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Os pacientes relataram o impacto das medidas de desfecho (PROMs) no resultado clínico no câncer de pulmão não-células de primeira linha (NSCLC), de acordo com o regime de quimioteroterapia (PROMOTING)

31 de agosto de 2025 atualizado por: Sara Oresti, IRCCS San Raffaele

Os pacientes relataram o impacto das medidas de desfecho (PROMs) no resultado clínico no câncer de pulmão não-células de primeira linha (NSCLC) de acordo com o regime de quimioterapia (promoção)

Um estudo de observação farmacológico nacional multicêntrico, que tem como objetivo geral implementar um conjunto de questionários validados e acordados em todo o europeu (PROMs - os resultados relatados do paciente) para avaliar as percepções dos pacientes sobre os aspectos de suas vidas com base no tratamento que estão recebendo.

Especificamente, com a pesquisa que apresentamos aqui, pretendemos obter dados sobre a saúde e a condição dos pacientes, incluindo qualidade de vida, status dos sintomas, função física, saúde mental (ansiedade e depressão), qualidade do sono e sexualidade como indicadores úteis não apenas do bem-estar do paciente, mas também da eficácia do próprio tratamento.

O estudo envolve o seguinte: Os pacientes serão solicitados a preencher questionários on -line nos seguintes pontos de tempo: antes do início do tratamento, após 4 e 8 ciclos de tratamento e na progressão da doença.

Os dados também serão coletados em relação à história médica oncológica do paciente, tratamento realizado, resposta ao tratamento em reavaliações de CT/PET, quaisquer toxicidades que surgiram durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) são ferramentas para avaliar as opiniões dos pacientes sobre aspectos de sua saúde e condição, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, status dos sintomas, função física e saúde mental. Em oncologia médica, os bailes de formatura estão surgindo como indicadores úteis não apenas do bem-estar do paciente, mas também da eficácia do tratamento. A medição da qualidade de vida (QV) tem um papel intrínseco na definição de valor do tratamento e, na ausência de comparações frente a frente, mostrando diferenças na sobrevida global ou em outros pontos finais tradicionais, a comparação em termos de QV pode informar utilidade a escolha entre as opções alternativas de tratamento. A recente disponibilidade de estratégias alternativas em NSCLC avançado, em particular terapias combinadas diferentes no cenário de primeira linha, requer modelos para apoiar a decisão clínica na adaptação de tratamentos individuais. Nesse modelo, a integração dos PROMs pode ser essencial na promoção de uma abordagem centrada no paciente ao tratamento do câncer.

EORTC QLQ-C-30, Explorando o funcionamento geral e o EORTC LC-13, específico para câncer de pulmão são as ferramentas de PROMs mais usadas em oncologia torácica.

A QV é um resultado complexo e composto, que inclui diferentes aspectos do bem-estar dos pacientes, como ansiedade, depressão e estresse emocional. Este último foi medido em pacientes com câncer de pulmão usando PHQ-9 e escalas de transtorno de ansiedade generalizadas. De notar, foi relatada uma associação significativa com resposta reduzida e pior sobrevida após a imunoterapia, sugerindo um impacto do estresse emocional no sistema imunológico dos pacientes e, consequentemente, nos resultados do tratamento.

Considerando o amplo efeito da imunoterapia no sistema endócrino e nas funções dos hormônios, é provável que a saúde e o sono sexual, outras nuances do campo da QV, também possam ser afetados pela imunoterapia. Até agora, as disfunções sexuais e do sono foram mal exploradas em ensaios clínicos. Além disso, a "toxicidade do tempo" definida como número de dias com contato físico com o sistema de saúde, poderia afetar significativamente a esfera emocional dos pacientes e nunca foi explorada no NSCLC nas combinações de quimioterapia.

Com base nessas suposições, acreditamos que a quimioterapia (4 ciclos de quimioterapia dupla à base de platina + anti-PD-1 seguida por quimioterapia de agente único e manutenção de imunoterapia) ou quimioterapia dupla (2 ciclos de platina em quimioterapia com base em platina) Mayting REDINIMATIMATING BASENOTHING). Isso pode ser devido às diferenças intrínsecas nos medicamentos utilizados (ou seja, adição de agentes anti-CTLA-4), toxicidade relacionada ao tratamento e atividade de encolhimento de tumores diferentes.

