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기준선 및 4 사이클 후 EORTC QLQ-C-30 및 LC13에 의해 평가 된 QOL 도메인.
이 연구에 사용 된 모든 설문지는 검증 된 설문지입니다
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4주기 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사중인 모든 PROM 항목의 전반적인 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 4주기 후, 8주기 후 및 질병 진행시
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4주기 후, 8주기 후 및 질병 진행시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 편평 NSCLC에 대한 조사중인 모든 Proms 항목의 전반적인 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 4주기 후, 8주기 후 및 질병 진행시
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4주기, 8주기 및 질병 진행시 전이성 편평 NSCLC 환자에서 이중 ICI-CHEMO 또는 화학 -ICI 요법 사이에서 EORTC QLQ-C-30 및 LC13에 의해 평가 된 QOL 도메인.
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4주기 후, 8주기 후 및 질병 진행시
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- 다른 첫 번째 줄 요법을받는 환자에서 PFS 및 RR에 미치는 영향을 평가하려면
기간: 기준선, 4주기 후, 8주기 후 및 질병 진행시
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각 코호트에서 진행률이없는 생존 (PFS) 및 응답 속도 (RR)
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기준선, 4주기 후, 8주기 후 및 질병 진행시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROMOTING
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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