Misurazioni degli esito riportati dal paziente (PROM) Impatto sull'esito clinico in una prima linea Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) secondo il regime di chemio-immunoterapia (PROMOTING)

Le misure dei risultati segnalati dal paziente (PROM) sono strumenti per valutare le opinioni dei pazienti sugli aspetti della loro salute e condizione, compresa la qualità della vita legata alla salute, lo stato dei sintomi, la funzione fisica e la salute mentale. Nell'oncologia medica, i balli stanno emergendo come indicatori utili non solo del benessere del paziente, ma anche dell'efficacia del trattamento. La misurazione della qualità della vita (QoL) ha un ruolo intrinseco nella definizione del valore del trattamento e, in assenza di confronti testa a testa che mostrano differenze nella sopravvivenza globale o in altri endpoint tradizionali, il confronto in termini di QoL può essere utilmente informando la scelta tra le opzioni di trattamento alternative. La recente disponibilità di strategie alternative nell'NSCLC avanzato, in particolare diverse terapie di combinazione in ambito di prima linea, richiede modelli per supportare la decisione clinica nella misurazione dei trattamenti individuali. In questo modello, l'integrazione dei balli potrebbe essere essenziale per promuovere un approccio incentrato sul paziente alla cura del cancro.

EORTC QLQ-C-30, Exploring General Funcing e EORTC LC-13, specifici per il carcinoma polmonare sono gli strumenti POMS più utilizzati nell'oncologia toracica.

La QOL è un risultato complesso e composito, che include diversi aspetti del benessere dei pazienti, come ansia, depressione e stress emotivo. Quest'ultimo è stato misurato in pazienti con carcinoma polmonare usando scale di 7 elementi di disturbo da ansia e ansia generalizzato. Da notare che è stata segnalata un'associazione significativa con una risposta ridotta e una peggiore sopravvivenza all'immunoterapia, suggerendo un impatto dello stress emotivo sul sistema immunitario dei pazienti e di conseguenza sugli esiti del trattamento.

Considerando l'ampio effetto dell'immunoterapia sul sistema endocrino e sulle funzioni degli ormoni, è probabile che la salute sessuale e il sonno, altre sfumature del campo QoL, potrebbero anche essere influenzate dall'immunoterapia. Finora, sia le disfunzioni sessuali che quelle del sonno sono state scarsamente esplorate negli studi clinici. Inoltre, la "tossicità del tempo" definita come numero di giorni con il contatto fisico con il sistema sanitario, potrebbe influenzare significativamente la sfera di disagio emotivo dei pazienti ed è mai stato esplorato in NSCLC su combinazioni di chemio-immunoterapia.

Based on these assumptions, we believe that chemo-ICI (4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy + anti- PD-1 followed by single agent chemo and immunotherapy maintenance) or double-ICI chemo (2 cycles of platinum-based doublet chemotherapy + anti-PD-1 and anti-CTLA-4, followed by maintenance with combo immunotherapy) regimens may have distinct effects on several QoL domains. Ciò potrebbe essere dovuto alle differenze intrinseche nei farmaci utilizzati (ad es. Aggiunta di agenti anti-CTLA-4), tossicità correlate al trattamento e diversa attività di restringimento del tumore.

Il presente studio mira a confrontare la QoL da questionari validati (EORTC QLQ-C-30, EORTC LC13) nelle due coorti sopra menzionate di pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico, con una concentrazione aggiuntiva in Sexual (Eortc QLQ-SH-22), stress emotivo (PHQ-9, generalizzato per il disturbo dell'ansia 7-eleto) e una dimensione di PSQI) come precedentemente riportato. La tossicità del tempo verrà misurata analizzando il tempo che i pazienti trascorrono in contatto con il sistema sanitario, come visite e trattamento. Un taglio definito considera il tempo di tossicità grave quando supera il 20% del tempo di assistenza totale.