- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07061379
- Оригинальное испытание
Пациент сообщил, что измерения результатов (PROM) Влияние на клинический исход в условиях первой линии не малоклеточного рака легких (NSCLC) в соответствии с режимом химиомумунотерапии (PROMOTING)
Пациент сообщил о измерениях результатов (PROM) на клинический исход в условиях первой линии не мелкоклеточного рака легких (NSCLC) в соответствии с схемой химиаммунотерапии (способствуя)
Многоцентровое, национальное фармакологическое обсервационное исследование, которое в качестве общей цели внедряет набор подтвержденных и согласованных анкет в европейском языке (PROM - сообщаемые результаты пациента), чтобы оценить восприятие пациентами аспекты их жизни на основе полученных ими лечения.
В частности, с учетом исследований, которое мы представляем здесь, мы стремимся получить данные о здоровье и состоянии пациентов, включая качество жизни, статус симптомов, физическую функцию, психическое здоровье (тревожность и депрессия), качество сна и сексуальность в качестве полезных показателей не только благосостояния пациента, но и эффективности самого лечения.
Исследование включает в себя следующее: пациентам будет предложено заполнить онлайн -анкеты в следующие мороты: до начала лечения, после 4 и 8 циклов лечения и при прогрессировании заболевания.
Также будут собраны данные относительно онкологической истории болезни пациента, прохождения лечения, ответа на лечение при переоценке КТ/ПЭТ, любой токсичности, возникшей во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Карбоплатин/цисплатин+pemetRexed+pembrolizumab/cemiplimab в течение 4 циклов, а затем поддержание с помощью PemetRexed+pembrolizumab/cemiplimab до 2 лет или прогрессирование заболевания или недопустимая токсичность.
- Лекарство: Карбоплатин/цисплатин+pemetRexed+nivolumab+ipilimumab в течение 2 циклов, а затем поддержание с помощью ниволумаба Q21 и ipilimumab Q42 до 2 лет или прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Подробное описание
Измерения результатов, сообщаемые пациентом (PROM), являются инструментами для оценки взглядов пациентов на аспекты их здоровья и состояния, включая качество жизни, связанное со здоровьем, статус симптомов, физическую функцию и психическое здоровье. В медицинской онкологии PROM становятся полезными показателями не только благополучия пациента, но и эффективности лечения. Измерение качества жизни (QOL) играет внутреннюю роль в определении ценности лечения, и, в отсутствие сравнений с лишним врачей, показывая различия в общей выживаемости или других традиционных конечных точках, сравнение с точки зрения QOL может полезно информировать о выборе среди альтернативных вариантов лечения. Недавняя доступность альтернативных стратегий в продвинутых NSCLC, в частности, различных комбинированных методов лечения в условиях первой линии, требуют моделей для поддержки клинического решения при адаптации отдельных методов лечения. В этой модели интеграция PROM может иметь важную роль в стимулировании ориентированного на пациента подхода к лечению рака.
EORTC QLQ-C-30, изучение общего функционирования и EORTC LC-13, специфичные для рака легких, являются наиболее используемыми инструментами PRAM в грудной онкологии.
КОЛ-это сложный и составной результат, который включает в себя различные аспекты благополучия пациентов, такие как тревога, депрессия и эмоциональный стресс. Последний был измерен у пациентов с раком легких с использованием PHQ-9 и генерализованного тревожного расстройства 7-элементных масштабов. Следует отметить, что была зарегистрирована значительная связь со снижением ответа и худшей выживаемостью после иммунотерапии, что указывает на влияние эмоционального стресса на иммунную систему пациентов и, следовательно, на результаты лечения.
Учитывая широкое влияние иммунотерапии на эндокринную систему и функции гормонов, вполне вероятно, что сексуальное здоровье и сон, другие нюансы поля качества жизни, также могут повлиять на иммунотерапию. До настоящего времени в клинических испытаниях были плохо изучены как сексуальные, так и сексуальные дисфункции. Кроме того, «токсичность времени», определяемая как количество дней с физическим контактом с системой здравоохранения, может значительно повлиять на эмоциональную сферу дистресса пациентов и никогда не изучалась в NSCLC на комбинациях хими-иммунотерапии.
Основываясь на этих допущениях, мы считаем, что химиоиц (4 цикла дублетной химиотерапии на основе платины + анти-PD-1 с последующей химической химической и иммунотерапии) или химиотерапии с двойным ICI (2 цикла химиотерапии на основе платины на основе платины + анти-PD-1 и анти-CTLA-4 с последующим поддержанием с помощью комбинированной иммунотерапии) регуляции могут оказывать на несколько эффектов на каких-либо кализах. Это может быть связано с внутренними различиями в использованных препаратах (т.е. Добавление анти-CTLA-4 агентов), лечение, связанное с токсичностью и различную активность усадки опухоли.