O presente estudo tem como objetivo comparar a Qol por questionários validados (EORTC QLQ-C-30, EORTC LC13) nas duas coortes acima mencionadas de pacientes com adenocarcinoma pulmonar metastático, com foco adicional no foco sexual 7-ITC (QLQ-SLIGEM), estresse emocional e phq-9, transtorno de ansiedade generalizada 7-IMEM 7-TEM 7-TEM 7-IMEM 7-IMEM (DiMEM Surlem 7- Item 7-Tem. A toxicidade do tempo será medida analisando o tempo que os pacientes passam em contato com o sistema de saúde, como visitas e tratamento. Um corte definido considera a toxicidade do tempo severa quando excede 20% do tempo total de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sara Oresti, Medical Oncologist
  • Número de telefone: +39 022643 8195
  • E-mail: oresti.sara@hsr.it

Locais de estudo

    • Italy
      • Milan, Italy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Sara Oresti, Medical Oncologist
          • Número de telefone: + 39 026438195
          • E-mail: oresti.sara@hsr.it
        • Investigador principal:
          • Sara Oresti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de NSCLC irressectável ou avançado elegíveis para quimioteia de primeira linha (coorte A) ou regimes duplos ICI-quero (coorte B).

Até 50 pacientes com histologia escamosa, tratados com qualquer esquema de quimioteroterapia será monitorado para os parâmetros de QV como uma coorte observacional exploratória prospectiva e não serão incluídos no cálculo do tamanho da amostra.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos
  • Diagnóstico de NSCLC em estágio IV com PD-L1 <50%, sem alterações genômicas acionáveis
  • Formulário de consentimento informado assinado (ICF) para o estudo
  • Pacientes elegíveis para receber tratamento de primeira linha com tratamentos com quimio-imuno combinados como padrão de atendimento

Critérios de exclusão:

- Pacientes incapazes de preencher os questionários devido a comorbidades neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A: Paciente tratado com o regime de quimio-ICI como terapia de primeira linha
Coorte A: carboplatina/cisplatina+pemetrexed+pembrolizumabe/cemiplimab (Keynote 189, Empowerlung 3) por 4 ciclos e depois manutenção com pemetrexed+pexictidade Pembolizumab/cemiPlimab até 2 anos ou progressão da doença ou unidade de unidade paraxicular
Coorte A: carboplatina/cisplatina+pemetrexed+pembrolizumabe/cemiplimab (Keynote 189, Empowerlung 3) por 4 ciclos e depois manutenção com pemetrexed+pexictidade Pembolizumab/cemiPlimab até 2 anos ou progressão da doença ou unidade de unidade paraxicular
Coorte B: Paciente tratado com o regime de duplo ICI-Chemo como terapia de primeira linha

Coorte B:

Carboplatina/cisplatina+pemetrexed+nivolumab+ipilimumab (checkmate9la) por 2 ciclos e depois manutenção com nivolumab q21 e ipilimumab Q42 até 2 anos ou progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Coorte B:

Carboplatina/cisplatina+pemetrexed+nivolumab+ipilimumab (checkmate9la) por 2 ciclos e depois manutenção com nivolumab q21 e ipilimumab Q42 até 2 anos ou progressão da doença ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar que tipo de tratamento de primeira linha para o adenocarcinoma de pulmão metastático tem um melhor impacto na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base, após 4 ciclos
Domínios de QV avaliados por EORTC QLQ-C-30 e LC13 na linha de base e após 4 ciclos. Todos os questionários usados neste estudo são questionários validados
Linha de base, após 4 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto na sobrevivência geral de todos os itens do PROMS sob investigação
Prazo: Após 4 ciclos, após 8 ciclos e na progressão da doença
  • Domínios de QV avaliados pelo EORTC QLQ-C-30 e LC13 após 8 ciclos de tratamento e na progressão da doença
  • Sono (psqi), estresse emocional (PHQ-9, escala de 7 itens do GAD), saúde sexual ((Eortc QLQ-sh-22) e toxicidade no tempo após 4 ciclos, 8 ciclos e na progressão da doença
  • Sobrevivência geral
Após 4 ciclos, após 8 ciclos e na progressão da doença

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Para avaliar o impacto na sobrevivência geral de todos os itens do PROMS sob investigação em NSCLC escamoso
Prazo: Após 4 ciclos, após 8 ciclos e na progressão da doença
Os domínios de QV avaliados pelos EORTC QLQ-C-30 e LC13 entre os regimes duplos de ICI-quero ou quimiotela em pacientes com NSCLC escamosa metastática após 4 ciclos, 8 ciclos e na progressão da doença.
Após 4 ciclos, após 8 ciclos e na progressão da doença
- Para avaliar o impacto no PFS e RR em pacientes que recebem diferentes regimes de primeira linha
Prazo: Linha de base, após 4 ciclos, após 8 ciclos e na progressão da doença
Sobrevivência livre de progressão (PFS) e taxa de resposta (RR) em cada coorte
Linha de base, após 4 ciclos, após 8 ciclos e na progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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