Настоящее исследование направлено на сравнение QOL с помощью подтвержденных вопросников (EORTC QLQ-C-30, EORTC LC13) в двух вышеупомянутых когортах пациентов с метастатической аденокарциномой легких, имея дополнительный акцент в сексуальных (EORTC QLQ-SH-22), эмоциональном стрессе (PHQ-9, генерализованный тревожный тревожный расстройство 7-аит-масштаб) и сочинения) (PHQ-9, обобщенные Scilemess Sciess 7-AITE). Токсичность времени будет измерена путем анализа времени, которое пациенты проводят в контакте с системой здравоохранения, такими как посещения и лечение. Определенное сокращение рассматривает время токсичности, когда она превышает 20% от общего времени ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Oresti, Medical Oncologist
- Номер телефона: +39 022643 8195
- Электронная почта: oresti.sara@hsr.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Sara Oresti, Medical Oncologist
- Номер телефона: + 39 026438195
- Электронная почта: oresti.sara@hsr.it
-
Главный следователь:
- Sara Oresti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом неоперабельной или продвинутой NSCLC, имеющие право на получение химио- (когорта A) или двойной ICI-Chemo (когорта B).
До 50 пациентов с плоскоклеточной гистологией, обработанной любой схемой хими-иммунотерапии, будет контролироваться для параметров QOL в качестве проспективной исследовательской обсервационной когорты и не будет включена в расчет размера выборки.
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Диагноз NSCLC стадии IV с PD-L1 <50%, без действенных геномных изменений
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) в исследование
- Пациенты, имеющие право на лечение первой линии с помощью комбинированной химио-иммуно лечения в качестве стандарта медицинской помощи
Критерии исключения:
- Пациенты, неспособные заполнить анкеты из -за неврологических сопутствующих заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта A: пациент, получавший режиму химиоиц.
Когорта A: карбоплатин/цисплатин+pemetRexed+pembrolizumab/cemiplimab (Keynote 189, Emperlung 3) для 4 циклов, а затем поддержание с помощью PemetRexed+Pembrolizumab/Cemiplimab до 2 лет или непреднамеренной токсичной
|
Когорта A: карбоплатин/цисплатин+pemetRexed+pembrolizumab/cemiplimab (Keynote 189, Emperlung 3) для 4 циклов, а затем поддержание с помощью PemetRexed+Pembrolizumab/Cemiplimab до 2 лет или непреднамеренной токсичной
|
|
Когорта B: пациент, получавший двойной схему ICI-Chemo в качестве терапии первой линией
Когорта B: Карбоплатин/цисплатин+pemetRexed+nivolumab+ipilimumab (checkmate9la) в течение 2 циклов, а затем поддержание с помощью ниволумаба Q21 и ipilimumab Q42 до 2 лет или прогрессирование заболевания или недопустимая токсичность и токсичность. |
Когорта B: Карбоплатин/цисплатин+pemetRexed+nivolumab+ipilimumab (checkmate9la) в течение 2 циклов, а затем поддержание с помощью ниволумаба Q21 и ipilimumab Q42 до 2 лет или прогрессирование заболевания или недопустимая токсичность и токсичность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, какой вид лечения первой линии для метастатической аденокарциномы легких оказывает лучшее влияние на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Базовая линия, после 4 циклов
|
Домены QoL, оцененные EORTC QLQ-C-30 и LC13 на исходном уровне и после 4 циклов.
Все вопросники, используемые в этом исследовании
|
Базовая линия, после 4 циклов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние на общую выживаемость всех исследуемых предметов PROM.
Временное ограничение: После 4 циклов, после 8 циклов и при прогрессировании заболевания
|
|
После 4 циклов, после 8 циклов и при прогрессировании заболевания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Чтобы оценить влияние на общую выживаемость всех исследованных пунктов PROM.
Временное ограничение: После 4 циклов, после 8 циклов и при прогрессировании заболевания
|
Домены QOL, оцененные EORTC QLQ-C-30 и LC13 между двойными схемами ICI-CHEMO или ChemICI у пациентов с метастатическим плоскоклеточным NSCLC после 4 циклов, 8 циклов и при прогрессировании заболевания.
|
После 4 циклов, после 8 циклов и при прогрессировании заболевания
|
|
- Чтобы оценить влияние на PFS и RR у пациентов, получающих разные режимы первой линии
Временное ограничение: Исходная линия после 4 циклов, после 8 циклов и при прогрессировании заболевания
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) и скорость ответа (RR) в каждой когорте
|
Исходная линия после 4 циклов, после 8 циклов и при прогрессировании заболевания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Координационные комплексы
- Карбоплатин
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- PROMOTING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .